Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserem helowo-neonowym a laseroterapia na podczerwień w leczeniu pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące terapię laserem helowo-neonowym i terapią laserową na podczerwień u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Wstęp: Pacjenci z cukrzycą często zgłaszają owrzodzenie stopy jako częste powikłanie, które wzrasta do 20% przy przyjęciu. Terapia laserowa niskiego poziomu jest stosowana do kontrolowania owrzodzeń stopy, ale istnieje bardzo niewiele danych, aby porównać wpływ terapii laserem helowo-neonowym (HNLT) i terapii laserem na podczerwień (ILT) na owrzodzenie stopy cukrzycowej.

Cele: Celem tego badania było porównanie wpływu (HNLT) i (ILT) na owrzodzenie stopy cukrzycowej.

Metodyka: Sześćdziesięciu pięciu pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej (51 mężczyzn i 14 kobiet) w wieku 50-60 lat. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: terapię laserem helowo-neonowym (HNLT) i terapię laserem na podczerwień (ILT). Grupa HNLT była leczona laserem helowo-neonowym, a grupa ILT była leczona laserem na podczerwień przez 8 tygodni. Powierzchnię wrzodu oceniano za pomocą arkusza papieru celofanowego na początku badania, po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono po uzyskaniu aprobaty etycznej Kliniki Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Kairze w Egipcie. Pacjenci z różnymi stadiami owrzodzeń stopy cukrzycowej przebywający w szpitalu zostali przebadani i włączeni do badania. Wybrano 65 pacjentów z cukrzycą z owrzodzeniami stopnia I i II zgodnie z klasyfikacją Wagnera, w wieku od 50 do 60 lat, z BMI 30, wolnymi od jakichkolwiek schorzeń związanych z metabolizmem, takich jak nefropatia, kardiomiopatia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i problemy z płucami. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy; Grupa (I), która otrzymała leczenie za pomocą lasera helowo-neonowego (HNLT), (urządzenie laserowe ASA Medical (wyprodukowane przez ASA Terza-Via Alessandro, Włochy) oraz Grupa (II), która została poddana leczeniu za pomocą lasera na podczerwień (ILT) , (PHYACTION 792/796 wyprodukowany w Holandii przez Uniphy BV). Charakter terapii został opisany i wyjaśniony pacjentce. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed rozpoczęciem badania. Pacjenci zostali poddani szczegółowemu badaniu lekarskiemu. Glukozylowaną homoglobinę (HbA1c) uzyskano do badań przesiewowych pacjentów.

Pomiary wyników Powierzchnię owrzodzenia obliczono, pobierając odcisk dna owrzodzenia za pomocą arkusza papieru celofanowego. Odcisk dna owrzodzenia przenoszono na papier milimetrowy, na którym nanoszono wielkość owrzodzenia i rejestrowano średnicę. Wielkość wrzodu mierzono na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach na końcu badania.

Pozycja pacjenta była wygodną, ​​z uwidocznieniem zajętej stopy. Przezroczyste folie z tworzywa sztucznego podwójnie wysterylizowano i bezpośrednio ułożono płasko i połączono ze skórą w obszarze owrzodzenia, eliminując jakikolwiek ruch lub błędną reprezentację dotkniętej chorobą stopy. Brzegi owrzodzenia były obserwowane przez tego samego badacza w celu ustalenia wiarygodności pomiarów16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych z owrzodzeniami stopnia I i II dobrano według klasyfikacji Wagnera, wiek od 50 do 60 lat, BMI 30

Kryteria wyłączenia:

  • nefropatia, kardiomiopatia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i problemy z płucami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Helowy laser neonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia wrzodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sayed A A Tantawy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser

Badania kliniczne na Helowy laser neonowy

Subskrybuj