- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03338517
Terapia laserem helowo-neonowym a laseroterapia na podczerwień w leczeniu pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące terapię laserem helowo-neonowym i terapią laserową na podczerwień u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Wstęp: Pacjenci z cukrzycą często zgłaszają owrzodzenie stopy jako częste powikłanie, które wzrasta do 20% przy przyjęciu. Terapia laserowa niskiego poziomu jest stosowana do kontrolowania owrzodzeń stopy, ale istnieje bardzo niewiele danych, aby porównać wpływ terapii laserem helowo-neonowym (HNLT) i terapii laserem na podczerwień (ILT) na owrzodzenie stopy cukrzycowej.
Cele: Celem tego badania było porównanie wpływu (HNLT) i (ILT) na owrzodzenie stopy cukrzycowej.
Metodyka: Sześćdziesięciu pięciu pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej (51 mężczyzn i 14 kobiet) w wieku 50-60 lat. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: terapię laserem helowo-neonowym (HNLT) i terapię laserem na podczerwień (ILT). Grupa HNLT była leczona laserem helowo-neonowym, a grupa ILT była leczona laserem na podczerwień przez 8 tygodni. Powierzchnię wrzodu oceniano za pomocą arkusza papieru celofanowego na początku badania, po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach na końcu badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono po uzyskaniu aprobaty etycznej Kliniki Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Kairze w Egipcie. Pacjenci z różnymi stadiami owrzodzeń stopy cukrzycowej przebywający w szpitalu zostali przebadani i włączeni do badania. Wybrano 65 pacjentów z cukrzycą z owrzodzeniami stopnia I i II zgodnie z klasyfikacją Wagnera, w wieku od 50 do 60 lat, z BMI 30, wolnymi od jakichkolwiek schorzeń związanych z metabolizmem, takich jak nefropatia, kardiomiopatia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i problemy z płucami. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy; Grupa (I), która otrzymała leczenie za pomocą lasera helowo-neonowego (HNLT), (urządzenie laserowe ASA Medical (wyprodukowane przez ASA Terza-Via Alessandro, Włochy) oraz Grupa (II), która została poddana leczeniu za pomocą lasera na podczerwień (ILT) , (PHYACTION 792/796 wyprodukowany w Holandii przez Uniphy BV). Charakter terapii został opisany i wyjaśniony pacjentce. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed rozpoczęciem badania. Pacjenci zostali poddani szczegółowemu badaniu lekarskiemu. Glukozylowaną homoglobinę (HbA1c) uzyskano do badań przesiewowych pacjentów.
Pomiary wyników Powierzchnię owrzodzenia obliczono, pobierając odcisk dna owrzodzenia za pomocą arkusza papieru celofanowego. Odcisk dna owrzodzenia przenoszono na papier milimetrowy, na którym nanoszono wielkość owrzodzenia i rejestrowano średnicę. Wielkość wrzodu mierzono na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach na końcu badania.
Pozycja pacjenta była wygodną, z uwidocznieniem zajętej stopy. Przezroczyste folie z tworzywa sztucznego podwójnie wysterylizowano i bezpośrednio ułożono płasko i połączono ze skórą w obszarze owrzodzenia, eliminując jakikolwiek ruch lub błędną reprezentację dotkniętej chorobą stopy. Brzegi owrzodzenia były obserwowane przez tego samego badacza w celu ustalenia wiarygodności pomiarów16.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych z owrzodzeniami stopnia I i II dobrano według klasyfikacji Wagnera, wiek od 50 do 60 lat, BMI 30
Kryteria wyłączenia:
- nefropatia, kardiomiopatia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i problemy z płucami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Helowy laser neonowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia wrzodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/012/001255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser
-
Huazhong University of Science and TechnologyZakończony
-
National Taiwan University HospitalBRIDGECON CO,.LTD.ZakończonyLaser | OkołooczodołowaTajwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.NieznanyEndometrium | LaserTajwan
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffZakończonyLaser ekspozycyjnyStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznanyRozstępy rozstępów | Laser frakcyjny CO2 | Rozstępy; albicantes | Striae Alba | Laser Nd-YAG | Ultradźwięki skóry o wysokiej częstotliwości | Krótki impuls Nd-YAG | Laser z dwutlenkiem węgla | Laser granatowy z domieszką neodymu itru i aluminiumEgipt
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityZakończonyLaser | Fotostarzenie skóryChiny
-
Universitas PadjadjaranRekrutacyjnyLaser | Odmłodzenie skóryIndonezja
-
Merve Erkmen AlmazZakończony
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnyLaser | Egzosom | Regeneracja skóryChiny
-
Medical University of South CarolinaZakończonyKeratomileusis, laser in situStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Helowy laser neonowy
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Wycofane
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Chiny
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
University of GaziantepZakończonyGojenie tkanek miękkichTurcja (Türkiye)
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
University of GaziantepZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoIndyk