- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03338517
Terapia a Laser Hélio-Neônio Versus Terapia a Laser Infravermelho no Tratamento de Pacientes com Úlcera de Pé Diabético
Um estudo controlado randomizado comparando a terapia com laser de hélio-neon e terapia com laser infravermelho em pacientes com úlcera de pé diabético
Introdução: Pacientes diabéticos freqüentemente apresentam ulceração nos pés como uma complicação comum que aumenta para 20% na admissão. A terapia com laser de baixa intensidade é usada para controlar a úlcera do pé, mas há dados muito limitados para comparar os efeitos da terapia com laser de hélio-neon (HNLT) e terapia com laser infravermelho (ILT) na úlcera do pé diabético.
Objetivos: Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos do (HNLT) e do (ILT) na úlcera do pé diabético.
Métodos: Sessenta e cinco pacientes com pé diabético (51 homens e 14 mulheres) com idade entre 50 e 60 anos. Os participantes foram classificados aleatoriamente em dois grupos, terapia com Laser de Hélio-Neon (HNLT) e terapia com Laser Infravermelho (ILT). O grupo HNLT recebeu tratamento médico com Laser Hélio-Neon e o grupo ILT recebeu tratamento médico com Laser Infravermelho por 8 semanas. A área da superfície da úlcera foi avaliada usando uma folha de papel celofane no início do estudo, após quatro semanas e após oito semanas no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado após a obtenção da aprovação ética do Departamento de Cirurgia dos Hospitais da Universidade do Cairo, Egito. Pacientes com estágios variados de úlceras de pé diabético no hospital foram triados e incluídos no estudo. Foram selecionados 65 pacientes diabéticos com úlceras graus I e II de acordo com a classificação de Wagner, com idade entre 50 e 60 anos, IMC de 30, sem nenhuma condição médica relacionada ao metabolismo, como nefropatia, cardiomiopatia, infarto do miocárdio recente e problemas pulmonares. Os pacientes foram randomizados em dois grupos; Grupo (I) que recebeu tratamento médico com Laser de Hélio-Neon (HNLT), (dispositivo de laser ASA Medical (fabricado pela ASA Terza- Via Alessandro, Itália) e Grupo (II) que recebeu tratamento médico com terapia com Laser Infravermelho (ILT) , (PHYACTION 792/796 fabricado na Holanda pela Uniphy BV). A natureza da terapia foi descrita e explicada ao paciente. Um consentimento informado por escrito foi obtido antes da implementação do estudo. Os pacientes foram submetidos a exame médico detalhado. Homoglobina glicosilada (HbA1c) foi obtida para triagem de pacientes.
Medidas de resultado A área de superfície da úlcera foi calculada obtendo a impressão do fundo da úlcera usando uma folha de papel celofane. A impressão do assoalho da úlcera é transferida para papel gráfico onde o tamanho da úlcera foi plotado e o diâmetro foi registrado. O tamanho da úlcera foi medido no início do estudo, após 4 semanas e após 8 semanas no final do estudo.
A posição do paciente era uma posição confortável com exposição do pé afetado. Filmes plásticos transparentes foram duplamente esterilizados e diretamente colocados planos e conectados à pele na área da úlcera, anulando qualquer movimento ou deturpação do pé afetado. As margens da úlcera foram acompanhadas pelo mesmo investigador para estabelecer a confiabilidade das medidas16.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com úlceras graus I e II foram selecionados de acordo com a classificação de Wagner, idade variando entre 50 a 60 anos, IMC de 30
Critério de exclusão:
- nefropatia, cardiomiopatia, enfarte do miocárdio recente e problemas pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Laser de Hélio Neon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de superfície da úlcera
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sayed A A Tantawy, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/012/001255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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