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Terapia a Laser Hélio-Neônio Versus Terapia a Laser Infravermelho no Tratamento de Pacientes com Úlcera de Pé Diabético

8 de novembro de 2017 atualizado por: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Um estudo controlado randomizado comparando a terapia com laser de hélio-neon e terapia com laser infravermelho em pacientes com úlcera de pé diabético

Introdução: Pacientes diabéticos freqüentemente apresentam ulceração nos pés como uma complicação comum que aumenta para 20% na admissão. A terapia com laser de baixa intensidade é usada para controlar a úlcera do pé, mas há dados muito limitados para comparar os efeitos da terapia com laser de hélio-neon (HNLT) e terapia com laser infravermelho (ILT) na úlcera do pé diabético.

Objetivos: Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos do (HNLT) e do (ILT) na úlcera do pé diabético.

Métodos: Sessenta e cinco pacientes com pé diabético (51 homens e 14 mulheres) com idade entre 50 e 60 anos. Os participantes foram classificados aleatoriamente em dois grupos, terapia com Laser de Hélio-Neon (HNLT) e terapia com Laser Infravermelho (ILT). O grupo HNLT recebeu tratamento médico com Laser Hélio-Neon e o grupo ILT recebeu tratamento médico com Laser Infravermelho por 8 semanas. A área da superfície da úlcera foi avaliada usando uma folha de papel celofane no início do estudo, após quatro semanas e após oito semanas no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado após a obtenção da aprovação ética do Departamento de Cirurgia dos Hospitais da Universidade do Cairo, Egito. Pacientes com estágios variados de úlceras de pé diabético no hospital foram triados e incluídos no estudo. Foram selecionados 65 pacientes diabéticos com úlceras graus I e II de acordo com a classificação de Wagner, com idade entre 50 e 60 anos, IMC de 30, sem nenhuma condição médica relacionada ao metabolismo, como nefropatia, cardiomiopatia, infarto do miocárdio recente e problemas pulmonares. Os pacientes foram randomizados em dois grupos; Grupo (I) que recebeu tratamento médico com Laser de Hélio-Neon (HNLT), (dispositivo de laser ASA Medical (fabricado pela ASA Terza- Via Alessandro, Itália) e Grupo (II) que recebeu tratamento médico com terapia com Laser Infravermelho (ILT) , (PHYACTION 792/796 fabricado na Holanda pela Uniphy BV). A natureza da terapia foi descrita e explicada ao paciente. Um consentimento informado por escrito foi obtido antes da implementação do estudo. Os pacientes foram submetidos a exame médico detalhado. Homoglobina glicosilada (HbA1c) foi obtida para triagem de pacientes.

Medidas de resultado A área de superfície da úlcera foi calculada obtendo a impressão do fundo da úlcera usando uma folha de papel celofane. A impressão do assoalho da úlcera é transferida para papel gráfico onde o tamanho da úlcera foi plotado e o diâmetro foi registrado. O tamanho da úlcera foi medido no início do estudo, após 4 semanas e após 8 semanas no final do estudo.

A posição do paciente era uma posição confortável com exposição do pé afetado. Filmes plásticos transparentes foram duplamente esterilizados e diretamente colocados planos e conectados à pele na área da úlcera, anulando qualquer movimento ou deturpação do pé afetado. As margens da úlcera foram acompanhadas pelo mesmo investigador para estabelecer a confiabilidade das medidas16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com úlceras graus I e II foram selecionados de acordo com a classificação de Wagner, idade variando entre 50 a 60 anos, IMC de 30

Critério de exclusão:

  • nefropatia, cardiomiopatia, enfarte do miocárdio recente e problemas pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Laser de Hélio Neon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área de superfície da úlcera
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sayed A A Tantawy, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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