- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03338517
당뇨병성 족부궤양 환자 치료에서 헬륨-네온 레이저 요법과 적외선 레이저 요법 비교
당뇨병성 족부궤양 환자에서 헬륨-네온 레이저 요법과 적외선 레이저 요법을 비교한 무작위 대조 시험
배경: 당뇨병 환자는 흔한 합병증으로 족부 궤양을 동반하는 경우가 많으며 입원 시 20%까지 증가한다. 족부 궤양을 조절하기 위해 저수준 레이저 요법이 사용되지만 당뇨병성 족부 궤양에 대한 헬륨-네온 레이저 요법(HNLT)과 적외선 레이저 요법(ILT)의 효과를 비교하기 위한 데이터는 매우 제한적입니다.
목적: 이 연구는 당뇨병성 족부궤양에 대한 (HNLT)와 (ILT)의 효과를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
방법: 50-60세 당뇨병성 족부궤양 환자 65명(남 51명, 여 14명). 참가자들은 헬륨-네온 레이저 치료(HNLT) 그룹과 적외선 레이저 치료(ILT) 그룹의 두 그룹으로 무작위로 분류되었습니다. HNLT군은 헬륨-네온 레이저 치료를, ILT군은 적외선 레이저 치료를 8주 동안 받았다. 연구 시작 시, 4주 후, 연구 종료 시 8주 후 셀로판지를 사용하여 궤양 표면적을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이집트 카이로 대학 병원 외과부로부터 윤리적 승인을 얻은 후 수행되었습니다. 병원에서 다양한 단계의 당뇨병성 족부 궤양 환자를 선별하여 연구에 포함시켰습니다. Wagner 분류에 따라 등급 I 및 II 궤양이 있는 65명의 당뇨병 환자가 선택되었으며, 나이는 50~60세, 신병증, 심근병증, 최근의 심근경색 및 폐 문제와 같은 대사 관련 질환이 없는 BMI 30입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 헬륨-네온 레이저 요법(HNLT)으로 치료를 받은 그룹(I), (ASA 의료용 레이저 장치(이탈리아 ASA Terza-Via Alessandro 제조) 및 적외선 레이저 요법(ILT)으로 치료를 받은 그룹(II) , (PHYACTION 792/796, Uniphy BV가 네덜란드에서 제조). 치료의 성격이 설명되고 환자에게 설명되었습니다. 연구를 시행하기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다. 환자들은 상세한 건강 검진을 받았습니다. 환자 스크리닝을 위해 글루코실화된 호모글로빈(HbA1c)을 얻었다.
결과 측정 셀로판지를 사용하여 궤양 바닥의 인상을 얻어 궤양 표면적을 계산했습니다. 궤양 바닥의 각인은 궤양 크기가 표시되고 직경이 기록된 그래프 용지로 전송됩니다. 궤양 크기는 연구 시작 시, 4주 후, 연구 종료 시 8주 후에 측정되었습니다.
환자의 자세는 환측 발이 노출된 편안한 자세였다. 투명한 플라스틱 필름을 이중 멸균하고 평평하게 놓고 환부의 움직임이나 잘못된 표현을 무효화하여 궤양 부위의 피부에 직접 연결했습니다. 측정 신뢰도를 설정하기 위해 동일한 조사자가 궤양의 마진을 추적했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등급 I 및 II 궤양 환자는 50세에서 60세 범위의 Wagner 분류 연령, BMI 30에 따라 선택되었습니다.
제외 기준:
- 신장병, 심근병증, 최근의 심근경색 및 폐 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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|
활성 비교기: 스터디 그룹
헬륨 네온 레이저
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양 표면적
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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