Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helium-neonlasertherapie versus infraroodlasertherapie bij de behandeling van patiënten met diabetische voetzweren

8 november 2017 bijgewerkt door: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin helium-neonlasertherapie en infraroodlasertherapie worden vergeleken bij patiënten met diabetische voetzweren

Achtergrond: Diabetische patiënten worden vaak geshowd met voetulcera als een veel voorkomende complicatie die bij opname toeneemt tot 20%. Low-level lasertherapie wordt gebruikt om voetzweren onder controle te houden, maar er zijn zeer beperkte gegevens om de effecten van helium-neonlasertherapie (HNLT) en infraroodlasertherapie (ILT) op diabetische voetzweren te vergelijken.

Doelstellingen: Deze studie was gericht op het vergelijken van de effecten van (HNLT) en (ILT) op diabetische voetulcera.

Methoden: Vijfenzestig patiënten met een diabetisch voetulcus (51 mannen en 14 vrouwen) in de leeftijd van 50-60 jaar. De deelnemers werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, Helium-Neon Lasertherapie (HNLT) en Infrarood Lasertherapie (ILT) groepen. De HNLT-groep kreeg een medische behandeling met helium-neonlasertherapie en de ILT-groep kreeg een medische behandeling met infraroodlasertherapie gedurende 8 weken. Het oppervlak van de zweer werd beoordeeld met behulp van een vel cellofaanpapier aan het begin van het onderzoek, na vier weken en na acht weken aan het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd na het verkrijgen van ethische goedkeuring van de afdeling chirurgie, Universitaire Ziekenhuizen van Caïro, Egypte. Patiënten met verschillende stadia van diabetische voetulcera in het ziekenhuis werden gescreend en opgenomen in het onderzoek. 65 diabetespatiënten met zweren graad I en II werden geselecteerd volgens de Wagner-classificatie, leeftijden varieerden van 50 tot 60 jaar, BMI van 30 vrij van metaboolgerelateerde medische aandoeningen zoals nefropathie, cardiomyopathie, recent myocardinfarct en longproblemen. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen; Groep (I) die medische behandeling kreeg met helium-neonlasertherapie (HNLT), (ASA Medical laser device (vervaardigd door ASA Terza- Via Alessandro, Italië) en groep (II) die medische behandeling kreeg met infraroodlasertherapie (ILT) , (PHYACTION 792/796 vervaardigd in Nederland door Uniphy BV). De aard van de therapie werd beschreven en uitgelegd aan de patiënt. Voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten werden onderworpen aan een gedetailleerd medisch onderzoek. Geglucosyleerd homoglobine (HbA1c) werd verkregen voor patiëntenscreening.

Uitkomstmaten Het zweeroppervlak werd berekend door met behulp van een vel cellofaanpapier de indruk van de zweerbodem te krijgen. De afdruk van de bodem van de zweer wordt overgebracht op grafisch papier waar de grootte van de zweer werd uitgezet en de diameter werd geregistreerd. De grootte van de zweren werd gemeten aan het begin van het onderzoek, na 4 weken en na 8 weken aan het einde van het onderzoek.

De positie van de patiënt was een comfortabele positie met ontsluiting van de aangedane voet. Doorzichtige plastic films werden dubbel gesteriliseerd en direct plat gelegd en verbonden met de huid in het gebied van de zweer, waarbij elke beweging of verkeerde voorstelling van de aangedane voet teniet werd gedaan. De randen van de zweer werden gevolgd door dezelfde onderzoeker om de meetbetrouwbaarheid vast te stellen16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met zweren van graad I en II werden geselecteerd volgens de Wagner-classificatie, leeftijd varieerde van 50 tot 60 jaar, BMI van 30

Uitsluitingscriteria:

  • nefropathie, cardiomyopathie, recent myocardinfarct en longproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Actieve vergelijker: Studiegroep
Helium-neonlaser
Ander: Helium-neonlaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zweeroppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahlia University

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sayed A A Tantawy, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/012/001255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser

Klinische onderzoeken op Helium-neonlaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren