Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helium-neon laserterapi versus infrarød laserterapi ved behandling av pasienter med diabetisk fotsår

8. november 2017 oppdatert av: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner helium-neon laserterapi og infrarød laserterapi hos pasienter med diabetisk fotsår

Bakgrunn: Diabetespasienter vises ofte med fotsår som en vanlig komplikasjon som øker til 20 % ved innleggelse. Laserterapi på lavt nivå brukes til å kontrollere fotsår, men det er svært begrensede data for å sammenligne effekten av helium-neon laserterapi (HNLT) og infrarød laserterapi (ILT) på diabetisk fotsår.

Mål: Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av (HNLT) og (ILT) på diabetisk fotsår.

Metoder: Sekstifem pasienter med diabetisk fotsår (51 menn og 14 kvinner) i alderen 50-60 år. Deltakerne ble tilfeldig klassifisert i to grupper, helium-neon laserterapi (HNLT) og infrarød laserterapi (ILT) grupper. HNLT-gruppen fikk medisinsk behandling med Helium-Neon-laserterapi og ILT-gruppen fikk medisinsk behandling med infrarød laserbehandling i 8 uker. Overflatearealet av sår ble vurdert ved bruk av et ark cellofanpapir ved begynnelsen av studien, etter fire uker og etter åtte uker ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført etter å ha fått etisk godkjenning fra kirurgisk avdeling, Kairo universitetssykehus, Egypt. Pasienter med ulike stadier av diabetiske fotsår på sykehuset ble screenet og inkludert i studien. 65 diabetespasienter med sår i grad I og II ble valgt i henhold til Wagner-klassifiseringen, alderen varierte mellom 50 og 60 år, BMI på 30 fri for noen metabolsk-relaterte medisinske tilstander som nefropati, kardiomyopati, nylig hjerteinfarkt og lungeproblemer. Pasientene ble randomisert i to grupper; Gruppe (I) som fikk medisinsk behandling med Helium-Neon laserterapi (HNLT), (ASA Medisinsk laserapparat (produsert av ASA Terza-Via Alessandro, Italia) og gruppe (II) som fikk medisinsk behandling med infrarød laserterapi (ILT) , (PHYACTION 792/796 produsert i Nederland av Uniphy BV). Behandlingens art ble beskrevet og forklart for pasienten. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet før gjennomføring av studien. Pasientene ble gjenstand for grundig medisinsk undersøkelse. Glukosylert homoglobin (HbA1c) ble oppnådd for pasientscreening.

Utfallsmål Såroverflate ble beregnet ved å få avtrykket av sårbunnen ved hjelp av et ark cellofanpapir. Avtrykket av sårbunnen overføres til grafisk papir hvor sårstørrelsen ble plottet og diameteren ble registrert. Sårstørrelsen ble målt i begynnelsen av studien, etter 4 uker og etter 8 uker ved slutten av studien.

Posisjonen til pasienten var en komfortabel stilling med avsløring av den berørte foten. Gjennomsiktige plastfilmer ble dobbeltsterilisert og plassert direkte flatt og koblet til huden ved sårområdet, med opphevelse av enhver bevegelse eller feilrepresentasjon av den berørte foten. Marginene til såret ble fulgt av samme etterforsker for å sette opp målingenes pålitelighet16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sår i grad I og II ble valgt i henhold til Wagner-klassifiseringen, alder varierte mellom 50 og 60 år, BMI på 30

Ekskluderingskriterier:

  • nefropati, kardiomyopati, nylig hjerteinfarkt og lungeproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Aktiv komparator: Studie gruppe
Helium Neon Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overflateareal av sår
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sayed A A Tantawy, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helium Neon Laser

Abonnere