- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03338517
Helium-neon laserterapi versus infrarød laserterapi ved behandling av pasienter med diabetisk fotsår
En randomisert kontrollert studie som sammenligner helium-neon laserterapi og infrarød laserterapi hos pasienter med diabetisk fotsår
Bakgrunn: Diabetespasienter vises ofte med fotsår som en vanlig komplikasjon som øker til 20 % ved innleggelse. Laserterapi på lavt nivå brukes til å kontrollere fotsår, men det er svært begrensede data for å sammenligne effekten av helium-neon laserterapi (HNLT) og infrarød laserterapi (ILT) på diabetisk fotsår.
Mål: Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av (HNLT) og (ILT) på diabetisk fotsår.
Metoder: Sekstifem pasienter med diabetisk fotsår (51 menn og 14 kvinner) i alderen 50-60 år. Deltakerne ble tilfeldig klassifisert i to grupper, helium-neon laserterapi (HNLT) og infrarød laserterapi (ILT) grupper. HNLT-gruppen fikk medisinsk behandling med Helium-Neon-laserterapi og ILT-gruppen fikk medisinsk behandling med infrarød laserbehandling i 8 uker. Overflatearealet av sår ble vurdert ved bruk av et ark cellofanpapir ved begynnelsen av studien, etter fire uker og etter åtte uker ved slutten av studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført etter å ha fått etisk godkjenning fra kirurgisk avdeling, Kairo universitetssykehus, Egypt. Pasienter med ulike stadier av diabetiske fotsår på sykehuset ble screenet og inkludert i studien. 65 diabetespasienter med sår i grad I og II ble valgt i henhold til Wagner-klassifiseringen, alderen varierte mellom 50 og 60 år, BMI på 30 fri for noen metabolsk-relaterte medisinske tilstander som nefropati, kardiomyopati, nylig hjerteinfarkt og lungeproblemer. Pasientene ble randomisert i to grupper; Gruppe (I) som fikk medisinsk behandling med Helium-Neon laserterapi (HNLT), (ASA Medisinsk laserapparat (produsert av ASA Terza-Via Alessandro, Italia) og gruppe (II) som fikk medisinsk behandling med infrarød laserterapi (ILT) , (PHYACTION 792/796 produsert i Nederland av Uniphy BV). Behandlingens art ble beskrevet og forklart for pasienten. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet før gjennomføring av studien. Pasientene ble gjenstand for grundig medisinsk undersøkelse. Glukosylert homoglobin (HbA1c) ble oppnådd for pasientscreening.
Utfallsmål Såroverflate ble beregnet ved å få avtrykket av sårbunnen ved hjelp av et ark cellofanpapir. Avtrykket av sårbunnen overføres til grafisk papir hvor sårstørrelsen ble plottet og diameteren ble registrert. Sårstørrelsen ble målt i begynnelsen av studien, etter 4 uker og etter 8 uker ved slutten av studien.
Posisjonen til pasienten var en komfortabel stilling med avsløring av den berørte foten. Gjennomsiktige plastfilmer ble dobbeltsterilisert og plassert direkte flatt og koblet til huden ved sårområdet, med opphevelse av enhver bevegelse eller feilrepresentasjon av den berørte foten. Marginene til såret ble fulgt av samme etterforsker for å sette opp målingenes pålitelighet16.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sår i grad I og II ble valgt i henhold til Wagner-klassifiseringen, alder varierte mellom 50 og 60 år, BMI på 30
Ekskluderingskriterier:
- nefropati, kardiomyopati, nylig hjerteinfarkt og lungeproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Helium Neon Laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overflateareal av sår
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/012/001255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helium Neon Laser
-
University of Massachusetts, WorcesterTilbaketrukket
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
University of PennsylvaniaAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilbaketrukket
-
University of SaskatchewanNova Scotia Health AuthorityFullført
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalFullført
-
Western University, CanadaFullført
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbeidspartnereFullført