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Helium-Neon-Lasertherapie versus Infrarot-Lasertherapie bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

8. November 2017 aktualisiert von: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Helium-Neon-Lasertherapie und der Infrarot-Lasertherapie bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

Hintergrund: Bei Diabetikern zeigt sich häufig eine Fußulzeration als häufige Komplikation, die bei Aufnahme auf 20 % ansteigt. Low-Level-Lasertherapie wird zur Kontrolle von Fußgeschwüren eingesetzt, aber es gibt nur sehr begrenzte Daten zum Vergleich der Wirkungen der Helium-Neon-Lasertherapie (HNLT) und der Infrarot-Lasertherapie (ILT) auf das diabetische Fußgeschwür.

Ziele: Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von (HNLT) und (ILT) auf das diabetische Fußulkus zu vergleichen.

Methoden: 65 Patienten mit diabetischem Fußulkus (51 Männer und 14 Frauen) im Alter von 50-60 Jahren. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Helium-Neon-Lasertherapie (HNLT) und Infrarot-Lasertherapie (ILT). Die HNLT-Gruppe erhielt eine medizinische Behandlung mit Helium-Neon-Lasertherapie und die ILT-Gruppe erhielt eine medizinische Behandlung mit einer Infrarot-Lasertherapie für 8 Wochen. Die Geschwüroberfläche wurde zu Beginn der Studie, nach vier Wochen und nach acht Wochen am Ende der Studie unter Verwendung eines Blattes Zellophanpapier beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde nach Erhalt der ethischen Genehmigung der chirurgischen Abteilung der Universitätskliniken von Kairo, Ägypten, durchgeführt. Patienten mit unterschiedlichen Stadien von diabetischen Fußgeschwüren im Krankenhaus wurden untersucht und in die Studie aufgenommen. 65 Diabetiker mit Geschwüren Grad I und II wurden gemäß der Wagner-Klassifikation ausgewählt, im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, BMI von 30, frei von metabolisch bedingten Erkrankungen wie Nephropathie, Kardiomyopathie, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt und Lungenproblemen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe (I), die eine medizinische Behandlung mit Helium-Neon-Lasertherapie (HNLT) erhielt, (ASA Medical Lasergerät (hergestellt von ASA Terza-Via Alessandro, Italien) und Gruppe (II), die eine medizinische Behandlung mit Infrarot-Lasertherapie (ILT) erhielt , (PHYACTION 792/796 hergestellt in den Niederlanden von Uniphy BV). Die Art der Therapie wurde dem Patienten beschrieben und erklärt. Vor Durchführung der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden einer ausführlichen ärztlichen Untersuchung unterzogen. Glucosyliertes Homoglobin (HbA1c) wurde für das Patienten-Screening erhalten.

Ergebnismessungen Die Ulkusoberfläche wurde berechnet, indem mit einem Blatt Zellophanpapier ein Abdruck des Ulkusbodens gewonnen wurde. Der Abdruck des Geschwürbodens wird auf Millimeterpapier übertragen, wo die Geschwürgröße aufgetragen und der Durchmesser aufgezeichnet wurde. Die Ulkusgröße wurde zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen am Ende der Studie gemessen.

Die Position des Patienten war eine bequeme Position mit Offenlegung des betroffenen Fußes. Transparente Kunststofffolien wurden doppelt sterilisiert und direkt flach aufgelegt und mit der Haut im Geschwürbereich verbunden, wobei jede Bewegung oder falsche Darstellung des betroffenen Fußes aufgehoben wurde. Die Ränder des Geschwürs wurden von demselben Untersucher verfolgt, um die Messzuverlässigkeit festzulegen16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Geschwüren Grad I und II wurden gemäß der Wagner-Klassifikation im Alter zwischen 50 und 60 Jahren und einem BMI von 30 ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Nephropathie, Kardiomyopathie, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt und Lungenprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Helium-Neon-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ulkusoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Sayed A A Tantawy, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Helium-Neon-Laser

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