- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03338517
Helium-Neon-Lasertherapie versus Infrarot-Lasertherapie bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fußgeschwür
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Helium-Neon-Lasertherapie und der Infrarot-Lasertherapie bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür
Hintergrund: Bei Diabetikern zeigt sich häufig eine Fußulzeration als häufige Komplikation, die bei Aufnahme auf 20 % ansteigt. Low-Level-Lasertherapie wird zur Kontrolle von Fußgeschwüren eingesetzt, aber es gibt nur sehr begrenzte Daten zum Vergleich der Wirkungen der Helium-Neon-Lasertherapie (HNLT) und der Infrarot-Lasertherapie (ILT) auf das diabetische Fußgeschwür.
Ziele: Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von (HNLT) und (ILT) auf das diabetische Fußulkus zu vergleichen.
Methoden: 65 Patienten mit diabetischem Fußulkus (51 Männer und 14 Frauen) im Alter von 50-60 Jahren. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Helium-Neon-Lasertherapie (HNLT) und Infrarot-Lasertherapie (ILT). Die HNLT-Gruppe erhielt eine medizinische Behandlung mit Helium-Neon-Lasertherapie und die ILT-Gruppe erhielt eine medizinische Behandlung mit einer Infrarot-Lasertherapie für 8 Wochen. Die Geschwüroberfläche wurde zu Beginn der Studie, nach vier Wochen und nach acht Wochen am Ende der Studie unter Verwendung eines Blattes Zellophanpapier beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde nach Erhalt der ethischen Genehmigung der chirurgischen Abteilung der Universitätskliniken von Kairo, Ägypten, durchgeführt. Patienten mit unterschiedlichen Stadien von diabetischen Fußgeschwüren im Krankenhaus wurden untersucht und in die Studie aufgenommen. 65 Diabetiker mit Geschwüren Grad I und II wurden gemäß der Wagner-Klassifikation ausgewählt, im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, BMI von 30, frei von metabolisch bedingten Erkrankungen wie Nephropathie, Kardiomyopathie, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt und Lungenproblemen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe (I), die eine medizinische Behandlung mit Helium-Neon-Lasertherapie (HNLT) erhielt, (ASA Medical Lasergerät (hergestellt von ASA Terza-Via Alessandro, Italien) und Gruppe (II), die eine medizinische Behandlung mit Infrarot-Lasertherapie (ILT) erhielt , (PHYACTION 792/796 hergestellt in den Niederlanden von Uniphy BV). Die Art der Therapie wurde dem Patienten beschrieben und erklärt. Vor Durchführung der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden einer ausführlichen ärztlichen Untersuchung unterzogen. Glucosyliertes Homoglobin (HbA1c) wurde für das Patienten-Screening erhalten.
Ergebnismessungen Die Ulkusoberfläche wurde berechnet, indem mit einem Blatt Zellophanpapier ein Abdruck des Ulkusbodens gewonnen wurde. Der Abdruck des Geschwürbodens wird auf Millimeterpapier übertragen, wo die Geschwürgröße aufgetragen und der Durchmesser aufgezeichnet wurde. Die Ulkusgröße wurde zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen am Ende der Studie gemessen.
Die Position des Patienten war eine bequeme Position mit Offenlegung des betroffenen Fußes. Transparente Kunststofffolien wurden doppelt sterilisiert und direkt flach aufgelegt und mit der Haut im Geschwürbereich verbunden, wobei jede Bewegung oder falsche Darstellung des betroffenen Fußes aufgehoben wurde. Die Ränder des Geschwürs wurden von demselben Untersucher verfolgt, um die Messzuverlässigkeit festzulegen16.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Geschwüren Grad I und II wurden gemäß der Wagner-Klassifikation im Alter zwischen 50 und 60 Jahren und einem BMI von 30 ausgewählt
Ausschlusskriterien:
- Nephropathie, Kardiomyopathie, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt und Lungenprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
|
|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Helium-Neon-Laser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ulkusoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/012/001255
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