Ösztönzők és glükóz-adherencia cukorbetegségben
2025. július 10. frissítette: University of Iowa
Ösztönző modellek a terhesség alatti cukorbeteg nők adherenciájának tesztelésére
A terhesség alatti cukorbetegség jelentős terhesség-specifikus kockázatokkal jár, és e kockázatok csökkentése érdekében gyakori glükózmonitorozást igényel.
Ez a projekt két ösztönző rendszer hatását hasonlítja össze a glükózteszt terhesség alatti betartásának arányára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti cukorbetegség az anyai és magzati szövődmények fokozott kockázatával jár, és a terhességi kor előrehaladtával növekvő inzulinszükséglet miatt nehéz lehet kezelni. A standard ellátási irányelvek alapján a cukorbetegek naponta legalább 4-szer ellenőrzik vércukorszintjüket. Az optimális kezeléshez a glükóz gyakori önellenőrzése, valamint a kóros vércukorszint és a gyógyszeres kezelés aktív kezelése szükséges a klinikusoktól. A rosszul kontrollált cukorbetegségnek jelentős anyai és újszülöttkori következményei is vannak: A tesztek betartásának javítása a terhes nő és magzata számára is előnyös lehet. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy teszteljük két ösztönző rendszer hatását a cukorbetegségben szenvedő terhes nők vércukorszint-monitorozási arányára, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük.
Várjuk a gyógyszeres kezelést igénylő cukorbeteg terhes nők részvételét, amennyiben megfelelnek meghatározott felvételi kritériumoknak (<28 hét), és ambulanciánkon követik őket. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba sorolják:
- kontrollcsoport - a beiratkozáskor kompenzációt kap,
- pozitív ösztönző csoport – elvégzett tesztenként kompenzációt kap
- veszteségkerülő csoport – az általános ragaszkodási szinttől függően különböző kompenzációt kapnak.
A vizsgálat elsődleges eredménye a terhesség alatti előírt glükózteszt gyakorisága
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő terhes nők a 28. terhességi hét előtt.
Kizárási kritériumok:
- bebörtönzött, nem beszél angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív ösztönzés
A pozitív ösztönző kar az előírt vizsgálatonként kompenzációt kap, amelyet havonta kell fizetni a tesztkövetés alapján.
|
Kompenzációt fizetnek minden egyes elvégzett glükóztesztért
|
|
Kísérleti: Veszteségkerülés
A veszteségkerülő kar kártérítését az Iowa Egyetem női egészségügyi számláján helyezik el.
A résztvevő ekkor „elveszíti” a kompenzációt attól függően, hogy ténylegesen betartotta-e az ajánlott vizsgálatokat
|
Fix kompenzációt kínálnak a betegeknek, és a terhesség befejeztével számos kompenzációt kaphatnak, attól függően, hogy a glükózteszt teljes mértékben megfelelt-e.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrző kar kompenzációt kap a beiratkozás idején, hogy vállalja a részvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózfigyelés gyakorisága
Időkeret: Terhesség
|
Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek azt javasolták, hogy naponta hét alkalommal figyeljék a glükózt (böjt, 1 órás reggeli, ebéd előtti ebéd, 1 órás ebéd, vacsora előtti és 1 órás vacsora és éjszakai).
A 2. típusú és a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknek azt javasolták, hogy naponta négy glükózteszt végezzen (böjt és 1 órás reggeli, ebéd és vacsora).
A glükózvizsgálat betartását a napi tesztek száma határozta meg az ajánlott tesztek # napi # és a vizsgálat során a korábban leírtak szerint átlagolva.
|
Terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Andrews, MD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- de Veciana M, Major CA, Morgan MA, Asrat T, Toohey JS, Lien JM, Evans AT. Postprandial versus preprandial blood glucose monitoring in women with gestational diabetes mellitus requiring insulin therapy. N Engl J Med. 1995 Nov 9;333(19):1237-41. doi: 10.1056/NEJM199511093331901.
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Wernimont SA, Sheng JS, Tymkowicz A, Fleener DK, Summers KM, Syrop CH, Andrews JI. Adherence to self-glucose monitoring recommendations and perinatal outcomes in pregnancies complicated by diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Aug;1(3):100031. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100031. Epub 2019 Aug 5.
- Homko CJ, Reece EA. Self-monitoring of blood glucose in gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Dec;12(6):389-95. doi: 10.1080/jmf.12.6.389.395.
- Yee LM, McGuire JM, Taylor SM, Niznik CM, Simon MA. "I Was Tired of All the Sticking and Poking": Identifying Barriers to Diabetes Self-Care Among Low-Income Pregnant Women. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):926-40. doi: 10.1353/hpu.2015.0073.
- Tappin D, Bauld L, Purves D, Boyd K, Sinclair L, MacAskill S, McKell J, Friel B, McConnachie A, de Caestecker L, Tannahill C, Radley A, Coleman T; Cessation in Pregnancy Incentives Trial Team. Financial incentives for smoking cessation in pregnancy: randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jan 27;350:h134. doi: 10.1136/bmj.h134.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201603724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .