- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03338829
Insentiver og glukoseoverholdelse ved diabetes
Incentivmodeller for testing av overholdelse for kvinner med diabetes under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes under graviditet er assosiert med økt risiko for komplikasjoner hos mor og foster og kan være utfordrende å håndtere på grunn av økende insulinbehov med økende svangerskapsalder. Basert på retningslinjer for standardbehandling kontrollerer pasienter med diabetes blodsukkeret minst 4 ganger om dagen. Optimal behandling krever hyppig selvkontroll av glukose og aktiv behandling av unormale blodsukker og medisiner av klinikere. Dårlig kontrollert diabetes har både betydelige mors- og neonatale konsekvenser: Forbedring av testoverholdelse kan være til fordel for både den gravide kvinnen og hennes foster. I denne studien foreslår vi å teste effekten av to insentivordninger på glukoseovervåkingsrater på gravide kvinner med diabetes som krever medisinering.
Gravide kvinner med medisinerkrevende diabetes inviteres til å delta dersom de oppfyller spesifikke inklusjonskriterier (<28 uker) og følges i vår poliklinikk. Deltakerne er randomisert i en av tre grupper:
- kontrollgruppe - motta kompensasjon ved påmelding,
- positiv insentivgruppe - motta kompensasjon per gjennomført test
- tap aversjon gruppe - motta mellom en rekke kompensasjon avhengig av deres generelle nivå av etterlevelse.
Primært resultat av studien er hyppigheten av foreskrevet glukosetesting under graviditet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med insulinavhengig diabetes før 28 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- fengslet, ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta kompensasjon ved påmelding for å godta å delta.
|
|
Eksperimentell: Positivt insentiv
Den positive insentivarmen vil motta kompensasjon per foreskrevet test, utbetalt hver måned basert på testoverholdelse.
|
Det utbetales kompensasjon for hver fullførte glukosetest
|
Eksperimentell: Tapsaversjon
Tapsaversjonsarmen vil ha kompensasjon satt inn på en University of Iowa Women's Health-konto.
Deltakeren vil da "miste" kompensasjon avhengig av faktisk overholdelse av anbefalt testing
|
Fast kompensasjon tilbys til pasienter, og de kan tjene en rekke kompensasjoner ved fullføring av svangerskapet avhengig av den generelle glukosetestingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av glukoseovervåking
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert med månedlige intervaller og rapportert ved slutten av svangerskapet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Andrews, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201603724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes i svangerskapet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia
Kliniske studier på Positivt insentiv
-
Indiana Institute for Medical ResearchGenentech, Inc.; Regenstrief Institute, Inc.; Richard L. Roudebush VA Medical...Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtLeddgikt, revmatoid | Leddgikt, psoriasisForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Yonsei UniversityFullførtCerebral pareseKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesFullførtLungeneoplasmer | Godartet lungesykdomCanada
-
Singapore National Eye CentreFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttetPostoperativ respiratorisk komplikasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Diabetes | Lang COVID | Hjertesykdom | Covid-19-pandemi