Incentivi e aderenza al glucosio nel diabete
10 luglio 2025 aggiornato da: University of Iowa
Modelli di incentivi sull'aderenza ai test per le donne con diabete durante la gravidanza
Il diabete in gravidanza comporta significativi rischi specifici della gravidanza e richiede un frequente monitoraggio del glucosio per ridurre questi rischi.
Questo progetto confronta l'effetto di due schemi di incentivi sui tassi di aderenza al test del glucosio in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete in gravidanza è associato a maggiori rischi di complicanze materne e fetali e può essere difficile da gestire a causa dell'aumento del fabbisogno di insulina con l'avanzare dell'età gestazionale. Sulla base delle linee guida standard di cura, i pazienti con diabete controllano la glicemia almeno 4 volte al giorno. Una gestione ottimale richiede un frequente automonitoraggio del glucosio e una gestione attiva degli zuccheri nel sangue anormali e dei farmaci da parte dei medici. Il diabete scarsamente controllato ha conseguenze sia materne che neonatali significative: il miglioramento dell'aderenza ai test potrebbe giovare sia alla donna incinta che al suo feto. In questo studio, proponiamo di testare l'effetto di due schemi di incentivi sui tassi di monitoraggio del glucosio nelle donne in gravidanza con diabete che necessitano di farmaci.
Le donne in gravidanza con diabete che richiedono farmaci sono invitate a partecipare se soddisfano specifici criteri di inclusione (<28 settimane) e seguite nel nostro ambulatorio. I partecipanti sono randomizzati in uno dei tre gruppi:
- gruppo di controllo - ricevere un compenso al momento dell'iscrizione,
- gruppo di incentivi positivi: ricevere un compenso per test completato
- gruppo di avversione alla perdita: riceve tra una gamma di compensi a seconda del loro livello generale di adesione.
L'esito primario dello studio è la frequenza del test del glucosio prescritto in gravidanza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con diabete insulino-dipendente prima della 28a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
- incarcerato, non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incentivo positivo
Il braccio di incentivo positivo riceverà un compenso per test prescritto, pagabile ogni mese in base all'adesione al test.
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Il compenso viene corrisposto per ogni test del glucosio completato
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Sperimentale: Avversione alla perdita
Il braccio di avversione alla perdita avrà un risarcimento depositato su un conto della salute delle donne dell'Università dell'Iowa.
Il partecipante quindi "perderà" il compenso a seconda dell'effettiva aderenza ai test raccomandati
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Ai pazienti viene offerto un compenso fisso e possono guadagnare una serie di compensi al termine della gravidanza a seconda dell'aderenza complessiva al test del glucosio
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Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo riceverà un risarcimento al momento dell'iscrizione per accettare di partecipare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Gravidanza
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Ai pazienti con diabete di tipo 1 è stato consigliato di monitorare il glucosio sette volte al giorno (digiuno, 1 ora dopo la colazione, pre-pranzo, 1 ora dopo pranzo, pre-cena e 1 ora dopo cena e notte).
Ai pazienti con diabete di tipo 2 e gestazionale è stato consigliato di eseguire quattro test di glucosio al giorno (digiuno e 1 ora dopo colazione, pranzo e cena).
L'adesione ai test del glucosio è stata determinata dal numero di test quotidianamente diviso per il numero di test raccomandati quotidianamente e mediati nel corso dello studio come precedentemente descritto
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Gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Andrews, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- de Veciana M, Major CA, Morgan MA, Asrat T, Toohey JS, Lien JM, Evans AT. Postprandial versus preprandial blood glucose monitoring in women with gestational diabetes mellitus requiring insulin therapy. N Engl J Med. 1995 Nov 9;333(19):1237-41. doi: 10.1056/NEJM199511093331901.
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Wernimont SA, Sheng JS, Tymkowicz A, Fleener DK, Summers KM, Syrop CH, Andrews JI. Adherence to self-glucose monitoring recommendations and perinatal outcomes in pregnancies complicated by diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Aug;1(3):100031. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100031. Epub 2019 Aug 5.
- Homko CJ, Reece EA. Self-monitoring of blood glucose in gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Dec;12(6):389-95. doi: 10.1080/jmf.12.6.389.395.
- Yee LM, McGuire JM, Taylor SM, Niznik CM, Simon MA. "I Was Tired of All the Sticking and Poking": Identifying Barriers to Diabetes Self-Care Among Low-Income Pregnant Women. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):926-40. doi: 10.1353/hpu.2015.0073.
- Tappin D, Bauld L, Purves D, Boyd K, Sinclair L, MacAskill S, McKell J, Friel B, McConnachie A, de Caestecker L, Tannahill C, Radley A, Coleman T; Cessation in Pregnancy Incentives Trial Team. Financial incentives for smoking cessation in pregnancy: randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jan 27;350:h134. doi: 10.1136/bmj.h134.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201603724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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