- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03338829
Kannustimet ja glukoosin sitoutuminen diabetekseen
Kannustinmallit diabetesta sairastavien naisten sitoutumisen testaamiseen raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikaiseen diabetekseen liittyy lisääntynyt äidin ja sikiön komplikaatioiden riski, ja sitä voi olla haastavaa hallita, koska insuliinin tarve kasvaa raskauden iän edetessä. Hoitostandardien mukaan diabetespotilaat mittaavat verensokerinsa vähintään 4 kertaa päivässä. Optimaalinen hoito edellyttää säännöllistä glukoosin itseseurantaa ja poikkeavien verensokereiden ja lääkkeiden aktiivista hallintaa kliinikoilta. Huonosti hallitulla diabeteksella on merkittäviä seurauksia äidille ja vastasyntyneelle: Testin noudattamisen parantaminen voi hyödyttää sekä raskaana olevaa naista että hänen sikiötään. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että testataan kahden kannustinjärjestelmän vaikutusta lääkitystä tarvitsevien diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten glukoositason seurantaan.
Lääkitystä tarvitsevat raskaana olevat diabetesta sairastavat naiset kutsutaan osallistumaan, jos he täyttävät tietyt osallistumiskriteerit (<28 viikkoa) ja heitä seurataan poliklinikallamme. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
- kontrolliryhmä - saat korvauksen ilmoittautumisen yhteydessä,
- positiivinen kannustinryhmä - saa korvauksen suoritetusta testistä
- tappiota välttävä ryhmä - saavat erilaisia korvauksia riippuen niiden yleisestä sitoutumisasteesta.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrättyjen glukoosimittausten tiheys raskauden aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes ennen 28 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- vangittu, ei englantia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen kannustin
Positiivinen kannustinryhmä saa korvauksen määrätystä testistä, joka maksetaan kuukausittain testin noudattamisen perusteella.
|
Jokaisesta suoritetusta glukoositestistä maksetaan korvaus
|
|
Kokeellinen: Tappion vastustaminen
Menetyksiä välttävä käsivarsi tallettaa korvauksen Iowan yliopiston naisten terveystilille.
Osallistuja "menettää" korvauksen sen mukaan, onko hän todella noudattanut suositeltuja testejä
|
Potilaille tarjotaan kiinteää korvausta, ja he voivat ansaita erilaisia korvauksia raskauden päätyttyä riippuen glukoositestien yleisestä noudattamisesta
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Ohjausvarsi saa korvauksen ilmoittautumishetkellä osallistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin seurannan tiheys
Aikaikkuna: Raskaus
|
Potilaita, joilla oli tyypin 1 diabetes, kehotettiin seuraamaan glukoosia seitsemän kertaa päivässä (paasto, 1 tunnin postitse aamiainen, lounas, 1 tunnin jälkeinen lounas, ennen illallista ja yhden tunnin jälkeistä illallista ja iltaisin).
Potilailla, joilla oli tyyppi 2 ja raskausdiabetes, kehotettiin suorittamaan neljä glukoositestiä päivittäin (paasto ja 1 tunnin postitse aamiainen, lounas ja illallinen).
Glukoositestauksen noudattaminen määritettiin päivittäisten testien lukumäärällä jaettuna suositeltujen testien numeroon päivittäin ja keskimäärin tutkimuksen aikana, kuten aiemmin on kuvattu
|
Raskaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Andrews, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- de Veciana M, Major CA, Morgan MA, Asrat T, Toohey JS, Lien JM, Evans AT. Postprandial versus preprandial blood glucose monitoring in women with gestational diabetes mellitus requiring insulin therapy. N Engl J Med. 1995 Nov 9;333(19):1237-41. doi: 10.1056/NEJM199511093331901.
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Wernimont SA, Sheng JS, Tymkowicz A, Fleener DK, Summers KM, Syrop CH, Andrews JI. Adherence to self-glucose monitoring recommendations and perinatal outcomes in pregnancies complicated by diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Aug;1(3):100031. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100031. Epub 2019 Aug 5.
- Homko CJ, Reece EA. Self-monitoring of blood glucose in gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Dec;12(6):389-95. doi: 10.1080/jmf.12.6.389.395.
- Yee LM, McGuire JM, Taylor SM, Niznik CM, Simon MA. "I Was Tired of All the Sticking and Poking": Identifying Barriers to Diabetes Self-Care Among Low-Income Pregnant Women. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):926-40. doi: 10.1353/hpu.2015.0073.
- Tappin D, Bauld L, Purves D, Boyd K, Sinclair L, MacAskill S, McKell J, Friel B, McConnachie A, de Caestecker L, Tannahill C, Radley A, Coleman T; Cessation in Pregnancy Incentives Trial Team. Financial incentives for smoking cessation in pregnancy: randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jan 27;350:h134. doi: 10.1136/bmj.h134.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201603724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes raskauden aikana
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon