Technológiával továbbfejlesztett átmeneti palliatív ellátás családgondozók számára
2023. július 28. frissítette: Joan M. Griffin, Mayo Clinic
Technológiával továbbfejlesztett átmeneti palliatív ellátás családgondozók számára vidéki környezetben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a technológiával megerősített átmeneti palliatív ellátás hatását és költségeit azokra a családgondozókra, akik kórházi kezelés után ellátják szeretteiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a randomizált kontrollvizsgálatban két csoport lesz: a technológiával továbbfejlesztett csoport és a szokásos gondozási csoport. Az alanyok teljes száma magában foglalja mind a palliatív ellátásban részesülőket, mind a családgondozókat (a betegek és családgondozóik is aláírják a tájékozott beleegyezést).
A családgondozó tág értelemben az a személy, akit családtagként vagy fizetés nélküli barátként azonosítanak, aki a halálos betegségben szenvedő beteg elsődleges informális gondozója. A családgondozó lehet, vagy nem tagja a páciens nukleáris családjának.
A technológiával továbbfejlesztett csoportban a palliatív ellátásban jártas vizsgálati nővér a beleegyezés utáni első 24 órában meglátogatja a gondozót, és naponta meglátogatja a gondozót, amíg a beteg még a kórházban van. E látogatások során az ápolónő beszél a gondozóval saját önellátási szükségleteiről, megkezdi az átmeneti gondozás tervezését, és készenléti terveket dolgoz ki, hogy előre jelezze a gondozó gondozási szükségleteit a kórházból való kibocsátáskor.
A technológiával továbbfejlesztett csoport számára a gondozó egy iPadet visz haza, hogy a vizsgálati csoport ápolónője videocseveghessen velük. Az iPadet a vizsgálat befejezése után vissza kell küldeni. A vizsgálati nővér a kórházból való elbocsátást követő 24-48 órán belül, majd ezt követően legalább hetente 8 héten keresztül videocsevegést folytat otthon a gondozóval. A gondozó és a vizsgálati nővér dönthet úgy is, hogy ezalatt más telefonhívásokat is kezdeményez.
A szokásos gondozási csoportban az orvosok és a nővérek a palliatív gondozási szolgálat közreműködésével segítik a gondozót a kórházból való kibocsátás és a beteg ellátásának tervében. Valaki a vizsgálati csoportból havonta egyszer felhívja a gondozót, hogy bejelentkezzen a beteg kórházból való elbocsátását követő 6 hónapig.
Mindkét csoportot felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a vizsgálat megkezdése előtt, majd további hét alkalommal a 6 hónap során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mayo Clinic kórházba került felnőtt beteg felnőtt családgondozója
- Kórházi palliatív ellátást kap
- A családgondozó egy Minnesota vagy Iowa megyében él, amelyet egészségügyileg alárendelt vagy vidéki területként jelöltek meg
Kizárási kritériumok:
- Családgondozók, akik a minnesotai Rochesterben élnek. (Rochester (Minnesota állam) nem tekinthető egészségügyi szempontból rosszul ellátott vagy vidéki területnek.)
- Betegek bal kamrai segédeszközökkel, dokumentált krónikus fájdalommal, otthoni infúziós fájdalompumpa használatával vagy dokumentált addiktív viselkedéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Technológiával továbbfejlesztett csoport
A családgondozókat naponta meglátogatja a vizsgálati ápolónő, amíg a beteg a kórházban van, és heti rendszerességgel technológiával továbbfejlesztett támogatást (videocsevegést) kap a vizsgálati nővértől a beteg kórházból való elbocsátása után 8 hétig.
|
A vizsgálati nővér naponta találkozik a gondozóval, amíg a beteget ki nem engedik a kórházból.
A gondozó hazavisz egy iPadet a kibocsátás után, és kezdeti videocsevegést folytat a vizsgálati nővérrel a kórházi elbocsátást követő 24-48 órán belül, majd hetente 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
A családgondozók szokásos gondozási támogatást kapnak az orvosoktól és a nővérektől, hogy megtervezzék a beteg hazatérés utáni ellátását, és a beteg kórházból való kibocsátását követő 8 héten keresztül heti telefonhívást kapnak.
|
A beteg orvosa és a nővérek a palliatív ellátás közreműködésével segítik az ápolót a beteg elbocsátásának és a betegelbocsátás utáni ellátásának megtervezésében.
Valaki a vizsgálati csoportból havonta egyszer felhívja a gondozót a vizsgálat időtartama alatt, miután a beteg kikerül a kórházból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozási felkészültség skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A gondozásra való felkészültség skála egy 0-tól ("egyáltalán nem") és 4-ig ("nagyon jól") terjedő 4 pontos válaszhalmaz segítségével rögzíti, hogy a családgondozók mennyire érzik felkészültségüket a gondozási szerep többféle aspektusára.
Egy átlagos pontszámot számítanak ki; a magasabb pontszámok nagyobb felkészültséget jeleznek a gondozásra.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozói életminőség skálájában – rák (CQOL-C) pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A Gondozói Életminőség Skála – Rák (CQOL-C) segítségével mérik majd a családgondozó életminőségét.
A CQOL-C egy 35 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely a gondozó fizikai, érzelmi és lelki jólétére, valamint az ellátást igénybe vevővel való kapcsolatára gyakorolt hatást méri.
A pontszámok 0-140; a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Változás az orvosokkal folytatott kommunikációban, skálapontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A Kommunikáció az orvosokkal skála segítségével mérik majd a családgondozó kommunikációs készségeit.
Az eredetileg krónikus betegségek önkezelési viselkedésére tervezett skála 3 kérdésből áll, amelyek azt célozzák, hogy a családgondozó milyen gyakran készít kérdéseket az orvosnak, kérdéseket tesz fel és személyes problémákat vitat meg egy 6 pontos válaszhalmazban, amely a "soha"-tól a "soha"-tól a "mindig."
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb kommunikációt jeleznek.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Átlagos változás a betegek értékelésében a krónikus betegségek ellátásában (PACIC) Score
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A PACIC pontszám átlagos változása.
A PACIC-ot arra használták, hogy a családgondozók véleményt szerezzenek a krónikus betegségek ellátásában részesülő személy által nyújtott ellátás minőségéről.
A PACIC egy 20 elemből álló gondozói jelentési eszköz, amely méri a gondozók szempontjait a gondozásban részesülők ellátásának szerkezetével kapcsolatban, és összegyűjti a gondozói jelentéseket arról, hogy az ellátottak milyen mértékben részesültek konkrét klinikai szolgáltatásokban és intézkedésekben.
Az egyes kérdéseket egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám a jobb ellátást jelzi.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb ellátást, a magasabb pontszámok jobb ellátást jeleznek.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Átlagos változás a Bakas-gondozási eredmények skála-felülvizsgált (BCOS-R) pontszámában
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A BCOS-R pontszám átlagos változása.
A Bakas Caregiving Outcomes Scale-Revised (BCOS-R) segítségével mérték fel a családgondozóra háruló terheket a szeretteik gondozása során.
A BCOS-R 16 elemet tartalmaz, amelyek a gondozásnak a gondozók életére gyakorolt hatásának mutatóiként mérik a változásokat.
A válaszhalmaz egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely -3 és -1 = (a legrosszabb értékre változott), 0 = nem változott, +1 és +3 = (a legjobbra változott) tartományba esik.
Az összpontszám -48 és 48 között mozog, az alacsonyabb pontszámok több negatív gondozói eredményt, a magasabb pontszámok több pozitív gondozói eredményt jeleznek.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Post Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS) pontszám
Időkeret: 2 hét
|
A Post Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS) egy, a gondozók által bejelentett 11 tételes skála, amelyet a stresszel való megküzdés nehézségi fokának mérésére, a felépülésre, az öngondoskodásra és az orvosi szükségletek kezelésére, a szükséges segítségre és érzelmi támogatásra, valamint az önbizalomra használják. gondozási és orvosi irányítási képességek, valamint a kórházi elbocsátás utáni alkalmazkodás.
A tételek mérése egy 11 pontos értékelési skálán történik, amely 0 = egyáltalán nem és 10 = rendkívül, teljesen vagy nagyon sok között mozog.
Az összpontszám 0 és 110 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kisebb megküzdési nehézséget, a magasabb pontszámok pedig nagyobb megküzdési nehézséget jeleznek.
|
2 hét
|
|
Átlagos változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skála (CESD-10) pontszámában
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A CESD-10 pontszám átlagos változása.
A CESD-10 a gondozók által bejelentett 10 tételes skála, amelyet a depresszió mérésére használnak.
Minden kérdést egy 4 pontos skálán értékelnek, amely 0 = nincs vagy ritkán 3 = mindig tartományban mozog.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, ahol 0 = nincs depresszió és 30 = a legnagyobb depresszió.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Átlagos teljes zsebkiadás 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Az ambuláns és otthoni gondozási nyilvántartást (AHCR) fogják használni az egészségügyi költségek mértékeként.
Az AHCR célja, hogy társadalmi szempontból rögzítse a költségeket, ami azt jelenti, hogy az összes érdekelt fél (családi gondozók, gondozást igénybe vevők és egészségügyi rendszerek) költségeit begyűjtik. Az AHCR rögzíti az összes család által nyújtott ellátásra vonatkozó saját bevallású felhasználási és költségadatokat. gondozók és más nem fizetett gondozók, otthon (pl. otthoni egészségügyi ellátás) és otthonon kívül (pl. orvosi/terápiás időpontok) kapott fizetett ellátás, valamint gyógyszerek, kellékek és felszerelések.
A saját zsebköltség minden, a biztosítás által nem fizetett, ellátással kapcsolatos kiadásra vonatkozik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane E Holland, PhD, RN, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Joan M Griffin, Ph.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-005188
- R01NR016433 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .