Усовершенствованная технология переходной паллиативной помощи для членов семьи
28 июля 2023 г. обновлено: Joan M. Griffin, Mayo Clinic
Усовершенствованная технология переходной паллиативной помощи для членов семьи в сельской местности
Целью данного исследования является оценка влияния и стоимости переходной паллиативной помощи с усовершенствованными технологиями для членов семьи, осуществляющих уход за близким человеком после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контрольном исследовании будут две группы: группа с улучшенными технологиями и группа с обычным уходом. Общее количество субъектов включает как получателей паллиативной помощи, так и членов семьи (как пациенты, так и лица, осуществляющие уход за ними, подпишут информированное согласие).
Семейный опекун в широком смысле определяется как человек, идентифицирующий себя как член семьи или неоплачиваемый друг, который является основным неформальным опекуном для пациента с неизлечимой болезнью. Семейный опекун может быть или не быть членом нуклеарной семьи пациента.
В группе с улучшенными технологиями медсестра-исследователь, имеющая опыт оказания паллиативной помощи, будет посещать лицо, осуществляющее уход, в течение первых 24 часов после согласия и ежедневно посещать лицо, осуществляющее уход, пока пациент все еще находится в больнице. Во время этих посещений медсестра беседует с лицом, осуществляющим уход, о своих потребностях в уходе за собой, начинает планирование переходного ухода и разрабатывает планы готовности, чтобы предвидеть потребности в уходе, которые могут возникнуть у лица, осуществляющего уход, после выписки из больницы.
Для группы с расширенными технологиями опекун возьмет домой iPad, чтобы медсестра исследовательской группы могла общаться с ними в видеочате. IPad необходимо будет вернуть после завершения исследования. Медсестра-исследователь будет проводить видеочат с лицом, осуществляющим уход, дома в течение 24-48 часов после выписки из больницы и, по крайней мере, еженедельно в течение 8 недель после этого. Лицо, осуществляющее уход, и медсестра-исследователь также могут принять решение о других телефонных звонках в это время.
Для группы обычного ухода врачи и медсестры вместе со службой паллиативной помощи помогут лицу, осуществляющему уход, составить план выписки из больницы и ухода за пациентом после выписки. Кто-то из исследовательской группы будет звонить опекуну один раз в месяц, чтобы отмечаться в течение 6 месяцев после выписки пациента из больницы.
Обеим группам будет предложено заполнить анкеты перед началом исследования, а затем еще до семи раз в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый член семьи, осуществляющий уход за взрослым пациентом, госпитализированным в клинику Майо
- Получает консультацию по паллиативной помощи в больнице
- Член семьи, осуществляющий уход, проживает в округе Миннесота или Айова, который с медицинской точки зрения считается недостаточно обслуживаемым или сельским районом.
Критерий исключения:
- Семейные опекуны, которые живут в Рочестере, Миннесота. (Рочестер, штат Миннесота, не считается малообслуживаемым или сельским районом с медицинской точки зрения.)
- Пациенты с вспомогательными устройствами для левого желудочка, задокументированные хронические боли, использование домашних инфузионных обезболивающих насосов или задокументированное аддиктивное поведение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Технологическая группа
Семейные опекуны будут ежедневно посещаться исследовательской медсестрой, пока пациент находится в больнице, и будут получать еженедельную технологическую поддержку (видеочаты) от исследовательской медсестры в течение 8 недель после выписки пациента из больницы.
|
Медсестра-исследователь будет ежедневно встречаться с лицом, осуществляющим уход, до выписки пациента из больницы.
Опекун заберет домой iPad после выписки и будет проводить первоначальный видеочат с медсестрой-исследователем в течение 24-48 часов после выписки из больницы и еженедельно в течение 8 недель после этого.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Семейные опекуны будут иметь обычную поддержку со стороны врачей и медсестер, чтобы спланировать уход за пациентом по возвращении домой, и им будут еженедельно звонить по телефону в течение 8 недель после выписки пациента из больницы.
|
Врач пациента и медсестры при участии службы паллиативной помощи помогут лицу, осуществляющему уход, составить план выписки пациента и ухода за пациентом после выписки.
Кто-то из исследовательской группы будет звонить опекуну один раз в месяц на протяжении всего исследования после выписки пациента из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале готовности к уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Шкала готовности к уходу отражает, насколько хорошо члены семьи считают, что они подготовлены к множеству аспектов роли по уходу, используя набор ответов из 4 пунктов в диапазоне от 0 («совсем нет») до 4 («очень хорошо»).
Вычисляется средний балл; более высокие баллы указывают на большую подготовку к уходу.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале качества жизни лиц, осуществляющих уход, - показатель рака (CQOL-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Шкала качества жизни лица, осуществляющего уход – рак (CQOL-C) будет использоваться для измерения качества жизни члена семьи, осуществляющего уход.
CQOL-C представляет собой самооценку из 35 пунктов, позволяющую оценить влияние на физическое, эмоциональное и духовное благополучие лица, осуществляющего уход, а также на отношения с получателем ухода.
Диапазон значений от 0 до 140; более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение оценки по шкале общения с врачами
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Шкала «Общение с врачами» будет использоваться для измерения навыков общения членов семьи, осуществляющих уход.
Первоначально разработанная для самоконтроля поведения при хронических заболеваниях, шкала включает 3 вопроса, нацеленных на то, как часто лицо, осуществляющее уход, готовит список вопросов для врача, задает вопросы и обсуждает личные проблемы с помощью 6-балльной шкалы ответов от «никогда» до «никогда». "всегда."
Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшую коммуникацию.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Среднее изменение оценки лечения хронических заболеваний (PACIC) пациентами
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Среднее изменение оценки PACIC.
PACIC использовался для получения мнения лиц, осуществляющих уход, о качестве ухода за хроническими заболеваниями, получаемого получателем помощи.
PACIC представляет собой инструмент для составления отчетов лиц, осуществляющих уход, состоящий из 20 пунктов, который измеряет точки зрения лиц, осуществляющих уход, на структуру ухода за получателями их ухода и собирает отчеты лиц, осуществляющих уход, о том, в какой степени их получатели помощи получали конкретные клинические услуги и действия.
Каждый пункт вопроса оценивается по 5-балльной шкале от 1 до 5, где более высокий балл указывает на лучший уход.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, более низкие баллы указывают на худший уход, более высокие баллы указывают на лучший уход.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Среднее изменение в баллах Bakas Caregiving Outcomes Scale-Revised (BCOS-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Среднее изменение оценки BCOS-R.
Пересмотренная шкала результатов ухода Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS-R) использовалась для измерения нагрузки, возложенной на семейного опекуна по уходу за своими близкими.
BCOS-R содержит 16 пунктов, которые измеряют изменения как индикаторы влияния ухода на жизнь лиц, осуществляющих уход.
В наборе ответов используется 7-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от -3 до -1 = (изменилась в худшую сторону), 0 = не изменилась, от +1 до +3 = (изменилась в лучшую сторону).
Суммарные баллы варьируются от -48 до 48, более низкие баллы указывают на более негативные результаты для лиц, осуществляющих уход, более высокие баллы указывают на более позитивные результаты для лиц, осуществляющих уход.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Шкала сложности преодоления трудностей после выписки (PDCDS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала сложности преодоления трудностей после выписки (PDCDS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, сообщаемую лицом, осуществляющим уход, и используемую для измерения степени трудности преодоления стресса, восстановления, ухода за собой и удовлетворения медицинских потребностей, необходимой помощи и эмоциональной поддержки, уверенности в себе. возможности ухода и медицинского управления, а также адаптация после выписки из больницы.
Пункты оцениваются по 11-балльной шкале, которая варьируется от 0 = совсем не до 10 = очень, полностью или очень сильно.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 110, где более низкие баллы указывают на меньшую трудность совладания, а более высокие баллы указывают на большую трудность совладания.
|
2 недели
|
|
Среднее изменение по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Среднее изменение балла по шкале CESD-10.
CESD-10 — это шкала из 10 пунктов, представленная лицами, осуществляющими уход, используемая для измерения депрессии.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, которая варьируется от 0 = нет или редко до 3 = постоянно.
Сумма баллов варьируется от 0 до 30, где 0 = отсутствие депрессии и 30 = наибольшая депрессия.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Средние общие наличные расходы за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В качестве меры затрат на здравоохранение будет использоваться карта амбулаторного и домашнего ухода (AHCR).
AHCR предназначен для учета затрат с точки зрения общества, подразумевая, что будут собираться затраты всех заинтересованных сторон (лиц, осуществляющих уход за членами семьи, получателей ухода и систем здравоохранения). лица, осуществляющие уход, и другие неоплачиваемые лица, осуществляющие уход, оплачиваемый уход на дому (например, медицинское обслуживание на дому) и вне дома (например, приемы у врача/терапевта), а также лекарства, расходные материалы и оборудование.
Личные расходы относятся ко всем расходам, связанным с уходом, которые не покрываются страховкой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diane E Holland, PhD, RN, Mayo Clinic
- Главный следователь: Joan M Griffin, Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-005188
- R01NR016433 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паллиативная помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи
Клинические исследования Технологическая поддержка
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Еще не набирают
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)РекрутингИнтерстициальное заболевание легких | Прогрессирующий легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Medtronic - MITGЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Гипертония | Диабет | Остеоартрит | Апноэ во сне | Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | ГиперлипидемияСоединенные Штаты
-
Avvio MedicalРекрутингКамни в почках; Камни мочеточникаСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующийПродвинутый рак | Паллиативная помощьГонконг
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department... и другие соавторыЗавершенныйБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты