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Cuidados paliativos de transição aprimorados por tecnologia para cuidadores familiares

28 de julho de 2023 atualizado por: Joan M. Griffin, Mayo Clinic

Cuidados paliativos de transição aprimorados por tecnologia para cuidadores familiares em ambientes rurais

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e o custo dos cuidados paliativos de transição aprimorados pela tecnologia em cuidadores familiares que prestam cuidados a um ente querido após uma hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá dois grupos neste estudo de controle randomizado: grupo de tecnologia aprimorada e grupo de cuidados habituais. A quantidade total de sujeitos inclui tanto os receptores de cuidados paliativos quanto os cuidadores familiares (tanto os pacientes quanto o cuidador familiar assinarão o consentimento informado).

Um cuidador familiar é amplamente definido como a pessoa que se identifica como membro da família ou amigo não remunerado que é o principal cuidador informal de um paciente com uma doença terminal. O cuidador familiar pode ou não ser membro da família nuclear do paciente.

Para o grupo de tecnologia aprimorada, a enfermeira do estudo com experiência em cuidados paliativos fará uma visita com o cuidador nas primeiras 24 horas após o consentimento e fará visitas diárias com o cuidador enquanto o paciente ainda estiver no hospital. Durante essas visitas, a enfermeira conversará com o cuidador sobre suas próprias necessidades de autocuidado, iniciará o planejamento de cuidados de transição e desenvolverá planos de prontidão para antecipar as necessidades de cuidados que o cuidador possa ter quando receber alta do hospital.

Para o grupo com tecnologia aprimorada, o cuidador levará um iPad para casa para que a enfermeira da equipe do estudo possa conversar por vídeo com eles. O iPad precisará ser devolvido após a conclusão do estudo. A enfermeira do estudo terá um bate-papo por vídeo com o cuidador em casa dentro de 24 a 48 horas após a alta do hospital e, pelo menos, semanalmente por 8 semanas depois disso. O cuidador e a enfermeira do estudo também podem decidir fazer outras ligações durante esse período.

Para o grupo de cuidados habituais, os médicos e enfermeiros, juntamente com os contributos do serviço de Cuidados Paliativos, irão ajudar o cuidador a planear a alta hospitalar e a cuidar do doente aquando da alta. Alguém da equipe do estudo ligará para o cuidador uma vez por mês para fazer o check-in durante os 6 meses após a alta do paciente do hospital.

Ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários antes de iniciar o estudo e, em seguida, até mais sete vezes ao longo de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador familiar adulto de paciente adulto internado na Mayo Clinic
  • Recebe consulta de cuidados paliativos no hospital
  • O cuidador familiar mora em um condado de Minnesota ou Iowa que é designado como medicamente carente ou área rural

Critério de exclusão:

  • Cuidadores familiares que moram em Rochester, Minnesota. (Rochester, Minnesota não é considerada uma área rural ou medicamente mal atendida.)
  • Pacientes com dispositivos assistivos ventriculares esquerdos, dor crônica documentada, uso de bombas de infusão caseiras para dor ou comportamentos viciantes documentados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tecnologia Aprimorada
Os cuidadores familiares receberão visitas diárias da enfermeira do estudo enquanto o paciente estiver no hospital e receberão suporte semanal com tecnologia aprimorada (chats de vídeo) da enfermeira do estudo por 8 semanas após a alta hospitalar do paciente.
Comportamental: Suporte aprimorado por tecnologia
A enfermeira do estudo se reunirá com o cuidador diariamente até que o paciente receba alta do hospital. O cuidador levará para casa um iPad após a alta e terá um bate-papo por vídeo inicial com a enfermeira do estudo dentro de 24 a 48 horas após a alta hospitalar e semanalmente por 8 semanas depois disso.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os cuidadores familiares terão apoio de cuidados habituais dos médicos e enfermeiros para planejar os cuidados com o paciente ao voltar para casa e receberão um telefonema semanal por 8 semanas após a alta hospitalar do paciente.
Comportamental: Suporte de Cuidados Habituais
O médico e os enfermeiros do paciente, com informações do serviço de Cuidados Paliativos, ajudarão o cuidador a fazer um plano para a alta do paciente e para cuidar do paciente após a alta. Alguém da equipe do estudo ligará para o cuidador uma vez por mês durante o estudo após a alta do paciente do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de preparação para cuidar
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A Escala de Preparação para Cuidar capta o quão bem os cuidadores familiares se sentem preparados para os múltiplos aspectos do papel de cuidador, usando um conjunto de respostas de 4 pontos variando de 0 ("nada") a 4 ("muito bem"). Uma pontuação média é calculada; escores mais altos indicam maior preparo para o cuidado.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Qualidade de Vida do Cuidador - Pontuação de Câncer (CQOL-C)
Prazo: linha de base, 8 semanas
A Escala de Qualidade de Vida do Cuidador - Câncer (CQOL-C) será utilizada para mensurar a qualidade de vida do cuidador familiar. O CQOL-C é uma medida de autorrelato de 35 itens do impacto no bem-estar físico, emocional e espiritual do cuidador e no relacionamento com o destinatário dos cuidados. As pontuações variam de 0-140; pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
linha de base, 8 semanas
Mudança na pontuação da escala de comunicação com médicos
Prazo: linha de base, 8 semanas
A escala Communication with Physicians será utilizada para mensurar as habilidades de comunicação do cuidador familiar. Originalmente projetada para o comportamento de autogerenciamento de doenças crônicas, a escala tem 3 perguntas que visam a frequência com que o cuidador familiar prepara uma lista de perguntas para o médico, faz perguntas e discute problemas pessoais em um conjunto de respostas de 6 pontos, variando de "nunca" a "sempre." As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor comunicação.
linha de base, 8 semanas
Mudança média na avaliação do paciente sobre cuidados com doenças crônicas (PACIC)
Prazo: linha de base, 8 semanas
A mudança média na pontuação PACIC. O PACIC foi usado para obter as percepções do cuidador familiar sobre a qualidade dos cuidados com doenças crônicas recebidos pelo destinatário dos cuidados. O PACIC é um instrumento de relatório do cuidador de 20 itens que mede as perspectivas dos cuidadores sobre a estrutura do cuidado para seus receptores de cuidados e coleta relatórios do cuidador sobre a medida em que seus receptores de cuidados receberam serviços e ações clínicas específicas. Cada item da pergunta é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica melhor atendimento. As pontuações totais variam de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam pior atendimento, pontuações mais altas indicam melhor atendimento.
linha de base, 8 semanas
Mudança média na pontuação revisada da escala de resultados de cuidados de Bakas (BCOS-R)
Prazo: linha de base, 8 semanas
A mudança média na pontuação BCOS-R. O Bakas Caregiving Outcomes Scale-Revised (BCOS-R) foi usado para medir a carga colocada sobre o cuidador familiar em cuidar de seus entes queridos. O BCOS-R contém 16 itens que medem as mudanças como indicadores do efeito do cuidado na vida dos cuidadores. O conjunto de respostas usa uma escala Likert de 7 pontos que varia de -3 a -1 = (mudou para pior), 0 = Não mudou, +1 a +3 = (mudou para melhor). As pontuações totais variam de -48 a 48, pontuações mais baixas indicam resultados mais negativos do cuidador, pontuações mais altas indicam resultados mais positivos do cuidador.
linha de base, 8 semanas
Pontuação da Escala de Dificuldade de Enfrentamento Pós-alta (PDCDS)
Prazo: 2 semanas
A Post Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS) é uma escala de 11 itens relatada pelo cuidador usada para medir o grau de dificuldade em lidar com o estresse, recuperação, autocuidado e gerenciamento de necessidades médicas, ajuda e suporte emocional necessário, confiança em si mesmo habilidades assistenciais e de gerenciamento médico e adaptação após a alta hospitalar. Os itens são medidos em uma escala de avaliação de 11 pontos que varia de 0 = nada a 10 = extremamente, completamente ou bastante. As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais baixas indicando menor dificuldade de enfrentamento e pontuações mais altas indicando maior dificuldade de enfrentamento.
2 semanas
Alteração média na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10)
Prazo: linha de base, 8 semanas
A mudança média na pontuação CESD-10. O CESD-10 é uma escala de 10 itens relatada pelo cuidador usada para medir a depressão. Cada questão é pontuada em uma escala de 4 pontos, que varia de 0 = nenhum ou raramente a 3 = sempre. Os escores totais variam de 0 a 30, onde 0 = sem depressão e 30 = mais depressão.
linha de base, 8 semanas
Despesas diretas totais médias em 6 meses
Prazo: 6 meses
O Registro Ambulatorial e Domiciliar (AHCR) será utilizado como medida de custo de saúde. O AHCR é projetado para capturar os custos de uma perspectiva social, o que implica que os custos de todas as partes interessadas (prestadores de cuidados familiares, receptores de cuidados e sistemas de saúde) serão coletados. cuidadores e outros cuidadores não remunerados, cuidados pagos recebidos em casa (por exemplo, assistência médica domiciliar) e fora de casa (por exemplo, consultas médicas/terapia), bem como medicamentos, suprimentos e equipamentos. Os custos reembolsáveis ​​referem-se a todas as despesas relacionadas com cuidados não pagas pelo seguro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Diane E Holland, PhD, RN, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Joan M Griffin, Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-005188
  • R01NR016433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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