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Soins palliatifs de transition améliorés par la technologie pour les aidants familiaux

28 juillet 2023 mis à jour par: Joan M. Griffin, Mayo Clinic

Soins palliatifs de transition améliorés par la technologie pour les aidants familiaux en milieu rural

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et le coût des soins palliatifs transitoires améliorés par la technologie sur les aidants naturels qui prodiguent des soins à un proche après une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura deux groupes dans cette étude de contrôle randomisée : le groupe assisté par la technologie et le groupe de soins habituels. Le nombre total de sujets comprend à la fois les bénéficiaires de soins palliatifs et les aidants familiaux (les patients et leur aidant familial signeront un consentement éclairé.)

Un aidant naturel est généralement défini comme la personne qui s'identifie comme le membre de la famille ou l'ami non rémunéré qui est le principal aidant naturel d'un patient atteint d'une maladie en phase terminale. L'aidant familial peut ou non être un membre de la famille nucléaire du patient.

Pour le groupe assisté par la technologie, l'infirmière de l'étude expérimentée en soins palliatifs aura une visite avec le soignant dans les 24 premières heures après le consentement, et aura des visites quotidiennes avec le soignant tant que le patient est toujours à l'hôpital. Au cours de ces visites, l'infirmière parlera au soignant de ses propres besoins en matière de soins personnels, commencera la planification des soins de transition et élaborera des plans de préparation pour anticiper les besoins en soins que le soignant pourrait avoir à sa sortie de l'hôpital.

Pour le groupe doté de la technologie, le soignant emportera un iPad à la maison afin que l'infirmière de l'équipe d'étude puisse discuter par vidéo avec eux. L'iPad devra être retourné à la fin de l'étude. L'infirmière de l'étude aura une conversation vidéo avec le soignant à domicile dans les 24 à 48 heures suivant la sortie de l'hôpital, et au moins une fois par semaine pendant 8 semaines par la suite. Le soignant et l'infirmière de l'étude peuvent également décider d'avoir d'autres appels téléphoniques pendant cette période.

Pour le groupe de soins habituels, les médecins et les infirmières ainsi que les commentaires du service de soins palliatifs aideront le soignant à élaborer un plan de sortie de l'hôpital et à prendre soin du patient à sa sortie. Quelqu'un de l'équipe de l'étude appellera le soignant une fois par mois pour s'enregistrer pendant les 6 mois suivant la sortie du patient de l'hôpital.

Les deux groupes seront invités à remplir des questionnaires avant de commencer l'étude, puis jusqu'à sept fois de plus au cours des 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Soignant familial adulte d'un patient adulte hospitalisé à la clinique Mayo
  • Reçoit une consultation en soins palliatifs à l'hôpital
  • L'aidant familial vit dans un comté du Minnesota ou de l'Iowa désigné comme zone médicalement sous-desservie ou rurale

Critère d'exclusion:

  • Les soignants familiaux qui vivent à Rochester, Minnesota. (Rochester, Minnesota n'est pas considérée comme une zone médicalement sous-desservie ou rurale.)
  • Patients avec des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche, douleur chronique documentée, utilisation de pompes à perfusion à domicile ou comportements addictifs documentés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe à technologie améliorée
Les soignants familiaux recevront des visites quotidiennes de l'infirmière de l'étude pendant que le patient est à l'hôpital et recevront un soutien hebdomadaire amélioré par la technologie (chats vidéo) de l'infirmière de l'étude pendant 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital.
Comportemental: Support amélioré par la technologie
L'infirmière de l'étude rencontrera le soignant quotidiennement jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital. Le soignant emportera chez lui un iPad à sa sortie et aura une première conversation vidéo avec l'infirmière de l'étude dans les 24 à 48 heures suivant la sortie de l'hôpital et une fois par semaine pendant 8 semaines après cela.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les aidants familiaux bénéficieront d'un soutien habituel de la part des médecins et des infirmières pour planifier la prise en charge du patient à son retour à domicile et recevront un appel téléphonique hebdomadaire pendant 8 semaines après la sortie du patient de l'hôpital.
Comportemental: Soutien aux soins habituels
Le médecin et les infirmières du patient, avec l'aide du service de soins palliatifs, aideront le soignant à élaborer un plan de sortie du patient et à prendre soin du patient après sa sortie. Une personne de l'équipe de l'étude appellera le soignant une fois par mois pendant toute la durée de l'étude après la sortie du patient de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score de l'échelle de préparation à la prestation de soins
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'échelle de préparation à la prestation de soins indique dans quelle mesure les aidants naturels se sentent préparés pour les multiples aspects du rôle d'aidant, à l'aide d'un ensemble de réponses à 4 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« très bien »). Un score moyen est calculé ; des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation à la prestation de soins.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de qualité de vie des soignants - Cancer (CQOL-C)
Délai: ligne de base, 8 semaines
L'échelle de qualité de vie des aidants - Cancer (CQOL-C) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie de l'aidant familial. Le CQOL-C est une mesure d'auto-évaluation de 35 items de l'impact sur le bien-être physique, émotionnel et spirituel de l'aidant et sur la relation avec le bénéficiaire des soins. Les scores vont de 0 à 140 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
ligne de base, 8 semaines
Changement dans le score de l'échelle de communication avec les médecins
Délai: ligne de base, 8 semaines
L'échelle de communication avec les médecins sera utilisée pour mesurer les compétences en communication de l'aidant familial. Conçue à l'origine pour le comportement d'autogestion des maladies chroniques, l'échelle comporte 3 questions ciblant la fréquence à laquelle l'aidant familial prépare une liste de questions pour le médecin, pose des questions et discute des problèmes personnels à travers un ensemble de réponses en 6 points allant de "jamais" à "toujours." Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure communication.
ligne de base, 8 semaines
Changement moyen du score d'évaluation par le patient des soins de maladie chronique (PACIC)
Délai: ligne de base, 8 semaines
La variation moyenne du score PACIC. Le PACIC a été utilisé pour obtenir les perceptions des aidants familiaux sur la qualité des soins de maladie chronique reçus par le bénéficiaire des soins. Le PACIC est un instrument de rapport des soignants en 20 éléments qui mesure les points de vue des soignants sur la structure des soins pour leurs bénéficiaires de soins et recueille les rapports des soignants sur la mesure dans laquelle leurs bénéficiaires de soins ont reçu des services et des actions cliniques spécifiques. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5, un score plus élevé indiquant de meilleurs soins. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquent des soins moins bons, les scores plus élevés indiquent de meilleurs soins.
ligne de base, 8 semaines
Changement moyen du score de l'échelle révisée des résultats de la prestation de soins de Bakas (BCOS-R)
Délai: ligne de base, 8 semaines
La variation moyenne du score BCOS-R. La Bakas Caregiving Outcomes Scale-Revised (BCOS-R) a été utilisée pour mesurer le fardeau imposé à l'aidant familial pour prendre soin de ses proches. Le BCOS-R contient 16 éléments qui mesurent les changements en tant qu'indicateurs de l'effet de la prestation de soins sur la vie des aidants. L'ensemble de réponses utilise une échelle de Likert à 7 points allant de -3 à -1 = (modifié pour le pire), 0 = N'a pas changé, +1 à +3 = (modifié pour le meilleur). Les scores totaux vont de -48 à 48, les scores inférieurs indiquent des résultats plus négatifs pour les soignants, les scores plus élevés indiquent des résultats plus positifs pour les soignants.
ligne de base, 8 semaines
Score de l'échelle de difficulté d'adaptation post-congé (PDDCS)
Délai: 2 semaines
L'échelle de difficulté d'adaptation après le congé (PDDCS) est une échelle de 11 items rapportée par les soignants et utilisée pour mesurer le degré de difficulté à faire face au stress, à la récupération, aux soins personnels et à la gestion des besoins médicaux, à l'aide et au soutien émotionnel nécessaires, à la confiance en soi. les capacités de soins et de gestion médicale, et l'adaptation après la sortie de l'hôpital. Les éléments sont mesurés sur une échelle de notation en 11 points allant de 0 = Pas du tout à 10 = extrêmement, complètement ou beaucoup. Les scores totaux vont de 0 à 110, les scores les plus bas indiquant une plus petite difficulté d'adaptation et les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté d'adaptation.
2 semaines
Changement moyen du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD-10)
Délai: ligne de base, 8 semaines
La variation moyenne du score CESD-10. Le CESD-10 est une échelle de 10 items rapportée par les soignants utilisée pour mesurer la dépression. Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, allant de 0 = aucun ou rarement à 3 = tout le temps. Les scores totaux vont de 0 à 30, où 0 = pas de dépression et 30 = le plus de dépression.
ligne de base, 8 semaines
Dépenses totales moyennes à la charge des patients à 6 mois
Délai: 6 mois
Le dossier de soins ambulatoires et à domicile (AHCR) sera utilisé comme mesure des coûts des soins de santé. L'AHCR est conçu pour saisir les coûts d'un point de vue sociétal, ce qui implique que les coûts de toutes les parties prenantes (soignants familiaux, bénéficiaires de soins et systèmes de santé) seront collectés. les soignants et autres soignants non rémunérés, les soins rémunérés reçus à domicile (par exemple, les soins de santé à domicile) et à l'extérieur de la maison (par exemple, les rendez-vous chez le médecin/la thérapie), ainsi que les médicaments, les fournitures et l'équipement. Les frais remboursables désignent toutes les dépenses liées aux soins non prises en charge par l'assurance.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane E Holland, PhD, RN, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Joan M Griffin, Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-005188
  • R01NR016433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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