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Cure palliative di transizione potenziate dalla tecnologia per i caregiver familiari

28 luglio 2023 aggiornato da: Joan M. Griffin, Mayo Clinic

Cure palliative di transizione potenziate dalla tecnologia per gli assistenti familiari in ambienti rurali

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e il costo delle cure palliative di transizione potenziate dalla tecnologia sui caregiver familiari che forniscono assistenza a una persona cara dopo un ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due gruppi in questo studio di controllo randomizzato: gruppo potenziato dalla tecnologia e gruppo di cure abituali. Il numero totale di soggetti comprende sia i destinatari di cure palliative che i caregiver familiari (sia i pazienti che il loro caregiver familiare firmeranno il consenso informato).

Un caregiver familiare è ampiamente definito come la persona autoidentificata come il familiare o l'amico non retribuito che è il principale caregiver informale per un paziente con una malattia terminale. Il caregiver familiare può essere o meno un membro del nucleo familiare del paziente.

Per il gruppo potenziato dalla tecnologia, l'infermiere dello studio esperto in cure palliative effettuerà una visita con il caregiver entro le prime 24 ore dopo il consenso e visite giornaliere con il caregiver fintanto che il paziente è ancora in ospedale. Durante queste visite, l'infermiere parlerà con il caregiver dei propri bisogni di auto-cura, inizierà la pianificazione dell'assistenza di transizione e svilupperà piani di prontezza per anticipare i bisogni di assistenza che il caregiver potrebbe avere quando verrà dimesso dall'ospedale.

Per il gruppo potenziato dalla tecnologia, il caregiver porterà a casa un iPad in modo che l'infermiere del team di studio possa videochattare con loro. L'iPad dovrà essere restituito al termine dello studio. L'infermiere dello studio avrà una chat video con l'assistente a casa entro 24-48 ore dalla dimissione dall'ospedale e almeno settimanalmente per 8 settimane dopo. L'assistente e l'infermiere dello studio possono anche decidere di avere altre chiamate al telefono durante questo periodo.

Per il consueto gruppo di cure, medici e infermieri insieme al contributo del servizio di cure palliative aiuteranno il caregiver a fare un piano per la dimissione dall'ospedale e per prendersi cura del paziente al momento della dimissione. Qualcuno del team dello studio chiamerà il caregiver una volta al mese per il check-in per i 6 mesi successivi alla dimissione del paziente dall'ospedale.

A entrambi i gruppi verrà chiesto di completare i questionari prima di iniziare lo studio, e poi fino a sette volte nel corso di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistente familiare adulto di un paziente adulto ricoverato presso la Mayo Clinic
  • Riceve consulenza in cure palliative in ospedale
  • Il caregiver familiare vive in una contea del Minnesota o dell'Iowa designata come zona rurale o meno servita dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Assistenti familiari che vivono a Rochester, Minnesota. (Rochester, Minnesota non è considerata un'area rurale o poco servita dal punto di vista medico.)
  • Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, dolore cronico documentato, uso di pompe antidolorifiche domiciliari o comportamenti di dipendenza documentati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo potenziato dalla tecnologia
Gli assistenti familiari riceveranno visite giornaliere dall'infermiere dello studio mentre il paziente è in ospedale e riceveranno supporto settimanale potenziato dalla tecnologia (chat video) dall'infermiere dello studio per 8 settimane dopo la dimissione del paziente dall'ospedale.
Comportamentale: Supporto potenziato dalla tecnologia
L'infermiere dello studio incontrerà quotidianamente l'assistente fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. L'assistente porterà a casa un iPad al momento della dimissione e avrà una video chat iniziale con l'infermiere dello studio entro 24-48 ore dalla dimissione dall'ospedale e successivamente settimanalmente per 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I caregiver familiari avranno il solito supporto di assistenza da parte di medici e infermieri per pianificare la cura del paziente al ritorno a casa e riceveranno una telefonata settimanale per 8 settimane dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
Comportamentale: Supporto per le cure abituali
Il medico e gli infermieri del paziente con il contributo del servizio di cure palliative aiuteranno il caregiver a fare un piano per la dimissione del paziente e per prendersi cura del paziente al momento della dimissione. Qualcuno del team dello studio chiamerà il caregiver una volta al mese per tutta la durata dello studio dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di preparazione per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La scala di preparazione all'assistenza cattura quanto bene i caregiver familiari si sentano preparati per i molteplici aspetti del ruolo di caregiving, utilizzando un insieme di risposte a 4 punti che vanno da 0 ("per niente") a 4 ("molto bene"). Viene calcolato un punteggio medio; punteggi più alti indicano una maggiore preparazione al caregiving.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della qualità della vita del caregiver - Punteggio del cancro (CQOL-C).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La Caregiver Quality of Life Scale - Cancer (CQOL-C) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita del caregiver familiare. Il CQOL-C è una misura self-report di 35 item dell'impatto sul benessere fisico, emotivo e spirituale del caregiver e sulla relazione con l'assistito. I punteggi vanno da 0 a 140; punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
basale, 8 settimane
Modifica del punteggio della scala di comunicazione con i medici
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La scala Comunicazione con i medici sarà utilizzata per misurare le capacità comunicative del caregiver familiare. Progettata originariamente per il comportamento di autogestione delle malattie croniche, la scala ha 3 domande mirate alla frequenza con cui il caregiver familiare prepara un elenco di domande per il medico, pone domande e discute i problemi personali attraverso un set di risposte in 6 punti che vanno da "mai" a "Sempre." I punteggi vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione.
basale, 8 settimane
Variazione media nel punteggio PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La variazione media del punteggio PACIC. Il PACIC è stato utilizzato per ottenere le percezioni del caregiver familiare sulla qualità dell'assistenza per malattie croniche ricevuta dall'assistito. Il PACIC è uno strumento di rapporto del caregiver di 20 voci che misura le prospettive dei caregiver sulla struttura dell'assistenza per i loro assistiti e raccoglie i rapporti del caregiver sulla misura in cui i loro assistiti hanno ricevuto servizi e azioni cliniche specifici. Ogni elemento della domanda viene valutato su una scala a 5 punti che va da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una migliore cura. I punteggi totali vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano un'assistenza peggiore, i punteggi più alti indicano un'assistenza migliore.
basale, 8 settimane
Variazione media nel punteggio della revisione della scala dei risultati di assistenza sanitaria di Bakas (BCOS-R).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La variazione media del punteggio BCOS-R. La Bakas Caregiving Outcomes Scale-Revised (BCOS-R) è stata utilizzata per misurare l'onere posto sul caregiver familiare nella cura dei propri cari. Il BCOS-R contiene 16 item che misurano i cambiamenti come indicatori dell'effetto dell'assistenza sulla vita dei caregiver. Il set di risposte utilizza una scala Likert a 7 punti che va da -3 a -1 = (modificato in peggio), 0 = non è cambiato, da +1 a +3 = (modificato in meglio). I punteggi totali vanno da -48 a 48, i punteggi più bassi indicano esiti più negativi del caregiver, i punteggi più alti indicano risultati più positivi del caregiver.
basale, 8 settimane
Punteggio PDCDS (Post-Discharge Coping Difficulty Scale).
Lasso di tempo: 2 settimane
La Post Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS) è una scala di 11 item segnalata dal caregiver utilizzata per misurare il grado di difficoltà nell'affrontare lo stress, il recupero, la cura di sé e la gestione dei bisogni medici, l'aiuto e il supporto emotivo necessari, la fiducia in se stessi capacità di cura e di gestione medica e adattamento dopo la dimissione dall'ospedale. Gli elementi sono misurati su una scala di valutazione a 11 punti che va da 0 = per niente a 10 = estremamente, completamente o molto. I punteggi totali vanno da 0 a 110 con punteggi più bassi che indicano minori difficoltà di coping e punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà di coping.
2 settimane
Variazione media nel punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CESD-10).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La variazione media del punteggio CESD-10. Il CESD-10 è una scala di 10 elementi segnalata dal caregiver utilizzata per misurare la depressione. Ogni domanda viene valutata su una scala a 4 punti, che va da 0 = nessuno o raramente a 3 = sempre. I punteggi totali vanno da 0 a 30, dove 0 = nessuna depressione e 30 = massima depressione.
basale, 8 settimane
Spese vive totali medie a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura del costo dell'assistenza sanitaria verrà utilizzato il registro ambulatoriale e di assistenza domiciliare (AHCR). L'AHCR è concepito per rilevare i costi da una prospettiva sociale, il che implica che saranno raccolti i costi di tutte le parti interessate (assistenti familiari, utenti assistiti e sistemi sanitari). caregiver e altri caregiver non retribuiti, assistenza retribuita ricevuta a casa (ad es. assistenza sanitaria domiciliare) e fuori casa (ad es. appuntamenti dal medico/terapia), nonché farmaci, forniture e attrezzature. Le spese vive si riferiscono a tutte le spese assistenziali non pagate dall'assicurazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane E Holland, PhD, RN, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Joan M Griffin, Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-005188
  • R01NR016433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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