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针对家庭护理人员的技术增强型过渡期姑息治疗

2023年7月28日 更新者：Joan M. Griffin、Mayo Clinic

农村地区家庭看护者的技术增强型过渡期姑息治疗

本研究的目的是评估技术增强的过渡性姑息治疗对住院后为所爱之人提供护理的家庭护理人员的效果和成本。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照研究将分为两组：技术增强组和常规护理组。 受试者总数包括姑息治疗接受者和家庭照顾者（患者及其家庭照顾者均签署知情同意书）。

家庭看护者的广义定义是自称是绝症患者的主要非正式看护者的家庭成员或无偿朋友。 家庭照顾者可能是也可能不是患者核心家庭的成员。

对于技术增强组，在姑息治疗方面经验丰富的研究护士将在同意后的第一个 24 小时内拜访护理人员，只要患者仍在医院，每天都会拜访护理人员。 在这些访问期间，护士将与护理人员讨论他们自己的自我护理需求，开始过渡护理计划，并制定准备计划以预测护理人员出院时可能会有的护理需求。

对于技术增强组，护理人员会将 iPad 带回家，以便研究团队的护士可以与他们进行视频聊天。 iPad 需要在研究完成后归还。 研究护士将在出院后 24-48 小时内与家中的护理人员进行视频聊天，并且至少每周一次，持续 8 周。 护理人员和研究护士也可能决定在此期间接听其他电话。

对于常规护理组，医生和护士以及姑息治疗服务的投入将帮助护理人员制定出院计划并在出院后照顾患者。 在患者出院后的 6 个月内，研究小组的人员会每月给护理人员打电话一次，以进行检查。

两组都将被要求在开始研究之前完成问卷调查，然后在 6 个月的过程中最多完成七次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

384

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在 Mayo Clinic 住院的成年患者的成年家庭护理人员
  • 接受住院姑息治疗咨询
  • 家庭看护人居住在明尼苏达州或爱荷华州被指定为医疗服务不足或农村地区的县

排除标准：

  • 住在明尼苏达州罗切斯特的家庭看护人。 （明尼苏达州罗切斯特不被视为医疗服务不足或农村地区。）
  • 有左心室辅助装置、有慢性疼痛记录、使用家用输液止痛泵或有成瘾行为记录的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：技术增强组
患者住院期间，家庭护理人员将接受研究护士的每日探访，并在患者出院后的 8 周内每周接受研究护士提供的技术增强支持（视频聊天）。
行为的：技术增强支持
研究护士将每天与护理人员会面，直到患者出院。 护理人员将在出院时将 iPad 带回家，并在出院后 24-48 小时内以及之后的 8 周内每周与研究护士进行初步视频聊天。
有源比较器：日常护理组
家庭护理人员将获得医生和护士的常规护理支持，以计划患者回家后的护理，并在患者出院后的 8 周内每周接到一次电话。
行为的：日常护理支持
患者的医生和护士根据姑息治疗服务的意见，将帮助护理人员制定患者出院计划，并在出院后照顾患者。 在患者出院后，在研究期间，研究团队的某个人会每月给护理人员打电话一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
看护准备量表分数的变化
大体时间：基线，8 周
看护准备程度量表使用从 0（“完全没有”）到 4（“非常好”）的 4 点响应集来衡量家庭看护者认为他们为看护角色的多个方面做好准备的程度。 计算平均分数；分数越高表明对护理的准备越充分。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者生活质量量表的变化 - 癌症 (CQOL-C) 分数
大体时间：基线，8 周
照顾者生活质量量表 - 癌症 (CQOL-C) 将用于衡量家庭照顾者的生活质量。 CQOL-C 是一个包含 35 个项目的自我报告措施，用于衡量对看护者的身体、情感和精神健康以及与看护者的关系的影响。 分数范围从0-140；分数越高表明生活质量越差。
基线，8 周
与医生沟通的变化量表分数
大体时间：基线，8 周
与医生沟通量表将用于衡量家庭护理人员的沟通技巧。 该量表最初是为慢性病自我管理行为而设计的，有 3 个问题，针对家庭护理人员为医生准备问题清单、提出问题和讨论个人问题的频率，分为 6 点回答集，范围从“从不”到“总是。” 分数范围为 0-5，分数越高表示沟通越好。
基线，8 周
患者慢性病护理评估 (PACIC) 分数的平均变化
大体时间：基线，8 周
PACIC 分数的平均变化。 PACIC 用于获取家庭护理人员对护理接受者所接受的慢性病护理质量的看法。 PACIC 是一个包含 20 项的护理人员报告工具，用于衡量护理人员对其护理对象的护理结构的看法，并收集护理人员关于其护理对象接受特定临床服务和行动的程度的报告。 每个问题项目均按 5 分制评分，范围从 1 到 5，分数越高表示护理越好。 总分范围为 0 - 100，分数较低表示护理较差，分数较高表示护理较好。
基线，8 周
巴卡斯护理结果量表修订版 (BCOS-R) 评分的平均变化
大体时间：基线，8 周
BCOS-R 分数的平均变化。 巴卡斯护理结果量表修订版 (BCOS-R) 用于衡量家庭护理人员在照顾亲人时所承受的负担。 BCOS-R 包含 16 个项目，用于衡量变化，作为护理对护理人员生活影响的指标。 响应集使用 7 点李克特量表，范围从 -3 到 -1 =（更改为最差），0 = 没有更改，+1 到 +3 =（更改为最好）。 总分范围从 -48 到 48，较低的分数表示更消极的照顾者结果，较高的分数表示更积极的照顾者结果。
基线，8 周
出院后应对困难量表 (PDCDS) 评分
大体时间：2周
出院后应对困难量表 (PDCDS) 是护理人员报告的 11 项量表，用于衡量应对压力、恢复、自我护理和医疗需求管理、所需帮助和情感支持、自我信心的困难程度。护理和医疗管理能力，以及出院后的调整。 这些项目采用 11 级评分标准进行衡量，范围从 0 = 完全没有，到 10 = 非常、完全或很大。 总分范围为0-110，分数越低表示应对难度越小，分数越高表示应对难度越大。
2周
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD-10) 评分的平均变化
大体时间：基线，8 周
CESD-10 分数的平均变化。 CESD-10 是护理人员报告的用于测量抑郁症的 10 项量表。 每个问题均按 4 分制评分，范围从 0 = 无或很少到 3 = 总是。 总分范围为 0-30，其中 0 = 无抑郁，30 = 最抑郁。
基线，8 周
6 个月平均自付费用总额
大体时间：6个月
门诊和家庭护理记录 (AHCR) 将用作医疗保健成本衡量标准。 AHCR 旨在从社会角度捕获成本，这意味着将收集所有利益相关者（家庭护理提供者、护理接受者和卫生系统）的成本。AHCR 捕获所有家庭提供的护理的自我报告利用率和成本信息护理人员和其他无偿护理人员、在家（例如家庭医疗保健）和家外（例如医生/治疗预约）接受的有偿护理，以及药物、用品和设备。 自付费用是指保险未支付的所有与护理相关的费用。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Diane E Holland, PhD, RN、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Joan M Griffin, Ph.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2022年7月5日

研究完成 (实际的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-005188
  • R01NR016433 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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