- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03339271
Teknologiforbedret transitional palliativ omsorg for familieomsorgspersoner
Teknologiforbedret overgangs palliativ omsorg for familieomsorgspersoner i landlige omgivelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være to grupper i denne randomiserte kontrollstudien: teknologiforbedret gruppe og vanlig omsorgsgruppe. Det totale antallet forsøkspersoner inkluderer både mottakerne av palliativ omsorg og pårørende (både pasientene og deres pårørende vil signere informert samtykke.)
En familieomsorgsperson er bredt definert som personen selvidentifisert som familiemedlem eller ulønnet venn som er den primære uformelle omsorgspersonen for en pasient med en terminal sykdom. Familien omsorgsperson kan eller ikke kan være medlem av pasientens kjernefamilie.
For den teknologiforsterkede gruppen vil studiesykepleieren med erfaring fra lindrende behandling ha besøk hos pleier innen de første 24 timene etter samtykke, og ha daglige besøk hos pleier så lenge pasienten fortsatt er på sykehuset. Under disse besøkene vil sykepleieren snakke med omsorgspersonen om deres egne behov for egenomsorg, begynne planlegging av overgangspleie og utvikle beredskapsplaner for å forutse omsorgsbehov omsorgspersonen kan ha når de skrives ut fra sykehuset.
For den teknologisterke gruppen vil omsorgspersonen ta med seg en iPad hjem slik at sykepleieren i studieteamet kan videochatte med dem. iPad-en må returneres når studien er fullført. Studiesykepleieren vil ha en videochat med omsorgspersonen hjemme innen 24-48 timer etter utskrivning fra sykehuset, og minst ukentlig i 8 uker etter det. Pleier og studiesykepleier kan også velge å ha andre telefonsamtaler i denne tiden.
For den vanlige omsorgsgruppen vil leger og sykepleiere sammen med innspill fra Palliativ tjeneste hjelpe omsorgspersonen med å lage en plan for utskrivning fra sykehus og for ivaretakelse av pasienten ved utskrivning. Noen fra studieteamet vil ringe omsorgspersonen en gang i måneden for å sjekke inn i de 6 månedene etter at pasienten skrives ut fra sykehuset.
Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før studiestart, og deretter opptil syv ganger til i løpet av 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen familie omsorgsperson for voksen pasient innlagt på Mayo Clinic
- Mottar palliativ konsultasjon på sykehus
- Familieomsorgsperson bor i et Minnesota eller Iowa fylke som er utpekt som medisinsk underbetjent eller landlig område
Ekskluderingskriterier:
- Familieomsorgspersoner som bor i Rochester, Minnesota. (Rochester, Minnesota regnes ikke som et medisinsk underbetjent eller landlig område.)
- Pasienter med hjelpemidler til venstre ventrikkel, dokumentert kronisk smerte, bruk av smertepumper for hjemmeinfusjon eller dokumentert vanedannende atferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teknologiforbedret gruppe
Pårørende vil ha daglige besøk av studiesykepleieren mens pasienten er på sykehuset og vil motta ukentlig teknologiforbedret støtte (videochatter) fra studiesykepleieren i 8 uker etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset.
|
Studiesykepleieren vil møte omsorgspersonen daglig inntil pasienten skrives ut fra sykehuset.
Pleieren tar med seg en iPad hjem ved utskrivning, og vil ha en første videochat med studiesykepleieren innen 24-48 timer etter utskrivning fra sykehuset og ukentlig i 8 uker etter det.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Pårørende vil ha vanlig omsorgsstøtte fra leger og sykepleiere for å planlegge ivaretakelse av pasienten ved hjemkomst og vil motta en ukentlig telefonsamtale i 8 uker etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset.
|
Pasientens lege og sykepleiere med innspill fra Palliativ tjeneste vil hjelpe pleier å lage en plan for utskrivning av pasienten, og for ivaretakelse av pasienten ved utskrivelse.
Noen fra studieteamet vil ringe omsorgspersonen en gang i måneden så lenge studien varer etter at pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beredskap for omsorgsskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Skalaen for beredskap for omsorg fanger opp hvor godt familieomsorgspersoner føler at de er forberedt på de mange aspektene av omsorgsrollen, ved å bruke et 4-punkts svarsett fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig bra").
En gjennomsnittlig poengsum beregnes; høyere score indikerer større forberedelse til omsorg.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Caregiver Quality of Life Scale - Cancer (CQOL-C) Score
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Caregiver Quality of Life Scale - Cancer (CQOL-C) vil bli brukt for å måle pårørendes livskvalitet.
CQOL-C er et 35-elements selvrapporteringsmål for innvirkning på omsorgspersonens fysiske, emosjonelle og åndelige velvære og på forholdet til omsorgsmottakeren.
Poeng varierer fra 0-140; høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i kommunikasjon med leger skala poengsum
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Kommunikasjon med leger-skalaen vil bli brukt til å måle kommunikasjonsferdighetene til pårørende.
Skalaen ble opprinnelig designet for selvbehandling av kronisk sykdom, og har 3 spørsmål som retter seg mot hvor ofte familieomsorgspersonen utarbeider en liste med spørsmål til legen, stiller spørsmål og diskuterer personlige problemer på tvers av et 6-punkts svarsett som strekker seg fra "aldri" til "alltid."
Poeng varierer fra 0-5 med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon.
|
baseline, 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientvurdering av pleie for kroniske sykdommer (PACIC)-score
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i PACIC-poengsum.
PACIC ble brukt for å få familieomsorgens oppfatninger av kvaliteten på omsorgen for kronisk sykdom mottatt av omsorgsmottakeren.
PACIC er et 20-elements omsorgsgiverrapportinstrument som måler omsorgspersoners perspektiv på strukturen i omsorgen for deres omsorgsmottakere og samler omsorgsgiverrapporter om i hvilken grad deres omsorgsmottakere har mottatt spesifikke kliniske tjenester og handlinger.
Hvert spørsmålselement scores på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer bedre omsorg.
Totalskåre varierer fra 0 - 100, lavere skår indikerer dårligere pleie, høyere skår indikerer bedre pleie.
|
baseline, 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Bakas Caregiving Outcomes Scale-Revided (BCOS-R) score
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i BCOS-R-poengsum.
Bakas Caregiving Outcomes Scale-Revised (BCOS-R) ble brukt til å måle byrden pålagt familieomsorgspersonen i omsorgen for sine kjære.
BCOS-R inneholder 16 elementer som måler endringer som indikatorer på effekten av omsorgstjenester på omsorgspersoners liv.
Svarsettet bruker en 7-punkts Likert-skala som går fra -3 til -1 = (endret til det verste), 0 = Endret ikke, +1 til +3 = (endret for det beste).
Totale skårer varierer fra -48 til 48, lavere skårer indikerer flere negative omsorgsresultater, høyere skårer indikerer mer positive omsorgsutfall.
|
baseline, 8 uker
|
|
Post-discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS) Score
Tidsramme: 2 uker
|
Post Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS) er en omsorgsgiverrapportert skala med 11 punkter som brukes for å måle vanskelighetsgraden med å mestre stress, restitusjon, egenomsorg og håndtering av medisinske behov, hjelp og emosjonell støtte som trengs, selvtillit. omsorg og medisinske ledelsesevner, og tilpasning etter utskrivning fra sykehus.
Elementene måles på en 11-punkts vurderingsskala som går fra 0 = Ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt, fullstendig eller mye.
Totalskåre varierer fra 0 - 110 med lavere poengsum som indikerer mindre mestringsvansker og høyere score indikerer større mestringsvansker.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i senter for epidemiologiske studier depresjonsskala (CESD-10) poengsum
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i CESD-10-poengsum.
CESD-10 er en omsorgsperson rapportert 10-elements skala som brukes til å måle depresjon.
Hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala, som varierer fra 0 = ingen eller sjelden til 3 = hele tiden.
Totalskåre varierer fra 0-30, hvor 0 = ingen depresjon og 30 = mest depresjon.
|
baseline, 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig totale utgifter etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ambulatorisk og hjemmetjenestejournal (AHCR) vil bli brukt som helsekostnadsmål.
AHCR er utformet for å fange opp kostnader fra et samfunnsperspektiv, noe som innebærer at kostnader fra alle interessenter (familieomsorgsgivere, omsorgsmottakere og helsesystemer) vil bli samlet inn. AHCR fanger opp selvrapportert bruk og kostnadsinformasjon for omsorg gitt av hele familien. omsorgspersoner og andre ulønnede omsorgspersoner, betalt omsorg mottatt hjemme (f.eks. hjemmehelsetjeneste) og utenfor hjemmet (f.eks. lege-/terapiavtaler), samt medisiner, forsyninger og utstyr.
Med egenutgifter menes alle omsorgsrelaterte utgifter som ikke dekkes av forsikringen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane E Holland, PhD, RN, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Joan M Griffin, Ph.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-005188
- R01NR016433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
Kliniske studier på Teknologiforbedret støtte
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityUkjent
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPsykomotorisk agitasjon | AtferdsforstyrrelseForente stater
-
University of North Carolina, CharlotteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtUkontrollert hypertensjonForente stater
-
University of California, Los AngelesCalifornia HIV/AIDS Research Program; Friends Research Institute, Inc.; Charles... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt C | Rusmisbruksforstyrrelser | Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriellForente stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
ConvaTec Inc.UkjentKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Hiroshima UniversityFullført
-
Medtronic - MITGFullførtKoronararteriesykdom | Hypertensjon | Diabetes | Artrose | Søvnapné | Gastroøsofageal reflukssykdom | Høyt kolesterolForente stater