Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIIB074 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kisrostos neuropátiában szenvedő betegeknél

2021. április 30. frissítette: Biogen

2. fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, dúsított felvételi véletlenszerű kivonási vizsgálat a BIIB074 (vixotrigin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az idiopátiás vagy cukorbetegséggel összefüggő kisrostos neuropátiában szenvedő alanyok fájdalmának kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BIIB074 hatékonyságának értékelése a megerősített kisszálas neuropátiában (SFN) szenvedő résztvevők fájdalmának kezelésében, amely idiopátiás vagy diabetes mellitushoz társul. Az elsődleges célhoz kapcsolódó másodlagos végpont az átlagos napi fájdalompontszám változása a véletlenszerűsítésről a kettős-vak időszak 12. hetére.

A tanulmány másodlagos célja a legrosszabb fájdalomra, a neuropátiás fájdalom minőségére, a fájdalom okozta alvászavarra, a beteg általános benyomására, a mentőgyógyszer használatára és az SFN-tünetekre gyakorolt ​​hatás értékelése a BIIB074-gyel kezelt résztvevőknél; a BIIB074 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata SFN-ben szenvedő résztvevőknél; valamint a BIIB074 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére SFN-ben szenvedő résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Byala, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Csehország
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Csehország
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Csehország
        • Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubicka nemocnice
      • Prague, Csehország
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánia
        • Research Site
      • Herlev, Dánia
        • Research Site
      • Odense, Dánia
        • OUH
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Clinical Reseach
      • Ipswich, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • The Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország
        • Research Site
      • Creteil, Franciaország
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Creusot, Franciaország
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nice, Franciaország
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Lariboisière
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Franciaország
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Franciaország
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország
        • Hopital Salengro - CHRU de Lille
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand, Puy De Dome, Franciaország
        • CHU Clermond Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Rhone
      • Venissieux, Rhone, Franciaország
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
      • Heraklion, Görögország
        • Research Site
      • Patras, Görögország
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht UMC+
  • Kanada
      • Kingston, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc.
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Research Site
      • Chorzow, Lengyelország
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
      • Oswiecim, Lengyelország
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna Zytkiewicz-Jaruga,Stasinska
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország
        • Research Site
      • Bekescsaba, Magyarország
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Magyarország
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Magyarország
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Research Site
      • Pecs, Magyarország
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Homburg, Németország
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Berlin, Németország
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Mainz, Németország
        • Research Site
      • Wiesbaden, Németország
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
      • Wurzburg, Németország
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Németország
        • Clinical research
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország
        • Research Site
      • Kuenzing, Bayern, Németország
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Németország
        • Clinical research
    • Nord Rhein Westfalen
      • Muenster, Nord Rhein Westfalen, Németország
        • Clinical research
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund Dr.med. Klaus Busch
    • Sachsen Anhalt
      • Lage, Sachsen Anhalt, Németország
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Olaszország
        • Research Site
      • Milan, Olaszország
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Univeraitaria Pisana
      • Roma, Olaszország
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Telese Terme, Olaszország
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • La Coruna, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Svájc
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Svájc
        • Kantonspital St. Gallen
      • Zurich, Svájc
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Ezt a vizsgálatot olyan alanyokon végzik el, akiknél a szűrés előtt 6 hónapig és ≤10 évig legalább valószínű SFN-t diagnosztizáltak, hosszfüggő megoszlásban, amelyet a tünetek és klinikai tünetek anamnézisében határoztak meg az ACTION-en folytatott megbeszélések alapján. CONCEPPT értekezlet az SFN diagnosztizálásáról, Washington, DC, 2018. március Skála (PI-NRS) a szűrési látogatást megelőző utolsó 7 napban.
  2. Ezeken a kritériumokon túlmenően a cukorbetegek HbA1c-értéke ≤11%, orális hipoglikémiával és/vagy szubkután inzulinnal vagy diétával kell kezelni őket, nincs fekélyre utaló jel, előrehaladott retinopátia (meghatározása szerint a 3. állapotnál nagyobb [közepes nem proliferatív). diabéteszes retinopátia]) (DCCT/EDIC Research Group 2017), súlyos nefropátia, klinikailag jelentős obstruktív atheroscleroticus betegség vagy jelenlegi IV. osztályú szívelégtelenség, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatra.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábbi expozíció a BIIB074-nek (korábbi nevén CNV1014802 vagy GSK1014802).
  2. Kapszaicin tapasz használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  3. Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az SFN-fájdalomra adott egyidejű gyógyszerszedést az 1. nap előtt.
  4. Képtelen vagy nem hajlandó betartani a tiltott egyidejű gyógyszeres korlátozásokat, beleértve, de nem kizárólagosan az UDP-glükuronoziltranszferáz (UGT) induktorokat és gátlókat, a monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI-kat) és a Nav-blokkolókat.
  5. Vény nélkül kapható gyógyszerek, vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövénykészítmények (beleértve az orbáncfüvet), étrend-kiegészítők vagy élelmiszerek (beleértve a grapefruitlevet is), amelyek befolyásolják az UGT-t.
  6. Képtelen vagy nem hajlandó abbahagyni az olyan gyógyszerek szedését, amelyek szűk terápiás indexű P-glikoprotein szubsztrátok, beleértve, de nem kizárólagosan a digoxint.
  7. Hemofília vagy Von Willebrand-betegség anamnézisében, vagy véralvadásgátlók alkalmazása, amelyek vérzési kockázatot okozhatnak a bőrbiopszia során.
  8. Bármilyen ellenjavallat az intraepidermális idegrostelemzés céljából végzett bőrbiopsziához, a vizsgáló által megállapítottak szerint.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIB074 350 mg
Taper Period (adott esetben) neuropátiás fájdalomcsillapításból, majd kimosási időszak, majd BIIB074 350 mg tabletta szájon át naponta kétszer (BID) Open-Label befutási időszak, majd BIIB074 350 mg tabletta szájon át BID kettős vak kezelési időszak.
Drog: BIIB074
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Kísérleti: BIIB074 200 mg
Taper Period (adott esetben) neuropátiás fájdalomcsillapításból, majd egy kimosási időszak, majd BIIB074 350 mg tabletta szájon át naponta kétszer (BID) Open-Label Run-In Period, majd BIIB074 200 mg tabletta szájon át BID kettős vak kezelési időszak.
Drog: BIIB074
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo
Taper Period (adott esetben) neuropátiás fájdalomcsillapításból, majd egy kimosási időszak, majd BIIB074 350 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer (BID) Open-Label Run-In Period, majd BIIB074 placebóval egyező tabletta szájon át BID kettős vak kezelési időszak.
Drog: Placebo
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos napi fájdalom (ADP) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
A résztvevők egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik ADP-jüket, és rögzítik pontszámukat egy elektronikus naplóba (eDiary). A heti átlagos ADP-pontszámok a kiindulási értékre (a vizsgálati kezelés első dózisa előtti 5 nap a nyílt bejáratási időszakban) és a 12. hétre (a vizit előtti 7 napra, a 12. hét végén) a következőkből származnak. az ADP pontszámok, és az elmúlt 7 nap napi pontszámainak átlagaként számítják ki.
Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
Változás a véletlenszerűsítéshez képest a heti átlagos ADP-pontszámban
Időkeret: Randomizálás és a kettős vak időszak 12. hete
A résztvevők egy 11 pontos NRS (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik az ADP-jüket, és rögzítik pontszámukat egy eDiary-ben. A randomizálás (a vizsgálati kezelés első adagja előtti 7 nap a kettős vak periódusban) és a 12. hét (a látogatás előtti 7 nap, a 12. hét végén) heti átlagos ADP-pontszámai az ADP-pontszámokból származnak. és az elmúlt 7 nap napi pontszámainak átlagaként számítják ki.
Randomizálás és a kettős vak időszak 12. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos legrosszabb napi fájdalom (WDP) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
A résztvevők 11 pontos NRS (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik WDP-jüket, és rögzítik pontszámukat egy eDiary-ben. A heti átlagos WDP-pontszámok a kiindulási értékre (a vizsgálati kezelés első dózisa előtti 5 napra a nyílt bejáratási időszakban) és a 12. hétre (a látogatás előtti 7 napra, a 12. hét végén) a következőkből származnak. a WDP pontszámokat, és az elmúlt 7 nap napi pontszámainak átlagaként számítják ki.
Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
Változás az alapvonalhoz képest a heti átlagos alvási interferencia numerikus besorolási skálájában (S-NRS)
Időkeret: Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
A résztvevők 11 pontos NRS segítségével értékelik S-NRS-üket (0 = a fájdalom nem zavarja az alvást és 10 = a fájdalom teljesen zavarja az alvást), és rögzítik pontszámukat egy eDiary-ben. A heti átlagos S-NRS pontszámok a kiindulási értékre (a vizsgálati kezelés első dózisa előtti 5 nap a nyílt bejáratási időszakban) és a 12. hétre (a látogatás előtti 7 napra, a 12. hét végén) a napi S-NRS pontszámokból származtatják, és az elmúlt 7 nap napi pontszámainak átlagaként számítják ki.
Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
Változás a kiindulási értékhez képest a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) összpontszámában és az összesített pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
A résztvevő az NPSI kérdőívet fogja használni a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére. Az NPSI tíz különböző fájdalomleíró elemet tartalmaz (pl. égés és nyomás), amelyek 11 pontos NRS-en vannak besorolva (0 = nincs tünet, 10 = az elképzelhető legrosszabb tünetek). Minden dimenzióban egy pontszám, valamint egy összpontszám (0-100) jön létre a kérdőív adataiból.
Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
Azon résztvevők aránya, akik legalább 2 ponttal csökkentették az alapértéket a heti átlagos ADP-ben
Időkeret: Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
A résztvevők egy 11 pontos NRS (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik az ADP-jüket, és rögzítik pontszámukat egy elektronikus naplóba (eDiary). A heti átlagos ADP-pontszámok a kiindulási értékre (a vizsgálati kezelés első dózisa előtti 5 nap a nyílt bejáratási időszakban) és a 12. hétre (a vizit előtti 7 napra, a 12. hét végén) a következőkből származnak. az ADP pontszámok, és az elmúlt 7 nap napi pontszámainak átlagaként számítják ki.
Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
Azon résztvevők aránya, akik legalább 30%-kal csökkentek az alapértékhez képest a heti átlagos ADP-ben
Időkeret: Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
A résztvevők 11 pontos NRS segítségével értékelik az ADP-t (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), és rögzítik pontszámukat egy elektronikus naplóba (eDiary). A heti átlagos ADP-pontszámok a kiindulási értékre (a vizsgálati kezelés első dózisa előtti 5 nap a nyílt bejáratási időszakban) és a 12. hétre (a vizit előtti 7 napra, a 12. hét végén) a következőkből származnak. az ADP pontszámok, és az elmúlt 7 nap napi pontszámainak átlagaként számítják ki.
Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
A mentőgyógyszer heti átlagos mennyisége
Időkeret: Hetente az alaphelyzettől a kettős vak időszak 12. hetéig
A mentőgyógyszerek (paracetamol/acetaminofen) használatát a résztvevő napi rendszerességgel felügyeli, és az adagolást elektronikus napló (eDiary) segítségével rögzíti. A kettős vak periódus alatt a neuropátiás fájdalom kezelésére használt mentő gyógyszer átlagos heti mennyisége.
Hetente az alaphelyzettől a kettős vak időszak 12. hetéig
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: A kettős vak időszak 12. hete
A PGIC egy hétfokozatú, önállóan beadható skála, amely a résztvevők általános állapotában bekövetkezett változásokat ábrázolja. A résztvevők „1=nagyon javult”, „2=sokkal javult”, „3=minimálisan fejlődött”, „4=nincs változás”, „5=minimálisan rosszabb”, „6=sokkal rosszabb” vagy "7 = sokkal rosszabb."
A kettős vak időszak 12. hete
Változás a kiindulási értékhez képest röviden fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-SF) interferencia-pontszám
Időkeret: Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
A BPI-SF egy 7 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely azt méri, hogy a fájdalom mennyire zavarta meg a napi működést. A résztvevők egy 11 pontos NRS-en értékelik a fájdalom interferencia szintjét a napi működés során, ahol 0 = nem zavarja és 10 = teljesen zavarja.
Alaphelyzet és a kettős vak időszak 12. hete
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 5. héttől 17. hétig
AE: minden olyan tünet, tünet vagy diagnózis/betegség, amely kedvezőtlen vagy nem szándékolt, új, vagy ha már fennállt, súlyosbodik azoknál a résztvevőknél, akik gyógyszert kaptak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE: olyan esemény, amely halált okoz; olyan esemény, amely a vizsgáló álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); egy résztvevő gyermekében diagnosztizált veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményező eredmény; fekvőbeteg kórházi kezelést igénylő vagy meghosszabbító esemény; olyan esemény, amely tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez. Bármilyen egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
5. héttől 17. hétig
A koncentráció-idő görbe alatti terület állandósult állapotban
Időkeret: 1., 3., 5., 9., 13. és 17. héten az adagolás előtt és 1-2 órával az adagolás után, valamint a 123. napon (Utóellenőrző klinika látogatás)
1., 3., 5., 9., 13. és 17. héten az adagolás előtt és 1-2 órával az adagolás után, valamint a 123. napon (Utóellenőrző klinika látogatás)
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) állandósult állapotban
Időkeret: 1., 3., 5., 9., 13. és 17. héten az adagolás előtt és 1-2 órával az adagolás után, valamint a 123. napon (Utóellenőrző klinika látogatás)
1., 3., 5., 9., 13. és 17. héten az adagolás előtt és 1-2 órával az adagolás után, valamint a 123. napon (Utóellenőrző klinika látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 802NP206
  • 2017-000991-27 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel