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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BIIB074 bei Teilnehmern mit Small-Fiber-Neuropathie

30. April 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, angereicherte, randomisierte Entzugsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB074 (Vixotrigin) bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit bestätigter Small Fiber Neuropathie, die idiopathisch oder mit Diabetes mellitus assoziiert ist

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB074 bei der Behandlung von Schmerzen bei Teilnehmern mit bestätigter Small-Fiber-Neuropathie (SFN), die idiopathisch oder mit Diabetes mellitus assoziiert ist. Ein sekundärer Endpunkt, der sich auf das primäre Ziel bezieht, ist die Veränderung des mittleren durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes von der Randomisierung bis Woche 12 der doppelblinden Phase.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung auf die schlimmsten Schmerzen, die neuropathische Schmerzqualität, Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen, den Gesamteindruck des Patienten, die Verwendung von Notfallmedikation und SFN-Symptome bei mit BIIB074 behandelten Teilnehmern; um die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB074 bei Teilnehmern mit SFN zu untersuchen; und um die Pharmakokinetik (PK) von BIIB074 bei Teilnehmern mit SFN zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Berlin, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
      • Wurzburg, Deutschland
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Clinical research
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland
        • Research Site
      • Kuenzing, Bayern, Deutschland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland
        • Clinical research
    • Nord Rhein Westfalen
      • Muenster, Nord Rhein Westfalen, Deutschland
        • Clinical research
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund Dr.med. Klaus Busch
    • Sachsen Anhalt
      • Lage, Sachsen Anhalt, Deutschland
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark
        • Research Site
      • Odense, Dänemark
        • OUH
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Creusot, Frankreich
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Frankreich
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich
        • Hopital Salengro - CHRU de Lille
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand, Puy De Dome, Frankreich
        • CHU Clermond Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Rhone
      • Venissieux, Rhone, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland
        • Research Site
      • Patras, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Univeraitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Telese Terme, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Kingston, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chorzow, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna Zytkiewicz-Jaruga,Stasinska
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • La Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien
        • Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungarn
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Reseach
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diese Studie wird an Probanden durchgeführt, bei denen seit 6 Monaten und ≤ 10 Jahren vor dem Screening eine mindestens wahrscheinliche SFN-Diagnose mit längenabhängiger Verteilung vorliegt, definiert als Anamnese der Symptome und klinischen Anzeichen auf der Grundlage von Diskussionen bei ACTTION CONCEPPT-Meeting zur Diagnose von SFN, Washington, DC, März 2018, und bestätigt durch Werte der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) und wöchentliche durchschnittliche tägliche Schmerzwerte (ADP) von ≥ 5 und ≤ 9 auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerikbewertung Skala (PI-NRS) in den letzten 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  2. Zusätzlich zu diesen Kriterien müssen Patienten mit Diabetes einen HbA1c-Wert von ≤ 11 % haben, mit oralen Hypoglykämien und/oder subkutanem Insulin oder Diät behandelt werden, keine Anzeichen von Geschwüren haben, fortgeschrittene Retinopathie (definiert als größer als Stufe 3 [mäßig nicht proliferativ diabetische Retinopathie]) (DCCT/EDIC Research Group 2017), schwere Nephropathie oder klinisch signifikante obstruktive atherosklerotische Erkrankung oder aktuelle Herzinsuffizienz der Klasse IV, um für die Studie in Frage zu kommen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber BIIB074 (früher bekannt als CNV1014802 oder GSK1014802).
  2. Verwendung des Capsaicin-Pflasters innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Unfähig oder nicht bereit, begleitende Medikamente gegen SFN-Schmerzen vor Tag 1 abzusetzen.
  4. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die verbotenen Beschränkungen für Begleitmedikation einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf UDP-Glucuronosyltransferase (UGT)-Induktoren und -Inhibitoren, Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer) und Nav-Blocker.
  5. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen, pflanzlichen Heilmitteln (einschließlich Johanniskraut), Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln (einschließlich Grapefruitsaft), die UGTs beeinflussen.
  6. Unfähig oder nicht bereit, Medikamente abzusetzen, die P-Glykoprotein-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Digoxin.
  7. Vorgeschichte von Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit oder Verwendung von Antikoagulanzien, die zu einem Blutungsrisiko während der Hautbiopsie führen können.
  8. Jegliche vom Prüfarzt festgestellte Kontraindikation für die Durchführung einer Hautbiopsie zur intraepidermalen Nervenfaseranalyse.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB074 350 mg
Auslaufphase (falls zutreffend) von neuropathischen Schmerzmitteln, gefolgt von einer Auswaschphase, dann BIIB074 350-mg-Tabletten oral zweimal täglich (BID) Open-Label Run-In-Phase, dann BIIB074 350-mg-Tabletten oral BID Double-Blind Treatment Period.
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: BIIB074 200 mg
Auslaufphase (falls zutreffend) von neuropathischen Schmerzmitteln, gefolgt von einer Auswaschphase, dann BIIB074 350-mg-Tabletten oral zweimal täglich (BID) Open-Label Run-In-Phase, dann BIIB074 200-mg-Tabletten oral BID Double-Blind Treatment Period.
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Auslaufphase (falls zutreffend) von neuropathischen Schmerzmitteln, gefolgt von einer Auswaschphase, dann BIIB074 350-mg-Tabletten oral zweimal täglich (BID) Open-Label Run-In-Phase, dann BIIB074 Placebo-Matching-Tabletten oral BID Double-Blind Treatment Period.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Die Teilnehmer bewerten ihre ADP anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) und tragen ihre Punktzahl in ein elektronisches Tagebuch (eDiary) ein. Wöchentliche mittlere ADP-Scores für Baseline (die 5 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Open-Label-Einlaufphase) und Woche 12 (die 7 Tage vor dem Besuch am Ende von Woche 12) werden abgeleitet den ADP-Scores berechnet und als Mittelwert der Tagesscores der letzten 7 Tage berechnet.
Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Änderung gegenüber der Randomisierung im wöchentlichen mittleren ADP-Score
Zeitfenster: Randomisierung und Woche 12 der doppelblinden Phase
Die Teilnehmer bewerten ihre ADP mit einem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) und tragen ihre Punktzahl in ein eDiary ein. Wöchentliche mittlere ADP-Scores für Randomisierung (die 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in der doppelblinden Periode) und Woche 12 (die 7 Tage vor dem Besuch am Ende von Woche 12) werden von den ADP-Scores abgeleitet berechnet und als Mittelwert der Tagesnoten der letzten 7 Tage berechnet.
Randomisierung und Woche 12 der doppelblinden Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WDP-Scores (Wekly Mean Worst Daily Pain) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Die Teilnehmer bewerten ihren WDP mit einem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) und tragen ihre Punktzahl in ein eDiary ein. Wöchentliche mittlere WDP-Scores für Baseline (die 5 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Open-Label-Einlaufphase) und Woche 12 (die 7 Tage vor dem Besuch am Ende von Woche 12) werden abgeleitet die WDP-Scores und berechnet als Mittelwert der Tagesscores der letzten 7 Tage.
Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Änderung der numerischen Bewertungsskala für mittlere Schlafstörungen (S-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Die Teilnehmer bewerten ihren S-NRS anhand eines 11-Punkte-NRS (0 = Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht und 10 = Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf vollständig) und tragen ihre Punktzahl in ein eDiary ein. Wöchentliche mittlere S-NRS-Scores für Baseline (die 5 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Open-Label-Einlaufphase) und Woche 12 (die 7 Tage vor dem Besuch am Ende von Woche 12) werden sein abgeleitet aus den täglichen S-NRS-Werten und berechnet als Mittelwert der täglichen Werte der letzten 7 Tage.
Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Änderung des Gesamtscores und Summenscores des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Der Teilnehmer wird den NPSI-Fragebogen verwenden, um verschiedene Symptome von neuropathischen Schmerzen zu bewerten. Der NPSI umfasst zehn Items, die sich auf verschiedene Schmerzdeskriptoren beziehen (z. Brennen und Druck), die auf einem 11-Punkte-NRS (0=keine Symptome bis 10=schlimmste vorstellbare Symptome) bewertet werden. Aus den Daten des Fragebogens wird eine Punktzahl in jeder Dimension sowie eine Gesamtpunktzahl (von 0-100) generiert.
Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen mittleren ADP
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Die Teilnehmer bewerten ihre ADP mit einem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) und tragen ihre Punktzahl in ein elektronisches Tagebuch (eDiary) ein. Wöchentliche mittlere ADP-Scores für Baseline (die 5 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Open-Label-Einlaufphase) und Woche 12 (die 7 Tage vor dem Besuch am Ende von Woche 12) werden abgeleitet den ADP-Scores berechnet und als Mittelwert der Tagesscores der letzten 7 Tage berechnet.
Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 30-prozentigen Reduktion des wöchentlichen mittleren ADP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Die Teilnehmer bewerten ihre ADP mit einem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) und tragen ihre Punktzahl in ein elektronisches Tagebuch (eDiary) ein. Wöchentliche mittlere ADP-Scores für Baseline (die 5 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Open-Label-Einlaufphase) und Woche 12 (die 7 Tage vor dem Besuch am Ende von Woche 12) werden abgeleitet den ADP-Scores berechnet und als Mittelwert der Tagesscores der letzten 7 Tage berechnet.
Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Mittlere wöchentliche Menge an Notfallmedikation
Zeitfenster: Wöchentlich von Baseline bis Woche 12 der Double-Blind-Periode
Die Verwendung von Notfallmedikamenten (Paracetamol/Acetaminophen) wird überwacht und die Dosierung wird täglich vom Teilnehmer mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (eDiary) aufgezeichnet. Mittlere wöchentliche Menge an Notfallmedikation, die während der Doppelblindperiode gegen neuropathische Schmerzen verwendet wurde.
Wöchentlich von Baseline bis Woche 12 der Double-Blind-Periode
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12 der Double-Blind-Periode
PGIC ist eine selbstverwaltete 7-Punkte-Skala, die Änderungen im Gesamtstatus eines Teilnehmers darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „1 = sehr stark verbessert“, „2 = stark verbessert“, „3 = minimal verbessert“, „4 = keine Veränderung“, „5 = minimal schlechter“, „6 = viel schlechter“ oder "7 = sehr viel schlimmer."
Woche 12 der Double-Blind-Periode
Änderung des Interferenz-Scores des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Der BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 7 Punkten, der misst, wie stark der Schmerz das tägliche Funktionieren beeinträchtigt hat. Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß der Schmerzinterferenz bei der täglichen Funktion auf einem 11-Punkte-NRS, wobei 0 = nicht stört und 10 = vollständig stört.
Baseline und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 17
UEs: alle Anzeichen, Symptome oder Diagnosen/Krankheiten, die ungünstig oder unbeabsichtigt sind, die neu sind oder sich bei Teilnehmern, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, verschlechtern und die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. SAEs: ein Ereignis, das zum Tod führt; ein Ereignis, das den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis); ein Ergebnis, das zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt, die bei einem Kind eines Teilnehmers diagnostiziert wurde; ein Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; ein Ereignis, das zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt. Jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern könnte, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Woche 5 bis Woche 17
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand
Zeitfenster: 1., 3., 5., 9., 13. und 17. Woche vor der Verabreichung und 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung sowie an Tag 123 (Folgebesuch in der Klinik)
1., 3., 5., 9., 13. und 17. Woche vor der Verabreichung und 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung sowie an Tag 123 (Folgebesuch in der Klinik)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) im Steady State
Zeitfenster: 1., 3., 5., 9., 13. und 17. Woche vor der Verabreichung und 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung sowie an Tag 123 (Folgebesuch in der Klinik)
1., 3., 5., 9., 13. und 17. Woche vor der Verabreichung und 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung sowie an Tag 123 (Folgebesuch in der Klinik)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802NP206
  • 2017-000991-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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