Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB074:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus osallistujilla, joilla on pienkuituneuropatia

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Biogen

Vaiheen 2 plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rikastettu satunnaistettu vetäytymistutkimus BIIB074:n (viksotrigiinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kivun hoidossa potilailla, joilla on vahvistettu pienkuituneuropatia, joka on idiopaattinen tai liittyy diabetekseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB074:n tehoa kivun hoidossa, jota kokevat osallistujat, joilla on varmistettu idiopaattinen tai diabetekseen liittyvä pienkuituneuropatia (SFN). Toissijainen päätetapahtuma, joka liittyy ensisijaiseen tavoitteeseen, on muutos satunnaistuksesta kaksoissokkojakson viikkoon 12 keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida vaikutusta pahimpaan kipuun, neuropaattisen kivun laatuun, kivusta johtuviin unihäiriöihin, potilaan yleisvaikutelmaan, pelastuslääkityksen käyttöön ja SFN-oireisiin osallistujilla, joita hoidettiin BIIB074:llä; tutkia BIIB074:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on SFN; ja karakterisoida BIIB074:n farmakokinetiikka (PK) osallistujilla, joilla on SFN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC+
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • La Coruna, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Univeraitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Telese Terme, Italia
        • Research Site
  • Kanada
      • Kingston, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
        • Recherche Medicale St-Jerome Inc.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka
        • Research Site
      • Patras, Kreikka
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Chorzow, Puola
        • Research Site
      • Kraków, Puola
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Oswiecim, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna Zytkiewicz-Jaruga,Stasinska
  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
        • Research Site
      • Creteil, Ranska
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Creusot, Ranska
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Ranska
        • Hopital Lariboisiere
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Ranska
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska
        • Hopital Salengro - CHRU de Lille
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand, Puy De Dome, Ranska
        • CHU Clermond Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Rhone
      • Venissieux, Rhone, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Berlin, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • DKD HELIOS Klinik Wiesbaden
      • Wurzburg, Saksa
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Saksa
        • Clinical research
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa
        • Research Site
      • Kuenzing, Bayern, Saksa
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Saksa
        • Clinical research
    • Nord Rhein Westfalen
      • Muenster, Nord Rhein Westfalen, Saksa
        • Clinical research
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund Dr.med. Klaus Busch
    • Sachsen Anhalt
      • Lage, Sachsen Anhalt, Saksa
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Lugano, Sveitsi
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Kantonspital St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Research Site
      • Copenhagen, Tanska
        • Research Site
      • Herlev, Tanska
        • Research Site
      • Odense, Tanska
        • OUH
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tšekki
        • Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Unkari
      • Baja, Unkari
        • Research Site
      • Bekescsaba, Unkari
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Unkari
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Unkari
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Research Site
      • Pecs, Unkari
        • Research Site
      • Szeged, Unkari
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Reseach
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tämä tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu vähintään todennäköinen pituudesta riippuvainen SFN 6 kuukauden ja ≤ 10 vuoden ajan ennen seulontaa, mikä määritellään oireiden ja kliinisten oireiden historiaksi ACTTION-keskustelujen perusteella. CONCEPPT-kokous SFN:n diagnosoinnista, Washington, DC maaliskuussa 2018 ja joka vahvistettiin intraepidermaalisilla hermokuitutiheysarvoilla (IENFD) ja viikoittaisella keskimääräisellä päivittäisen kivun (ADP) pistemäärällä ≥5 ja ≤9 11 pisteen kivun voimakkuuden numeerisella arvioinnilla. Asteikko (PI-NRS) seulontakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
  2. Näiden kriteerien lisäksi diabetespotilailta vaaditaan HbA1c ≤ 11 %, hoitoa suun kautta otetulla hypoglykeemisillä lääkkeillä ja/tai ihonalaisella insuliinilla tai ruokavaliolla, ei merkkejä haavaumista, pitkälle edennyt retinopatia (määritelty yli tilan 3 [kohtalainen ei-proliferatiivinen). diabeettinen retinopatia]) (DCCT/EDIC Research Group 2017), vaikea nefropatia tai kliinisesti merkittävä obstruktiivinen ateroskleroottinen sairaus tai nykyinen luokan IV sydämen vajaatoiminta, jotta ne voidaan ottaa tutkimukseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen BIIB074:lle (aiemmin CNV1014802 tai GSK1014802).
  2. Kapsaisiinilaastarin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Ei pysty tai halua lopettaa samanaikaisia ​​SFN-kipulääkkeiden käyttöä ennen päivää 1.
  4. Ei pysty tai halua noudattaa kiellettyjä samanaikaisen lääkityksen rajoituksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) indusoijat ja estäjät, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) ja Nav-salpaajat.
  5. Käsikauppalääkkeiden, vitamiini- ja kivennäisvalmisteiden, rohdosvalmisteiden (mukaan lukien mäkikuisman), ravintolisien tai elintarvikkeiden (mukaan lukien greippimehu) käyttö, jotka vaikuttavat ja UGT:iin.
  6. Ei pysty tai halua lopettaa lääkkeitä, jotka ovat P-glykoproteiinisubstraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, digoksiini.
  7. Aiempi hemofilia tai Von Willebrandin tauti tai antikoagulanttien käyttö, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoriskin ihobiopsian aikana.
  8. Kaikki tutkijan määrittämät vasta-aiheet ihobiopsian suorittamiselle intraepidermaalisen hermosäikeen analyysiä varten.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB074 350 mg
Taper Period (tarvittaessa) neuropaattisista kipulääkkeistä, jota seuraa poistumisjakso, sitten BIIB074 350 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä (BID) avoin sisäänajojakso, sitten BIIB074 350 mg tabletit suun kautta BID kaksoissokkohoitojakso.
Lääke: BIIB074
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: BIIB074 200 mg
Taper Period (tarvittaessa) neuropaattisista kipulääkkeistä, jota seuraa poistumisjakso, sitten BIIB074 350 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä (BID) avoin sisäänajojakso, sitten BIIB074 200 mg tabletit suun kautta BID kaksoissokkohoitojakso.
Lääke: BIIB074
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Placebo Comparator: Plasebo
Taper Period (tarvittaessa) neuropaattisista kipulääkkeistä, jota seuraa huuhtoutumisjakso, sitten BIIB074 350 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä (BID) avoin sisäänajojakso, sitten BIIB074 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta BID kaksoissokkohoitojakso.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADP) pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
Osallistujat arvioivat ADP:nsä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) ja kirjaavat pistemääränsä sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Viikoittaiset keskimääräiset ADP-pisteet lähtötilanteelle (5 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta avoimella sisäänajojaksolla) ja viikolla 12 (7 päivää ennen käyntiä viikon 12 lopussa) johdetaan ADP-pisteet ja lasketaan päivittäisten pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta.
Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
Muutos satunnaisuudesta viikoittaisessa keskimääräisessä ADP-pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja kaksoissokkojakson viikko 12
Osallistujat arvioivat ADP:nsä 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) ja kirjaavat pistemääränsä eDiaryyn. Viikoittaiset keskimääräiset ADP-pisteet satunnaistuksella (7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta kaksoissokkojaksolla) ja viikolla 12 (7 päivää ennen käyntiä viikon 12 lopussa) johdetaan ADP-pisteistä. ja lasketaan päivittäisten pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta.
Satunnaistaminen ja kaksoissokkojakson viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta viikoittaisen keskimääräisen pahimman päivittäisen kivun (WDP) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
Osallistujat arvioivat WDP:n 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) ja kirjaavat pistemääränsä eDiaryyn. Viikoittaiset keskimääräiset WDP-pisteet lähtötilanteelle (5 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta avoimella sisäänajojaksolla) ja viikolla 12 (7 päivää ennen käyntiä viikon 12 lopussa) johdetaan WDP-pisteet ja lasketaan päivittäisten pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta.
Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
Muutos perustasosta viikoittaisen keskimääräisen unihäiriön numeerisessa luokitusasteikossa (S-NRS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
Osallistujat arvioivat S-NRS:ään 11 ​​pisteen NRS:n avulla (0 = kipu ei häiritse unta ja 10 = kipu häiritsee täysin unta) ja kirjaavat pistemääränsä eDiaryyn. Viikoittaiset keskimääräiset S-NRS-pisteet lähtötilanteelle (5 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta avoimessa sisäänajojaksossa) ja viikolla 12 (7 päivää ennen käyntiä viikon 12 lopussa) johdettu päivittäisistä S-NRS-pisteistä ja laskettu päivittäisten pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta.
Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
Muutos lähtötasosta neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI) kokonaispistemäärässä ja summapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksoissokkojakson viikko 12
Osallistuja käyttää NPSI-kyselyä arvioidakseen erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita. NPSI sisältää kymmenen eri kivun kuvaajiin liittyvää kohtaa (esim. polttaminen ja paine), jotka on luokiteltu 11-pisteen NRS:llä (0 = ei oireita 10 = pahimmat kuviteltavissa olevat oireet). Pistemäärä kustakin ulottuvuudesta ja myös kokonaispistemäärä (0-100) luodaan käyttämällä kyselylomakkeen tietoja.
Perustaso ja kaksoissokkojakson viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joiden viikoittaisen keskimääräisen ADP:n vähennys on vähintään 2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
Osallistujat arvioivat ADP:nsä 11-pisteen NRS:llä (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) ja kirjaavat pistemääränsä sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Viikoittaiset keskimääräiset ADP-pisteet lähtötilanteelle (5 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta avoimella sisäänajojaksolla) ja viikolla 12 (7 päivää ennen käyntiä viikon 12 lopussa) johdetaan ADP-pisteet ja lasketaan päivittäisten pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta.
Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joiden viikoittainen keskimääräinen ADP on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksoissokkojakson viikko 12
Osallistujat arvioivat ADP:nsä 11-pisteen NRS:llä (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) ja kirjaavat pistemääränsä sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Viikoittaiset keskimääräiset ADP-pisteet lähtötilanteelle (5 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta avoimella sisäänajojaksolla) ja viikolla 12 (7 päivää ennen käyntiä viikon 12 lopussa) johdetaan ADP-pisteet ja lasketaan päivittäisten pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta.
Perustaso ja kaksoissokkojakson viikko 12
Keskimääräinen viikoittainen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikoittain perustilasta kaksoissokkojakson viikkoon 12
Pelastuslääkityksen (parasetamoli/asetaminofeeni) käyttöä seurataan ja osallistuja kirjaa annostuksen päivittäin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Keskimääräinen viikoittainen pelastuslääkkeiden määrä, jota käytetään neuropaattiseen kipuun kaksoissokkojakson aikana.
Viikoittain perustilasta kaksoissokkojakson viikkoon 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikko 12
PGIC on 7-pisteinen itsehallittava asteikko, joka kuvaa muutoksia osallistujan yleisessä tilassa. Osallistujat arvioivat muutoksensa seuraavasti: "1 = parantunut erittäin paljon", "2 = parantunut paljon", "3 = parantunut vähän", "4 = ei muutosta", "5 = vähän huonompi", "6 = paljon huonompi" tai "7 = paljon huonompi."
Kaksoissokkojakson viikko 12
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Kipukartoituksen lyhytlomake (BPI-SF) häiriöpisteet
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
BPI-SF on 7-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa, kuinka paljon kipu on haitannut päivittäistä toimintaa. Osallistujat arvioivat kivun häiriötason päivittäisessä toiminnassa 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 = ei häiritse ja 10 = häiritsee täysin.
Perustilanne ja kaksoissokkojakson viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 17
AE: mikä tahansa merkki, oire tai diagnoosi/sairaus, joka on epäsuotuisa tai tahaton, joka on uusi tai jos se on jo olemassa, pahenee osallistujilla, joille on annettu lääkevalmistetta ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE: tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; tapahtuma, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma); lopputulos, joka johtaa osallistujan lapsella diagnosoituun synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon; tapahtuma, joka vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; tapahtuma, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. Mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikko 5 - viikko 17
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 1, 3, 5, 9, 13 ja 17 ennen annostelua ja 1-2 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 123 (klinikallakäynti)
Viikko 1, 3, 5, 9, 13 ja 17 ennen annostelua ja 1-2 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 123 (klinikallakäynti)
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 1, 3, 5, 9, 13 ja 17 ennen annostelua ja 1-2 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 123 (klinikallakäynti)
Viikko 1, 3, 5, 9, 13 ja 17 ennen annostelua ja 1-2 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 123 (klinikallakäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 802NP206
  • 2017-000991-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa