Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BIIB074 u uczestników z neuropatią małych włókien

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wzbogacone badanie fazy 2 z randomizacją i wycofaniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BIIB074 (Vixotrygina) w leczeniu bólu doświadczanego przez pacjentów z potwierdzoną neuropatią małych włókien, która jest idiopatyczna lub związana z cukrzycą

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności BIIB074 w leczeniu bólu doświadczanego przez uczestników z potwierdzoną neuropatią małych włókien (SFN), która jest idiopatyczna lub związana z cukrzycą. Drugorzędowym punktem końcowym, który odnosi się do głównego celu, jest zmiana średniej dziennej punktacji bólu od randomizacji do 12. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby.

Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena wpływu na najgorszy ból, jakość bólu neuropatycznego, zakłócenia snu spowodowane bólem, ogólne wrażenie pacjenta, stosowanie leków ratunkowych i objawy SFN u uczestników leczonych BIIB074; zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BIIB074 u uczestników z SFN; oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) BIIB074 u uczestników z SFN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Byala, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Czechy
        • Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubicka nemocnice
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania
        • Research Site
      • Herlev, Dania
        • Research Site
      • Odense, Dania
        • OUH
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Research Site
      • Creteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Creusot, Francja
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nice, Francja
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francja
        • Hopital Lariboisiere
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Francja
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja
        • Hopital Salengro - CHRU de Lille
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand, Puy De Dome, Francja
        • CHU Clermond Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Rhone
      • Venissieux, Rhone, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja
        • Research Site
      • Patras, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • La Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
  • Kanada
      • Kingston, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc.
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Berlin, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
      • Wurzburg, Niemcy
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Clinical research
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy
        • Research Site
      • Kuenzing, Bayern, Niemcy
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Niemcy
        • Clinical research
    • Nord Rhein Westfalen
      • Muenster, Nord Rhein Westfalen, Niemcy
        • Clinical research
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund Dr.med. Klaus Busch
    • Sachsen Anhalt
      • Lage, Sachsen Anhalt, Niemcy
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Chorzow, Polska
        • Research Site
      • Kraków, Polska
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Oswiecim, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna Zytkiewicz-Jaruga,Stasinska
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Kantonspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Research Site
      • Bekescsaba, Węgry
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Węgry
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Węgry
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Pecs, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Milan, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Univeraitaria Pisana
      • Roma, Włochy
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Telese Terme, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Reseach
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Badanie to zostanie przeprowadzone na osobach, u których rozpoznano co najmniej prawdopodobną SFN, dystrybucję zależną od długości, przez 6 miesięcy i ≤10 lat przed badaniem przesiewowym, zdefiniowaną jako historia objawów i objawów klinicznych w oparciu o dyskusje w ACTTION Spotkanie CONCEPPT w sprawie diagnozy SFN, Waszyngton, DC, marzec 2018 r., potwierdzone wartościami śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych (IENFD) oraz tygodniowym średnim dziennym wynikiem bólu (ADP) ≥5 i ≤9 w 11-punktowej numerycznej ocenie natężenia bólu Skala (PI-NRS) w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową.
  2. Oprócz tych kryteriów, od pacjentów z cukrzycą wymagane będzie: HbA1c ≤11%, leczeni doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną podskórną lub dietą, bez objawów wrzodów, zaawansowana retinopatia (zdefiniowana jako stan większy niż Stan 3 [umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa]) (Grupa Badawcza DCCT/EDIC 2017), ciężka nefropatia lub klinicznie istotna obturacyjna choroba miażdżycowa lub obecna niewydolność serca IV klasy, aby kwalifikować się do badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na BIIB074 (wcześniej znany jako CNV1014802 lub GSK1014802).
  2. Użycie plastra z kapsaicyną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Niemożność lub niechęć do odstawienia jednocześnie przyjmowanych leków przeciwbólowych SFN przed dniem 1.
  4. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zakazanych ograniczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leków, w tym między innymi induktorów i inhibitorów UDP-glukuronylotransferazy (UGT), inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i blokerów Nav.
  5. Stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów witaminowych i mineralnych, preparatów ziołowych (w tym dziurawca), suplementów diety lub pokarmów (w tym soku grejpfrutowego), które wpływają na UGT.
  6. Niemożność lub niechęć do odstawienia leków, które są substratami glikoproteiny P o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi digoksyny.
  7. Historia hemofilii lub choroby von Willebranda lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, które mogą powodować ryzyko krwawienia podczas biopsji skóry.
  8. Jakiekolwiek przeciwwskazania, ustalone przez Badacza, do wykonania biopsji skóry w celu analizy śródnaskórkowych włókien nerwowych.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB074 350 mg
Okres zmniejszania (jeśli dotyczy) z neuropatycznych leków przeciwbólowych, po którym następuje okres wypłukiwania, następnie BIIB074 350 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie (BID) Otwarty okres docierania, następnie BIIB074 350 mg tabletki doustnie BID Podwójnie ślepy okres leczenia.
Lek: BIIB074
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: BIIB074 200 mg
Okres zmniejszania (jeśli dotyczy) z neuropatycznych leków przeciwbólowych, po którym następuje okres wypłukiwania, następnie BIIB074 350 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie (BID) Otwarty okres docierania, następnie BIIB074 200 mg tabletki doustnie BID Podwójnie ślepy okres leczenia.
Lek: BIIB074
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Komparator placebo: Placebo
Okres zmniejszania (jeśli dotyczy) z neuropatycznych leków przeciwbólowych, po którym następuje okres wypłukiwania, następnie BIIB074 350 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie (BID) Otwarty okres docierania, następnie BIIB074 tabletki pasujące do placebo doustnie BID Podwójnie ślepy okres leczenia.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu (ADP).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Uczestnicy ocenią swoje ADP za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) i zapiszą swój wynik w elektronicznym dzienniku (eDiary). Średnie tygodniowe wyniki ADP dla wartości wyjściowej (5 dni przed pierwszą dawką badanego leku w fazie wstępnej badania otwartego) i tygodnia 12 (7 dni przed wizytą pod koniec 12. tygodnia) zostaną uzyskane z wyniki ADP i obliczane jako średnia dziennych wyników z ostatnich 7 dni.
Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana względem randomizacji w tygodniowym średnim wyniku ADP
Ramy czasowe: Randomizacja i 12. tydzień okresu podwójnie ślepej próby
Uczestnicy ocenią swoje ADP za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) i zapiszą swój wynik w eDzienniku. Średnie tygodniowe wyniki ADP dla randomizacji (7 dni przed pierwszą dawką badanego leku w okresie podwójnie ślepej próby) i tygodnia 12 (7 dni przed wizytą pod koniec 12. tygodnia) zostaną uzyskane z wyników ADP i obliczona jako średnia dziennych wyników z ostatnich 7 dni.
Randomizacja i 12. tydzień okresu podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej najgorszej dziennej punktacji bólu (WDP).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Uczestnicy ocenią swoje WDP za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) i zapiszą swój wynik w eDzienniku. Średnie tygodniowe wyniki WDP dla wartości wyjściowej (5 dni przed pierwszą dawką badanego leku w fazie wstępnej badania otwartego) i tygodnia 12 (7 dni przed wizytą pod koniec 12. tygodnia) zostaną uzyskane z punktacji WDP i obliczonej jako średnia dziennych ocen z ostatnich 7 dni.
Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej numerycznej skali oceny zakłóceń snu (S-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Uczestnicy ocenią swój S-NRS za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=ból nie zakłóca snu, a 10=ból całkowicie zakłóca sen) i zapiszą swój wynik w eDzienniku. Tygodniowe średnie wyniki S-NRS dla wartości wyjściowej (5 dni przed pierwszą dawką badanego leku w fazie wstępnej badania otwartego) i tygodnia 12 (7 dni przed wizytą pod koniec 12. tygodnia) zostaną wyprowadzone z dziennych wyników S-NRS i obliczone jako średnia dziennych wyników z ostatnich 7 dni.
Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) Total Score i Sum Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień okresu podwójnie ślepej próby
Uczestnik użyje kwestionariusza NPSI do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego. NPSI obejmuje dziesięć pozycji związanych z różnymi deskryptorami bólu (np. pieczenie i ucisk), które są oceniane w 11-punktowej skali NRS (0 = brak objawów do 10 = najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić). Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza.
Linia bazowa i 12. tydzień okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników z co najmniej 2-punktową redukcją średniej tygodniowej ADP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Uczestnicy ocenią swoje ADP za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) i zapiszą swój wynik w elektronicznym dzienniku (eDiary). Średnie tygodniowe wyniki ADP dla wartości wyjściowej (5 dni przed pierwszą dawką badanego leku w fazie wstępnej badania otwartego) i tygodnia 12 (7 dni przed wizytą pod koniec 12. tygodnia) zostaną uzyskane z wyniki ADP i obliczane jako średnia dziennych wyników z ostatnich 7 dni.
Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników z co najmniej 30% redukcją średniej tygodniowej ADP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień okresu podwójnie ślepej próby
Uczestnicy ocenią swoje ADP za pomocą 11-punktowego NRS) (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) i zapiszą swój wynik w elektronicznym dzienniku (eDiary). Średnie tygodniowe wyniki ADP dla wartości wyjściowej (5 dni przed pierwszą dawką badanego leku w fazie wstępnej badania otwartego) i tygodnia 12 (7 dni przed wizytą pod koniec 12. tygodnia) zostaną uzyskane z wyniki ADP i obliczane jako średnia dziennych wyników z ostatnich 7 dni.
Linia bazowa i 12. tydzień okresu podwójnie ślepej próby
Średnia tygodniowa ilość leku doraźnego
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do 12. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby
Stosowanie leków ratunkowych (paracetamolu/acetaminofenu) będzie monitorowane, a dawkowanie będzie codziennie zapisywane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dzienniczka (eDiary). Średnia tygodniowa ilość leku stosowanego doraźnie w leczeniu bólu neuropatycznego w okresie podwójnie ślepej próby.
Co tydzień od punktu początkowego do 12. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
PGIC to 7-punktowa samodzielna skala, która przedstawia zmiany w ogólnym statusie uczestnika. Uczestnicy ocenią swoją zmianę jako „1=bardzo poprawiona”, „2=znacznie poprawiona”, „3=minimalnie poprawiona”, „4=brak zmian”, „5=minimalnie gorsza”, „6=znacznie gorsza” lub „7=bardzo dużo gorzej”.
Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali interferencji krótkiego kwestionariusza kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
BPI-SF to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy, jak bardzo ból przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu. Uczestnicy ocenią poziom ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0=nie przeszkadza, a 10=całkowicie przeszkadza.
Linia bazowa i tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 17
AE: jakikolwiek objaw, objaw lub diagnoza/choroba, które są niekorzystne lub niezamierzone, które są nowe lub jeśli występowały wcześniej, pogarszają się u uczestników, którym podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie mają związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE: zdarzenie skutkujące śmiercią; zdarzenie, które zdaniem badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wynik skutkujący wadą wrodzoną/wadą wrodzoną zdiagnozowaną u dziecka uczestnika; zdarzenie wymagające lub przedłużające pobyt w szpitalu; zdarzenie, które powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność. Każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji.
Tydzień 5 do Tydzień 17
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5, 9, 13 i 17 przed podaniem dawki i 1 do 2 godzin po podaniu dawki oraz w dniu 123 (kontynuacja wizyty w klinice)
Tydzień 1, 3, 5, 9, 13 i 17 przed podaniem dawki i 1 do 2 godzin po podaniu dawki oraz w dniu 123 (kontynuacja wizyty w klinice)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5, 9, 13 i 17 przed podaniem dawki i 1 do 2 godzin po podaniu dawki oraz w dniu 123 (kontynuacja wizyty w klinice)
Tydzień 1, 3, 5, 9, 13 i 17 przed podaniem dawki i 1 do 2 godzin po podaniu dawki oraz w dniu 123 (kontynuacja wizyty w klinice)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802NP206
  • 2017-000991-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj