Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности BIIB074 у участников с нейропатией мелких волокон

30 апреля 2021 г. обновлено: Biogen

Фаза 2 плацебо-контролируемого, двойного слепого, расширенного исследования с рандомизированным отбором пациентов для оценки эффективности и безопасности BIIB074 (виксотриджин) при лечении боли, испытываемой субъектами с подтвержденной невропатией мелких волокон, которая является идиопатической или связанной с сахарным диабетом.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность BIIB074 при лечении боли, испытываемой участниками с подтвержденной невропатией мелких волокон (SFN), которая является идиопатической или связанной с сахарным диабетом. Вторичной конечной точкой, связанной с основной целью, является изменение среднесуточной оценки боли от рандомизации до 12-й недели двойного слепого периода.

Второстепенными целями этого исследования являются оценка влияния на сильную боль, качество невропатической боли, нарушение сна из-за боли, общее впечатление пациента, использование лекарств неотложной помощи и симптомы SFN у участников, получавших BIIB074; исследовать безопасность и переносимость BIIB074 у участников с SFN; и охарактеризовать фармакокинетику (ФК) BIIB074 у участников с SFN.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Byala, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • Research Site
      • Bekescsaba, Венгрия
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Венгрия
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Венгрия
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Berlin, Германия
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
      • Wurzburg, Германия
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Германия
        • Clinical research
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия
        • Research Site
      • Kuenzing, Bayern, Германия
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Германия
        • Clinical research
    • Nord Rhein Westfalen
      • Muenster, Nord Rhein Westfalen, Германия
        • Clinical research
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund Dr.med. Klaus Busch
    • Sachsen Anhalt
      • Lage, Sachsen Anhalt, Германия
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Heraklion, Греция
        • Research Site
      • Patras, Греция
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Research Site
      • Copenhagen, Дания
        • Research Site
      • Herlev, Дания
        • Research Site
      • Odense, Дания
        • OUH
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • La Coruna, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Univeraitaria Pisana
      • Roma, Италия
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Telese Terme, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Kingston, Канада
        • Research Site
      • Winnipeg, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Канада
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC+
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Chorzow, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Oswiecim, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna Zytkiewicz-Jaruga,Stasinska
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Clinical Reseach
      • Ipswich, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy'S Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Research Site
      • Creteil, Франция
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Creusot, Франция
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nice, Франция
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Франция
        • Hôpital Lariboisière
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Франция
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция
        • Hopital Salengro - CHRU de Lille
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand, Puy De Dome, Франция
        • CHU Clermond Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Rhone
      • Venissieux, Rhone, Франция
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Чехия
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Чехия
        • Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubicka nemocnice
      • Prague, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Швейцария
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Швейцария
        • Kantonspital St. Gallen
      • Zurich, Швейцария
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Это исследование будет проводиться на субъектах, у которых был диагноз, по крайней мере, вероятной SFN, зависящий от длины, в течение 6 месяцев и ≤10 лет до скрининга, определяемый как история симптомов и клинических признаков на основе обсуждений на ACTTION. Совещание CONCEPPT по диагностике SFN, Вашингтон, округ Колумбия, март 2018 г., подтверждено значениями плотности внутриэпидермальных нервных волокон (INFD) и среднесуточной оценкой боли (ADP) ≥5 и ≤9 по 11-балльной числовой оценке интенсивности боли. Шкала (PI-NRS) за последние 7 дней до визита для скрининга.
  2. В дополнение к этим критериям субъекты с диабетом должны иметь уровень HbA1c ≤11%, лечиться пероральными гипогликемическими препаратами и/или подкожным введением инсулина или соблюдать диету, отсутствие признаков язвы, выраженную ретинопатию (определяемую как состояние выше 3 [умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия]) (DCCT/EDIC Research Group 2017), тяжелая нефропатия или клинически значимое обструктивное атеросклеротическое заболевание или текущая сердечная недостаточность IV класса для включения в исследование.

Ключевые критерии исключения:

  1. Предыдущее воздействие BIIB074 (ранее известного как CNV1014802 или GSK1014802).
  2. Использование пластыря с капсаицином в течение 3 месяцев до скрининга.
  3. Неспособность или нежелание прекратить прием сопутствующих лекарств от боли при SFN до 1-го дня.
  4. Неспособность или нежелание соблюдать ограничения по запрещенным сопутствующим препаратам, включая, помимо прочего, индукторы и ингибиторы УДФ-глюкуронозилтрансферазы (УГТ), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и блокаторы Nav.
  5. Использование безрецептурных лекарств, витаминных и минеральных добавок, растительных лекарственных средств (включая зверобой), диетических добавок или продуктов (включая грейпфрутовый сок), которые влияют на ВГТ.
  6. Неспособность или нежелание прекратить прием препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина с узким терапевтическим индексом, включая дигоксин, но не ограничиваясь им.
  7. История гемофилии или болезни фон Виллебранда или использование антикоагулянтов, которые могут привести к риску кровотечения во время биопсии кожи.
  8. Любые противопоказания, установленные исследователем, к проведению биопсии кожи для анализа внутриэпидермальных нервных волокон.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB074 350 мг
Период постепенного снижения (если применимо) от невропатических обезболивающих препаратов, за которым следует период вымывания, затем BIIB074 таблетки по 350 мг перорально два раза в день (дважды в день) вводный период с открытой этикеткой, затем BIIB074 таблетки по 350 мг перорально два раза в день двойной слепой период лечения.
Лекарство: BIIB074
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: BIIB074 200 мг
Период постепенного снижения (если применимо) от невропатических обезболивающих препаратов, за которым следует период вымывания, затем BIIB074 таблетки по 350 мг перорально два раза в день (дважды в день) вводный период с открытой этикеткой, затем BIIB074 таблетки по 200 мг перорально два раза в день двойной слепой период лечения.
Лекарство: BIIB074
Вводят, как указано в группе лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Период постепенного снижения (если применимо) нейропатического обезболивающего, за которым следует период вымывания, затем BIIB074 таблетки по 350 мг перорально два раза в день (дважды в сутки) вводный период с открытой этикеткой, затем BIIB074 таблетки, соответствующие плацебо перорально два раза в день, двойной слепой период лечения.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной оценки еженедельной боли (ADP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Участники будут оценивать свой ADP с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) и записывать свои баллы в электронный дневник (eDiary). Еженедельные средние баллы ADP для исходного уровня (за 5 дней до первой дозы исследуемого препарата в открытом вводном периоде) и недели 12 (за 7 дней до визита в конце недели 12) будут получены из баллы ADP и рассчитываются как среднее значение ежедневных баллов за последние 7 дней.
Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Изменение по сравнению с рандомизацией в недельном среднем показателе ADP
Временное ограничение: Рандомизация и 12-я неделя двойного слепого периода
Участники будут оценивать свою ADP с помощью 11-балльной шкалы NRS (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) и записывать свои баллы в электронный дневник. Еженедельные средние баллы ADP для рандомизации (за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата в двойном слепом периоде) и 12-й недели (7 дней до визита в конце 12-й недели) будут получены из баллов ADP. и рассчитывается как среднее значение ежедневных оценок за последние 7 дней.
Рандомизация и 12-я неделя двойного слепого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельной средней наихудшей ежедневной оценки боли (WDP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Участники будут оценивать свое WDP, используя 11-балльную NRS (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) и записывать свои баллы в электронный дневник. Еженедельные средние баллы WDP для исходного уровня (за 5 дней до первой дозы исследуемого препарата в открытом вводном периоде) и 12-й недели (7 дней до визита в конце 12-й недели) будут получены из оценки WDP и рассчитываются как среднее значение ежедневных оценок за последние 7 дней.
Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы средненедельной оценки помех сну (S-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Участники будут оценивать свой S-NRS, используя 11-балльную шкалу NRS (0 = боль не мешает сну и 10 = боль полностью мешает сну) и записывают свои баллы в электронный дневник. Еженедельные средние баллы S-NRS для исходного уровня (за 5 дней до первой дозы исследуемого препарата в открытом вводном периоде) и недели 12 (за 7 дней до визита в конце недели 12) будут полученный из ежедневных оценок S-NRS и рассчитанный как среднее значение ежедневных оценок за последние 7 дней.
Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки симптомов нейропатической боли (NPSI) и суммарной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Участник будет использовать опросник NPSI для оценки различных симптомов невропатической боли. NPSI включает десять пунктов, относящихся к различным дескрипторам боли (например, жжение и давление), которые оцениваются по 11-балльной шкале NRS (от 0 = отсутствие симптомов до 10 = наихудшие симптомы, которые только можно себе представить). Оценка по каждому параметру, а также общая оценка (от 0 до 100) генерируются с использованием данных из вопросника.
Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Доля участников со снижением средненедельного ADP не менее чем на 2 пункта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Участники будут оценивать свой ADP с помощью 11-балльной шкалы NRS (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) и записывать свои баллы в электронный дневник (eDiary). Еженедельные средние баллы ADP для исходного уровня (за 5 дней до первой дозы исследуемого препарата в открытом вводном периоде) и недели 12 (за 7 дней до визита в конце недели 12) будут получены из баллы ADP и рассчитываются как среднее значение ежедневных баллов за последние 7 дней.
Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Доля участников со снижением средненедельного ADP не менее чем на 30% по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Участники будут оценивать свою ADP с помощью 11-балльной NRS (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) и записывать свои баллы в электронный дневник (eDiary). Еженедельные средние баллы ADP для исходного уровня (за 5 дней до первой дозы исследуемого препарата в открытом вводном периоде) и недели 12 (за 7 дней до визита в конце недели 12) будут получены из баллы ADP и рассчитываются как среднее значение ежедневных баллов за последние 7 дней.
Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Среднее еженедельное количество спасательного лекарства
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 12-й недели двойного слепого периода
Использование спасательного лекарства (парацетамол / ацетаминофен) будет контролироваться, и дозировка будет ежедневно записываться участником с использованием электронного дневника (eDiary). Среднее еженедельное количество препарата неотложной помощи, используемого при нейропатической боли в течение двойного слепого периода.
Еженедельно от исходного уровня до 12-й недели двойного слепого периода
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 12-я неделя двойного слепого периода
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу для самостоятельного администрирования, которая отображает изменения в общем статусе участника. Участники оценивают свое изменение как «1=значительно улучшилось», «2=значительно улучшилось», «3=минимально улучшилось», «4=без изменений», «5=минимально хуже», «6=значительно хуже» или «7 = намного хуже».
12-я неделя двойного слепого периода
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой шкале оценки боли — Краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
BPI-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 7 пунктов, которая измеряет, насколько боль мешает повседневной деятельности. Участники будут оценивать уровень влияния боли на повседневную деятельность по 11-балльной шкале NRS, где 0 = не влияет, а 10 = полностью мешает.
Исходный уровень и 12-я неделя двойного слепого периода
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время двойного слепого периода
Временное ограничение: С 5 по 17 неделю
НЯ: любой признак, симптом или диагноз/заболевание, которые являются неблагоприятными или непреднамеренными, которые являются новыми или, если они уже существовали, ухудшаются у участников, которым вводили фармацевтический продукт, и которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ: событие, которое приводит к смерти; событие, которое, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (событие, угрожающее жизни); исход, который приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту, диагностированному у ребенка участника; событие, требующее или продлевающее стационарную госпитализацию; событие, которое приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности. Любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
С 5 по 17 неделю
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5, 9, 13 и 17 перед введением дозы и через 1–2 часа после введения дозы и на 123-й день (последующее посещение клиники)
Неделя 1, 3, 5, 9, 13 и 17 перед введением дозы и через 1–2 часа после введения дозы и на 123-й день (последующее посещение клиники)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) в стабильном состоянии
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5, 9, 13 и 17 перед введением дозы и через 1–2 часа после введения дозы и на 123-й день (последующее посещение клиники)
Неделя 1, 3, 5, 9, 13 и 17 перед введением дозы и через 1–2 часа после введения дозы и на 123-й день (последующее посещение клиники)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802NP206
  • 2017-000991-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться