소섬유 신경병증 환자 대상 BIIB074의 효능 및 안전성 연구
2021년 4월 30일 업데이트: Biogen
특발성 또는 진성 당뇨병과 관련된 소섬유 신경병증이 확인된 피험자가 경험하는 통증을 치료하는 데 있어 BIIB074(Vixotrigine)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 위약 대조 이중맹검 강화 등록 무작위 철회 연구
이 연구의 1차 목적은 특발성이거나 진성 당뇨병과 관련된 소섬유 신경병증(SFN)이 확인된 참가자가 경험하는 통증을 치료하는 데 있어 BIIB074의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 목표와 관련된 2차 종점은 평균 일일 통증 점수에서 이중 맹검 기간의 12주째 무작위화에서 변경입니다.
이 연구의 2차 목적은 BIIB074로 치료받은 참여자의 최악의 통증, 신경병성 통증의 질, 통증으로 인한 수면 방해, 환자의 전체적인 인상, 구조 약물의 사용 및 SFN 증상에 대한 효과를 평가하는 것입니다. SFN 참가자에서 BIIB074의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해; SFN 참가자에서 BIIB074의 약동학(PK)을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Heraklion, 그리스
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Patras, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Aarhus, 덴마크
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Copenhagen, 덴마크
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Herlev, 덴마크
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Odense, 덴마크
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Bad Homburg, 독일
- Zentrum für klinische Forschung
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Berlin, 독일
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Essen, 독일
- Research Site
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Hamburg, 독일
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
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Mainz, 독일
- Research Site
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Wiesbaden, 독일
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
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Wurzburg, 독일
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, 독일
- Clinical research
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일
- Research Site
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Kuenzing, Bayern, 독일
- Research Site
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, 독일
- Clinical research
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Nord Rhein Westfalen
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Muenster, Nord Rhein Westfalen, 독일
- Clinical research
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Nordrhein Westfalen
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Dortmund, Nordrhein Westfalen, 독일
- Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund Dr.med. Klaus Busch
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Sachsen Anhalt
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Lage, Sachsen Anhalt, 독일
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Byala, 불가리아
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Pleven, 불가리아
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
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Plovdiv, 불가리아
- Research Site
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Sofia, 불가리아
- Research Site
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Lausanne, 스위스
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, 스위스
- Ospedale Regionale di Lugano
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St. Gallen, 스위스
- Kantonspital St. Gallen
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Zurich, 스위스
- Research Site
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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La Coruna, 스페인
- Research Site
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Madrid, 스페인
- Research Site
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bath, 영국
- Clinical Reseach
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Ipswich, 영국
- Research Site
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Liverpool, 영국
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London, 영국
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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London, 영국
- St Pancras Clinical Research
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Manchester, 영국
- Research Site
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Swansea, 영국
- Research Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Brescia, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Genova, 이탈리아
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Milan, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Univeraitaria Pisana
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Roma, 이탈리아
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Telese Terme, 이탈리아
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, 체코
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Ostrava-Poruba, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, 체코
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubicka nemocnice
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
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Kingston, 캐나다
- Research Site
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Winnipeg, 캐나다
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Site
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St-Jerome, Quebec, 캐나다
- Recherche Médicale St-Jérôme Inc.
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Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
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Chorzow, 폴란드
- Research Site
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Kraków, 폴란드
- PRATIA MCM Kraków
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Oswiecim, 폴란드
- Research Site
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Poznan, 폴란드
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna Zytkiewicz-Jaruga,Stasinska
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- Research Site
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Creteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Le Creusot, 프랑스
- Research Site
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Nice, 프랑스
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Paris, 프랑스
- Hopital Lariboisiere
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스
- Research Site
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Loire
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Saint Priest En Jarez, Loire, 프랑스
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스
- Hopital Salengro - CHRU de Lille
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand, Puy De Dome, 프랑스
- CHU Clermond Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Rhone
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Venissieux, Rhone, 프랑스
- Research Site
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Baja, 헝가리
- Research Site
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Bekescsaba, 헝가리
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
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Budapest, 헝가리
- UNO Medical Trials Kft.
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Kaposvar, 헝가리
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Research Site
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Pecs, 헝가리
- Research Site
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Szeged, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 이 연구는 ACTTION에서의 논의를 기반으로 증상 및 임상 징후의 병력으로 정의된 스크리닝 전 6개월 및 ≤10년 동안 길이 의존적 분포에서 적어도 개연 SFN 진단을 받은 피험자를 대상으로 수행됩니다. SFN 진단에 관한 CONCEPPT 회의, 워싱턴 DC, 2018년 3월, 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD) 값 및 11점 통증 강도 수치 평가에서 주간 평균 일일 통증(ADP) 점수 ≥5 및 ≤9로 확인 스크리닝 방문 전 마지막 7일 동안 척도(PI-NRS).
- 이러한 기준에 추가하여, 당뇨병이 있는 피험자는 HbA1c ≤11%, 경구 저혈당제 및/또는 피하 인슐린 또는 식이 요법으로 치료를 받고, 궤양의 증거가 없으며, 진행성 망막병증(상태 3[중등도 비증식성 당뇨병성 망막병증]) (DCCT/EDIC Research Group 2017), 중증 신병증, 또는 임상적으로 유의미한 폐쇄성 죽상동맥경화증 또는 현재 클래스 IV 심부전이 연구에 적합합니다.
주요 제외 기준:
- BIIB074(이전의 CNV1014802 또는 GSK1014802)에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 캡사이신 패치 사용.
- 1일 전에 SFN 통증에 대한 병용 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- UDP-glucuronosyltransferase(UGT) 유도제 및 억제제, MAOI(monoamine oxidase inhibitors) 및 Nav 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 금지된 병용 약물 제한을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- UGT에 영향을 미치는 일반 의약품, 비타민 및 미네랄 보충제, 약초 요법(세인트 존스 워트 포함), 식이 보조제 또는 식품(자몽 주스 포함) 사용.
- 디곡신을 포함하나 이에 국한되지 않는 좁은 치료 지수를 가진 P-당단백 기질인 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 혈우병 또는 폰 빌레브란트병 병력 또는 피부 생검 중 출혈 위험을 초래할 수 있는 항응고제 사용.
- 조사자가 결정한 바와 같이 표피내 신경 섬유 분석을 위한 피부 생검 수행에 대한 모든 금기 사항.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB074 350mg
신경병증성 진통제의 테이퍼 기간(해당되는 경우), 휴약 기간, BIIB074 350mg 정제 경구 1일 2회(BID) 공개 준비 기간, BIIB074 350mg 정제 경구 BID 이중 맹검 치료 기간.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: BIIB074 200mg
신경병증성 진통제의 테이퍼 기간(해당하는 경우), 휴약 기간, BIIB074 350mg 정제 경구 1일 2회(BID) 공개 준비 기간, 그 다음 BIIB074 200mg 정제 경구 BID 이중 맹검 치료 기간.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
신경병증성 진통제에서 테이퍼 기간(해당하는 경우) 후 휴약 기간, 그 다음 BIIB074 350mg 정제 경구 1일 2회(BID) 오픈 라벨 준비 기간, 그 다음 BIIB074 위약 일치 정제 경구 BID 이중 맹검 치료 기간.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 평균 일일 통증(ADP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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참가자는 11점 수치 평가 척도(NRS)(0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증)를 사용하여 ADP를 평가하고 점수를 전자 다이어리(eDiary)에 기록합니다.
기준선(공개 준비 기간 중 연구 치료제의 첫 투여 5일 전) 및 12주차(12주차 종료 시 방문 전 7일)에 대한 주간 평균 ADP 점수는 ADP 점수 및 지난 7일 동안의 일일 점수의 평균으로 계산됩니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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주간 평균 ADP 점수의 무작위화로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 무작위배정 및 12주차
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참가자는 11점 NRS(0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증)를 사용하여 ADP를 평가하고 점수를 eDiary에 기록합니다.
무작위화(이중 맹검 기간에서 연구 치료제의 첫 투여 전 7일) 및 12주(12주 종료 시 방문 전 7일)에 대한 주간 평균 ADP 점수는 ADP 점수에서 파생됩니다. 지난 7일 동안의 일일 점수의 평균으로 계산됩니다.
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이중 맹검 기간의 무작위배정 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 최악의 일일 통증(WDP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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참가자는 11점 NRS(0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증)를 사용하여 WDP를 평가하고 점수를 eDiary에 기록합니다.
기준선(공개 준비 기간 중 연구 치료제의 첫 번째 용량 투여 5일 전) 및 12주차(12주 종료 시 방문 전 7일)에 대한 주간 평균 WDP 점수는 다음으로부터 도출됩니다. WDP 점수 및 지난 7일 동안의 일일 점수의 평균으로 계산됩니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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주간 평균 수면 간섭 수치 평가 척도(S-NRS)의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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참가자는 11점 NRS(0=통증이 수면을 방해하지 않음, 10=통증이 수면을 완전히 방해함)를 사용하여 S-NRS를 평가하고 점수를 eDiary에 기록합니다.
기준선(공개 준비 기간 중 첫 번째 연구 치료제 투여 5일 전) 및 12주차(12주차 종료 시 방문 전 7일)에 대한 주간 평균 S-NRS 점수는 일일 S-NRS 점수에서 파생되며 지난 7일 동안의 일일 점수의 평균으로 계산됩니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 총 점수 및 합계 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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참가자는 NPSI 설문지를 사용하여 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가합니다.
NPSI에는 다양한 통증 설명자와 관련된 10개 항목이 포함됩니다(예:
11점 NRS(0=증상 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 증상)로 평가되었습니다.
설문지의 데이터를 사용하여 각 차원의 점수와 총점(0-100)이 생성됩니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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주간 평균 ADP 기준선에서 최소 2점 감소한 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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참가자는 11점 NRS(0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증)를 사용하여 ADP를 평가하고 점수를 전자 다이어리(eDiary)에 기록합니다.
기준선(공개 준비 기간 중 연구 치료제의 첫 투여 5일 전) 및 12주차(12주차 종료 시 방문 전 7일)에 대한 주간 평균 ADP 점수는 ADP 점수 및 지난 7일 동안의 일일 점수의 평균으로 계산됩니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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주간 평균 ADP가 기준선에서 최소 30% 감소한 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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참가자는 11점 NRS(0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증)를 사용하여 ADP를 평가하고 전자 다이어리(eDiary)에 점수를 기록합니다.
기준선(공개 준비 기간 중 연구 치료제의 첫 투여 5일 전) 및 12주차(12주차 종료 시 방문 전 7일)에 대한 주간 평균 ADP 점수는 ADP 점수 및 지난 7일 동안의 일일 점수의 평균으로 계산됩니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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구조 약물의 주당 평균 양
기간: 기준선부터 이중 맹검 기간의 12주차까지 매주
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구조 약물(파라세타몰/아세트아미노펜)의 사용을 모니터링하고 참여자가 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 복용량을 매일 기록합니다.
이중 맹검 기간 동안 신경병성 통증에 사용된 구조 약물의 주당 평균 양.
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기준선부터 이중 맹검 기간의 12주차까지 매주
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 이중 맹검 기간의 12주차
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PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 나타내는 7점 자가 관리 척도입니다.
참가자는 자신의 변화를 "1=매우 많이 개선됨", "2=많이 개선됨", "3=약간 개선됨", "4=변화 없음", "5=최소하게 악화됨", "6=매우 악화됨" 또는 "7=훨씬 더 나쁩니다."
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이중 맹검 기간의 12주차
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-Short Form) 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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BPI-SF는 통증이 일상 기능을 얼마나 방해하는지 측정하는 7개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
참가자는 0=간섭하지 않음 및 10=완전히 간섭하는 11점 NRS에서 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 평가합니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 12주차
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이중 맹검 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 5주차 ~ 17주차
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AE: 바람직하지 않거나 의도하지 않은, 새롭거나 기존에 존재하는 경우 제약 제품을 투여받은 참여자에서 악화되고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 징후, 증상 또는 진단/질병.
SAE: 사망을 초래하는 이벤트; 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하는 사건(생명을 위협하는 사건); 참가자의 자녀에게 진단된 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 결과; 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되는 사건; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건.
연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
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5주차 ~ 17주차
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정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1주, 3주, 5주, 9주, 13주 및 17주 및 투여 후 1~2시간 및 123일째(추적 진료소 방문)
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투여 전 1주, 3주, 5주, 9주, 13주 및 17주 및 투여 후 1~2시간 및 123일째(추적 진료소 방문)
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정상 상태에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1주, 3주, 5주, 9주, 13주 및 17주 및 투여 후 1~2시간 및 123일째(추적 진료소 방문)
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투여 전 1주, 3주, 5주, 9주, 13주 및 17주 및 투여 후 1~2시간 및 123일째(추적 진료소 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로