小繊維神経障害の参加者におけるBIIB074の有効性と安全性の研究
2021年4月30日 更新者：Biogen
特発性または糖尿病に関連する小繊維神経障害が確認された被験者が経験する痛みの治療におけるBIIB074（Vixotrigine）の有効性と安全性を評価するための第2相プラセボ対照、二重盲検、強化された登録ランダム化離脱研究
この研究の主な目的は、特発性または糖尿病に関連する小繊維神経障害（SFN）が確認された参加者が経験する痛みの治療におけるBIIB074の有効性を評価することです。 主要な目的に関連する副次的評価項目は、無作為化から二重盲検期間の 12 週までの 1 日平均疼痛スコアの変化です。
この研究の二次的な目的は、BIIB074で治療された参加者の最悪の痛み、神経因性疼痛の質、痛みによる睡眠障害、患者の全体的な印象、レスキュー薬の使用、およびSFN症状に対する効果を評価することです。 SFNの参加者におけるBIIB074の安全性と忍容性を調査する; SFN の参加者における BIIB074 の薬物動態 (PK) を特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- Clinical Reseach
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Ipswich、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- The Royal London Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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London、イギリス
- St Pancras Clinical Research
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Swansea、イギリス
- Research Site
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Brescia、イタリア
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Genova、イタリア
- Research Site
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Milan、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Univeraitaria Pisana
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Roma、イタリア
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
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Telese Terme、イタリア
- Research Site
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
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Kingston、カナダ
- Research Site
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Winnipeg、カナダ
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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St-Jerome、Quebec、カナダ
- Recherche Médicale St-Jérôme Inc.
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Athens、ギリシャ
- Research Site
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Heraklion、ギリシャ
- Research Site
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Patras、ギリシャ
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Lausanne、スイス
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano、スイス
- Ospedale Regionale di Lugano
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St. Gallen、スイス
- Kantonspital St. Gallen
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Zurich、スイス
- Research Site
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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La Coruna、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Brno、チェコ
- Fakultní nemocnice Brno
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Brno、チェコ
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove、チェコ
- Research Site
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Ostrava-Poruba、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice、チェコ
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubicka nemocnice
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Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
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Aarhus、デンマーク
- Research Site
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Copenhagen、デンマーク
- Research Site
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Herlev、デンマーク
- Research Site
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Odense、デンマーク
- OUH
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Bad Homburg、ドイツ
- Zentrum für klinische Forschung
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Berlin、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
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Mainz、ドイツ
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
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Wurzburg、ドイツ
- Research Site
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Baden-Württemberg
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Böblingen、Baden-Württemberg、ドイツ
- Clinical research
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Bayern
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Aschaffenburg、Bayern、ドイツ
- Research Site
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Kuenzing、Bayern、ドイツ
- Research Site
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Niedersachsen
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Westerstede、Niedersachsen、ドイツ
- Clinical research
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Nord Rhein Westfalen
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Muenster、Nord Rhein Westfalen、ドイツ
- Clinical research
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Nordrhein Westfalen
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Dortmund、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund Dr.med. Klaus Busch
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Sachsen Anhalt
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Lage、Sachsen Anhalt、ドイツ
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Baja、ハンガリー
- Research Site
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Bekescsaba、ハンガリー
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
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Budapest、ハンガリー
- UNO Medical Trials Kft.
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Kaposvar、ハンガリー
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Research Site
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Pecs、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Research Site
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Boulogne-Billancourt、フランス
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Research Site
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Creteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor
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Le Creusot、フランス
- Research Site
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Le Kremlin Bicêtre、フランス
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Nice、フランス
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Finistere
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Brest、Finistere、フランス
- Research Site
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Loire
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Saint Priest En Jarez、Loire、フランス
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Nord
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Lille、Nord、フランス
- Hopital Salengro - CHRU de Lille
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand、Puy De Dome、フランス
- CHU Clermond Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Rhone
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Venissieux、Rhone、フランス
- Research Site
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Byala、ブルガリア
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
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Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Chorzow、ポーランド
- Research Site
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Kraków、ポーランド
- Pratia MCM Krakow
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Oswiecim、ポーランド
- Research Site
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Poznan、ポーランド
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna Zytkiewicz-Jaruga,Stasinska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- この研究は、ACTTIONでの議論に基づく症状および臨床徴候の履歴として定義される、スクリーニング前の6か月間および10年以下の間、長さに依存する分布であるSFNの可能性が少なくともあると診断された被験者で実施されます。 2018 年 3 月、ワシントン DC の SFN の診断に関する CONCEPPT 会議で、表皮内神経線維密度 (IENFD) 値、および 11 ポイントの疼痛強度数値評価で 5 以上および 9 以下の週平均日痛 (ADP) スコアによって確認されました。スクリーニング訪問前の最後の7日間のスケール（PI-NRS）。
- これらの基準に加えて、糖尿病患者は HbA1c ≤11%、経口血糖降下薬および/または皮下インスリンまたは食事療法で治療、潰瘍の証拠なし、高度な網膜症 (状態 3 [中等度の非増殖性糖尿病性網膜症]) (DCCT/EDIC Research Group 2017)、重度の腎症、または臨床的に重大な閉塞性アテローム性動脈硬化症または現在のクラス IV 心不全が研究に適格であること。
主な除外基準:
- BIIB074 (以前は CNV1014802 または GSK1014802 として知られていた) への以前の暴露。
- -スクリーニング前3か月以内のカプサイシンパッチの使用。
- -1日目より前に、SFNの痛みに対する併用薬を中止できない、または中止したくない。
- -UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ（UGT）誘導剤および阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、およびNavブロッカーを含むがこれらに限定されない、禁止されている併用薬の制限を遵守できない、または遵守したくない.
- 市販薬、ビタミンおよびミネラルのサプリメント、薬草療法（セントジョーンズワートを含む）、栄養補助食品、またはUGTに影響を与える食品（グレープフルーツジュースを含む）の使用。
- -ジゴキシンを含むがこれに限定されない治療指数の狭いP-糖タンパク質基質である薬物療法を中止できない、または中止したくない。
- -血友病またはフォン・ヴィレブランド病の病歴、または皮膚生検中に出血のリスクをもたらす可能性のある抗凝固剤の使用。
- -治験責任医師によって決定された、表皮内神経線維分析のための皮膚生検の実施に対する禁忌。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIIB074 350mg
神経因性鎮痛剤からの漸減期間（該当する場合）、その後のウォッシュアウト期間、その後 BIIB074 350 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与（BID）、非盲検導入期間、BIIB074 350 mg 錠剤を経口 BID 二重盲検治療期間。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：BIIB074 200mg
神経因性鎮痛剤からの漸減期間 (該当する場合)、その後のウォッシュアウト期間、その後 BIIB074 350 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与 (BID) 非盲検導入期間、次に BIIB074 200 mg 錠剤を経口 BID 二重盲検治療期間。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
神経因性鎮痛剤からのテーパー期間（該当する場合）、その後のウォッシュアウト期間、BIIB074 350 mg 錠剤の 1 日 2 回経口投与（BID）、非盲検導入期間、BIIB074 プラセボ対応錠剤の経口 BID 二重盲検治療期間。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週平均平均日痛（ADP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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参加者は、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して ADP を評価し、スコアを電子日記 (eDiary) に記録します。
ベースライン（非盲検慣らし期間における試験治療の初回投与の5日前）および12週（12週の終わりの来院の7日前）の週平均ADPスコアは、 ADP スコアであり、過去 7 日間の毎日のスコアの平均として計算されます。
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二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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週平均ADPスコアの無作為化からの変化
時間枠：無作為化と二重盲検期間の 12 週目
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参加者は、11 ポイントの NRS (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して ADP を評価し、スコアを eDiary に記録します。
無作為化（二重盲検期間における試験治療の初回投与の7日前）および第12週（第12週の終わりの来院の7日前）の週平均ADPスコアは、ADPスコアから導出されます。過去 7 日間の毎日のスコアの平均として計算されます。
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無作為化と二重盲検期間の 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週平均最悪日痛（WDP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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参加者は、11 ポイントの NRS (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して WDP を評価し、eDiary にスコアを記録します。
ベースライン（非盲検慣らし期間における試験治療の初回投与の5日前）および12週（12週の終わりの来院の7日前）の週平均WDPスコアは、 WDP スコアであり、過去 7 日間の毎日のスコアの平均として計算されます。
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二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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週平均睡眠干渉数値評価尺度 (S-NRS) のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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参加者は、11 ポイントの NRS (0 = 痛みは睡眠を妨げず、10 = 痛みは完全に睡眠を妨げる) を使用して S-NRS を評価し、スコアを eDiary に記録します。
ベースライン（非盲検慣らし期間における試験治療の初回投与の5日前）および第12週（第12週の終わりの来院の7日前）の週平均S-NRSスコアは、毎日の S-NRS スコアから導出され、過去 7 日間の毎日のスコアの平均として計算されます。
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二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）のベースラインからの変化の合計スコアと合計スコア
時間枠：二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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参加者は NPSI アンケートを使用して、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価します。
NPSI には、さまざまな痛みの記述子に関連する 10 の項目が含まれています (例:
11 点の NRS で評価されます (0 = 症状なし ～ 10 = 想像できる最悪の症状)。
アンケートのデータを使用して、各次元のスコアと合計スコア (0 ～ 100) が生成されます。
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二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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週平均ADPがベースラインから少なくとも2ポイント減少した参加者の割合
時間枠：二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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参加者は、11 ポイントの NRS (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して ADP を評価し、スコアを電子日記 (eDiary) に記録します。
ベースライン（非盲検慣らし期間における試験治療の初回投与の5日前）および12週（12週の終わりの来院の7日前）の週平均ADPスコアは、 ADP スコアであり、過去 7 日間の毎日のスコアの平均として計算されます。
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二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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週平均ADPがベースラインから少なくとも30%減少した参加者の割合
時間枠：二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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参加者は、11 ポイントの NRS を使用して ADP を評価します) (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、スコアを電子日記 (eDiary) に記録します。
ベースライン（非盲検慣らし期間における試験治療の初回投与の5日前）および12週（12週の終わりの来院の7日前）の週平均ADPスコアは、 ADP スコアであり、過去 7 日間の毎日のスコアの平均として計算されます。
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二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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レスキュー薬の週平均量
時間枠：ベースラインから二重盲検期間の 12 週目まで毎週
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レスキュー薬 (パラセタモール/アセトアミノフェン) の使用を監視し、電子日記 (eDiary) を使用して、参加者が毎日投薬量を記録します。
二重盲検期間中の神経因性疼痛に使用されるレスキュー薬の週平均量。
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ベースラインから二重盲検期間の 12 週目まで毎週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：二重盲検期間の 12 週目
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PGIC は、参加者の全体的なステータスの変化を表す 7 点自己管理スケールです。
参加者は変化を「1=非常に改善した」、「2=かなり改善した」、「3=わずかに改善した」、「4=変化なし」、「5=わずかに悪化した」、「6=かなり悪化した」、または「7=非常に悪い。」
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二重盲検期間の 12 週目
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簡単な痛みのインベントリのベースラインからの変化 - 短い形式 (BPI-SF) 干渉スコア
時間枠：二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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BPI-SF は、7 項目の自己記入式アンケートで、日常生活にどの程度の痛みが影響しているかを測定します。
参加者は、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する 11 点の NRS で、日常の機能に対する痛みの干渉のレベルを評価します。
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二重盲検期間のベースラインと 12 週目
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二重盲検期間中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：第5週から第17週
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AE: 医薬品を投与された参加者において、好ましくないまたは意図しない、新しい、または既存の場合は悪化する兆候、症状、または診断/疾患。
SAE: 死に至る事象。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらす事象 (生命を脅かす事象)。参加者の子供で診断された先天異常/先天性欠損症をもたらす結果;入院患者の入院を必要とする、または延長するイベント;永続的または重大な障害/無能力をもたらす出来事。
-治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために介入が必要な可能性があるその他の医学的に重要なイベント。
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第5週から第17週
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定常状態での濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与の1、3、5、9、13、17週前、投与の1～2時間後、および123日目（フォローアップクリニック訪問）
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投与の1、3、5、9、13、17週前、投与の1～2時間後、および123日目（フォローアップクリニック訪問）
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定常状態での最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与の1、3、5、9、13、17週前、投与の1～2時間後、および123日目（フォローアップクリニック訪問）
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投与の1、3、5、9、13、17週前、投与の1～2時間後、および123日目（フォローアップクリニック訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了