Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BIIB074 bij deelnemers met dunnevezelneuropathie

30 april 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 2 Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, verrijkte inschrijving gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB074 (Vixotrigine) te evalueren bij de behandeling van pijn ervaren door proefpersonen met bevestigde dunnevezelneuropathie die idiopathisch is of geassocieerd is met diabetes mellitus

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van BIIB074 bij de behandeling van pijn die wordt ervaren door deelnemers met bevestigde dunnevezelneuropathie (SFN) die idiopathisch is of geassocieerd is met diabetes mellitus. Een secundair eindpunt dat verband houdt met het primaire doel is de verandering van randomisatie naar week 12 van de dubbelblinde periode in de gemiddelde gemiddelde dagelijkse pijnscore.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect op de ergste pijn, de kwaliteit van neuropathische pijn, slaapstoring als gevolg van pijn, de globale indruk van de patiënt, het gebruik van noodmedicatie en SFN-symptomen bij deelnemers die werden behandeld met BIIB074; om de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB074 te onderzoeken bij deelnemers met SFN; en om de farmacokinetiek (PK) van BIIB074 te karakteriseren bij deelnemers met SFN.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Byala, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Canada
      • Kingston, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc.
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Research Site
      • Copenhagen, Denemarken
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken
        • Research Site
      • Odense, Denemarken
        • OUH
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Berlin, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
      • Wurzburg, Duitsland
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Duitsland
        • Clinical research
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland
        • Research Site
      • Kuenzing, Bayern, Duitsland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Duitsland
        • Clinical research
    • Nord Rhein Westfalen
      • Muenster, Nord Rhein Westfalen, Duitsland
        • Clinical research
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund Dr.med. Klaus Busch
    • Sachsen Anhalt
      • Lage, Sachsen Anhalt, Duitsland
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Creusot, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Lariboisiere
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk
        • Hopital Salengro - CHRU de Lille
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand, Puy De Dome, Frankrijk
        • CHU Clermond Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Rhone
      • Venissieux, Rhone, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland
        • Research Site
      • Patras, Griekenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Hongarije
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Hongarije
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italië
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Univeraitaria Pisana
      • Roma, Italië
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Telese Terme, Italië
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chorzow, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna Zytkiewicz-Jaruga,Stasinska
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • La Coruna, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjechië
        • Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Reseach
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Zwitserland
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Kantonspital St. Gallen
      • Zurich, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die een diagnose hebben gehad van ten minste waarschijnlijke SFN, lengteafhankelijke distributie, gedurende 6 maanden en ≤10 jaar voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van de symptomen en klinische symptomen op basis van discussies op de ACTTION CONCEPPT-bijeenkomst over de diagnose van SFN, Washington, DC maart 2018, en bevestigd door waarden voor intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) en wekelijkse gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADP) van ≥5 en ≤9 op een 11-punts Numerieke pijnintensiteitsbeoordeling Schaal (PI-NRS) over de laatste 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Naast deze criteria moeten proefpersonen met diabetes een HbA1c ≤11% hebben, behandeld worden met orale bloedglucoseverlagende middelen en/of subcutane insuline of dieet, geen tekenen van zweren, gevorderde retinopathie (gedefinieerd als hoger dan toestand 3 [matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie]) (DCCT/EDIC Research Group 2017), ernstige nefropathie of klinisch significante obstructieve atherosclerotische ziekte of huidig ​​hartfalen klasse IV om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan BIIB074 (voorheen bekend als CNV1014802 of GSK1014802).
  2. Gebruik van capsaïcinepleister binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Niet in staat of niet bereid om gelijktijdige medicatie voor SFN-pijn te stoppen vóór dag 1.
  4. Niet in staat of bereid om te voldoen aan de verboden gelijktijdige medicatiebeperkingen, inclusief maar niet beperkt tot UDP-glucuronosyltransferase (UGT)-inductoren en -remmers, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en Nav-blokkers.
  5. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, vitamine- en mineraalsupplementen, kruidenremedies (inclusief sint-janskruid), voedingssupplementen of voedingsmiddelen (inclusief grapefruitsap) die invloed hebben op en UGT's.
  6. Medicijnen die P-glycoproteïnesubstraten zijn met een smalle therapeutische index niet kunnen of willen stopzetten, inclusief maar niet beperkt tot digoxine.
  7. Geschiedenis van hemofilie of de ziekte van Von Willebrand, of gebruik van anticoagulantia die kunnen leiden tot bloedingsrisico tijdens de huidbiopsie.
  8. Elke contra-indicatie, zoals bepaald door de onderzoeker, voor het uitvoeren van een huidbiopsie voor intra-epidermale zenuwvezelanalyse.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB074 350 mg
Afbouwperiode (indien van toepassing) van neuropathische pijnmedicatie, gevolgd door een wash-outperiode, daarna BIIB074 350 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID) Open-label inloopperiode, daarna BIIB074 350 mg tabletten oraal BID Dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: BIIB074
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: BIIB074 200 mg
Afbouwperiode (indien van toepassing) van neuropathische pijnmedicatie, gevolgd door een wash-outperiode, daarna BIIB074 350 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID) Open-label inloopperiode, daarna BIIB074 200 mg tabletten oraal BID dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: BIIB074
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Placebo
Afbouwperiode (indien van toepassing) van neuropathische pijnmedicatie, gevolgd door een wash-outperiode, daarna BIIB074 350 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID) Open-label inloopperiode, daarna BIIB074 placebo-matching tabletten oraal BID dubbelblinde behandelperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADP).
Tijdsspanne: Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
Deelnemers beoordelen hun ADP met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn) en noteren hun score in een elektronisch dagboek (eDiary). Wekelijkse gemiddelde ADP-scores voor baseline (de 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling in de open-label inloopperiode) en week 12 (de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan het einde van week 12) zullen worden afgeleid van de ADP-scores en berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores over de afgelopen 7 dagen.
Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
Verandering van randomisatie in wekelijkse gemiddelde ADP-score
Tijdsspanne: Randomisatie en week 12 van de dubbelblinde periode
Deelnemers beoordelen hun ADP met behulp van een 11-punts NRS (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn) en noteren hun score in een eDagboek. Wekelijkse gemiddelde ADP-scores voor randomisatie (de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling in de dubbelblinde periode) en week 12 (de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan het einde van week 12) zullen worden afgeleid van de ADP-scores en berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores van de afgelopen 7 dagen.
Randomisatie en week 12 van de dubbelblinde periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde ergste dagelijkse pijnscore (WDP).
Tijdsspanne: Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
Deelnemers beoordelen hun WDP met behulp van een 11-punts NRS (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn) en noteren hun score in een eDagboek. Wekelijkse gemiddelde WDP-scores voor baseline (de 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in de open-label inloopperiode) en week 12 (de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan het einde van week 12) zullen worden afgeleid van de WDP-scores en berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores van de laatste 7 dagen.
Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapinterferentie Numerieke beoordelingsschaal (S-NRS)
Tijdsspanne: Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
Deelnemers beoordelen hun S-NRS met behulp van een 11-punts NRS (0=pijn verstoort de slaap niet en 10=pijn verstoort de slaap volledig) en noteren hun score in een eDagboek. Wekelijkse gemiddelde S-NRS-scores voor baseline (de 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling in de open-label inloopperiode) en week 12 (de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan het einde van week 12) worden afgeleid van de dagelijkse S-NRS-scores en berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores over de afgelopen 7 dagen.
Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Totale score en somscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 van de dubbelblinde periode
De deelnemer zal de NPSI-vragenlijst gebruiken om verschillende symptomen van neuropathische pijn te beoordelen. De NPSI bevat tien items die betrekking hebben op verschillende pijndescriptoren (bijv. branderig gevoel en druk) die worden beoordeeld op een 11-punts NRS (0=geen symptomen tot 10=ergst denkbare symptomen). Aan de hand van gegevens uit de vragenlijst wordt een score op elke dimensie en ook een totaalscore (van 0-100) gegenereerd.
Basislijn en week 12 van de dubbelblinde periode
Percentage deelnemers met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde ADP
Tijdsspanne: Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
Deelnemers beoordelen hun ADP met behulp van een 11-punts NRS (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn) en noteren hun score in een elektronisch dagboek (eDiary). Wekelijkse gemiddelde ADP-scores voor baseline (de 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling in de open-label inloopperiode) en week 12 (de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan het einde van week 12) zullen worden afgeleid van de ADP-scores en berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores over de afgelopen 7 dagen.
Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
Percentage deelnemers met ten minste 30% reductie ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde ADP
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 van de dubbelblinde periode
Deelnemers beoordelen hun ADP met behulp van een 11-punts NRS) (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn) en noteren hun score in een elektronisch dagboek (eDiary). Wekelijkse gemiddelde ADP-scores voor baseline (de 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling in de open-label inloopperiode) en week 12 (de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan het einde van week 12) zullen worden afgeleid van de ADP-scores en berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores over de afgelopen 7 dagen.
Basislijn en week 12 van de dubbelblinde periode
Gemiddelde wekelijkse hoeveelheid reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot week 12 van de dubbelblinde periode
Het gebruik van noodmedicatie (paracetamol/paracetamol) wordt gecontroleerd en de dosering wordt dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek (eDiary). Gemiddelde wekelijkse hoeveelheid noodmedicatie gebruikt voor neuropathische pijn tijdens de dubbelblinde periode.
Wekelijks vanaf baseline tot week 12 van de dubbelblinde periode
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12 van de dubbelblinde periode
PGIC is een 7-punts zelfbeheerde schaal die veranderingen in de algehele status van een deelnemer weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als "1=zeer veel verbeterd", "2=veel verbeterd", "3=minimaal verbeterd", "4=geen verandering", "5=minimaal slechter", "6=veel slechter", of "7=heel veel erger."
Week 12 van de dubbelblinde periode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Interferentiescore van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
De BPI-SF is een zelfin te vullen vragenlijst van 7 items die meet hoeveel pijn het dagelijks functioneren heeft belemmerd. Deelnemers beoordelen het niveau van pijnverstoring op het dagelijks functioneren op een 11-punts NRS waarbij 0=niet hinderlijk en 10=volledig hinderlijk is.
Baseline en week 12 van de dubbelblinde periode
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 5 tot week 17
AE's: elk teken, symptoom of diagnose/ziekte die ongunstig of onbedoeld is, die nieuw is, of indien reeds bestaand, verergert bij deelnemers aan wie een farmaceutisch product is toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft. SAE's: een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft; een gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); een uitkomst die resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een kind van een deelnemer; een gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist of verlengt; een gebeurtenis die resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid. Elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten genoemd in de bovenstaande definitie te voorkomen.
Week 5 tot week 17
Gebied onder de concentratie-tijdcurve bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5, 9, 13 en 17 voorafgaand aan de dosering en 1 tot 2 uur na de dosering en op dag 123 (bezoek aan de follow-upkliniek)
Week 1, 3, 5, 9, 13 en 17 voorafgaand aan de dosering en 1 tot 2 uur na de dosering en op dag 123 (bezoek aan de follow-upkliniek)
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) bij steady state
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5, 9, 13 en 17 voorafgaand aan de dosering en 1 tot 2 uur na de dosering en op dag 123 (bezoek aan de follow-upkliniek)
Week 1, 3, 5, 9, 13 en 17 voorafgaand aan de dosering en 1 tot 2 uur na de dosering en op dag 123 (bezoek aan de follow-upkliniek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802NP206
  • 2017-000991-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren