Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlytartás időzítése Hallux Valgus műtét után

2021. március 1. frissítette: Samuel KK Ling, North District Hospital

Véletlenszerű, kontrollált próba a lágyszöveti hallux-valgus műtét utáni teljes súlyú járás időzítéséről

Vizsgálja meg a súlytartás optimális időzítését a Hallux Valgus műtét után. Hipotézis: A korai súlyviselés nem befolyásolja a Hallux Valgus korrekciójának endoszkópos disztális lágyszöveti eljárása utáni eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

  • A hallux valgus/bunion műtét utáni rehabilitációs tervek változatosak
  • A páciens szemszögéből a teljes testsúly vállalása a legfontosabb az életminőség és a munkába/tanulmányozásba való visszatérés szempontjából
  • Nem áll rendelkezésre olyan magas szintű tanulmány, amely bemutatná a teljes súlyú cipelés újrakezdésének optimális időpontját

Hipotézis:

A korai súlytartás (a műtét utáni 2 héttel) nem befolyásolja a Hallux Valgus korrekciójának endoszkópos disztális lágyszöveti eljárása utáni eredményt

Próba tervezés:

  • Párhuzamos csoport
  • Véletlenszerű kiosztás
  • A műtéti sebész vak a véletlen besorolástól

Tanulmányi beállítás:

  • Általános Regionális Kórház
  • Egyetlen Központ

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EDSTP-n átesett összes beteget toborozták

Kizárási kritériumok:

  • További eljárásokat igénylő esetek (pl. 2. lábujj korrekciója)
  • Szellemi fogyatékosság
  • A rehabilitációt akadályozó testi fogyatékosság (pl. CVA, neurológiai rendellenesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll Rehab
Kövesse a meglévő rehabilitációs protokollt: 6 hétig nem teherviselő járás, majd 6 hét sarokjárás; majd a normál, teljes súlyt viselő járás újrakezdése normál cipőben a műtét után 12 héttel
Kísérleti: Gyorsított rehabilitáció
Gyorsított rehabilitációs protokoll: 2 hétig tartó nem teherviselő járás, majd 10 hét sarokjárás; majd a normál, teljes súlyt viselő járás újrakezdése normál cipőben a műtét után 12 héttel
Egyéb: Gyorsított rehabilitációs terv
korai súlyviselés műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallux Valgus szög mint a radiológiai változások mértéke
Időkeret: 0, 12, 26 héttel a műtét után

Súlytartó lábak röntgenfelvétele a hallux valgus radiológiai paramétereinek mérésére. A nagyobb szög a súlyosabb állapotot jelenti.

Ez a szög az 1. lábközépcsont és a proximális phalanx között.
0, 12, 26 héttel a műtét után
Az inter-metatarsalis szög mint a radiológiai változások mértéke
Időkeret: 0, 12, 26 héttel a műtét után

Súlytartó lábak röntgenfelvétele a hallux valgus radiológiai paramétereinek mérésére. A nagyobb szög a súlyosabb állapotot jelenti.

Ezt az 1. lábközépcsont és a 2. lábközépcsont közötti felezővonal segítségével mérjük.
0, 12, 26 héttel a műtét után
Radiológiai elváltozások (tibialis szezamoid pozíció)
Időkeret: 0, 12, 26 héttel a műtét után

Súlytartó lábak röntgenfelvétele a hallux valgus radiológiai paramétereinek mérésére. A 4 a legsemlegesebb pozíciót jelöli. a 4-hez képest nagyobb eltérés súlyosabb állapotot jelent.

Ez az eredmény 0-7.
0, 12, 26 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfunkció (FAOS-tünetek)
Időkeret: 0, 12, 26 héttel a műtét után
A lábfunkció kiszámítása a saját bevallású láb és boka eredménypontszám (FAOS) segítségével: A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (sport és szabadidő), valamint a lábfejjel és a bokával kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőív megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálához kiszámítjuk.
0, 12, 26 héttel a műtét után
Lábfunkció (FAOS fájdalom)
Időkeret: 0, 12, 26 héttel a műtét után
A lábfunkció kiszámítása a saját bevallású láb és boka eredménypontszám (FAOS) segítségével: A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (sport és szabadidő), valamint a lábfejjel és a bokával kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőív megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálához kiszámítjuk.
0, 12, 26 héttel a műtét után
Lábfunkció (FAOS ADL)
Időkeret: 0, 12, 26 héttel a műtét után
A lábfunkció kiszámítása a saját bevallású láb és boka eredménypontszám (FAOS) segítségével: A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (sport és szabadidő), valamint a lábfejjel és a bokával kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőív megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálához kiszámítjuk.
0, 12, 26 héttel a műtét után
Lábfunkció (FAOS Sport)
Időkeret: 0, 12, 26 héttel a műtét után
A lábfunkció kiszámítása a saját bevallású láb és boka eredménypontszám (FAOS) segítségével: A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (sport és szabadidő), valamint a lábfejjel és a bokával kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőív megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálához kiszámítjuk.
0, 12, 26 héttel a műtét után
Lábfunkció (FAOS QoL)
Időkeret: 0, 12, 26 héttel a műtét után
A lábfunkció kiszámítása a saját bevallású láb és boka eredménypontszám (FAOS) segítségével: A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (sport és szabadidő), valamint a lábfejjel és a bokával kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőív megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálához kiszámítjuk.
0, 12, 26 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North District Hospital

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVrehab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel