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Momento de la carga de peso después de la cirugía de hallux valgus

1 de marzo de 2021 actualizado por: Samuel KK Ling, North District Hospital

Ensayo controlado aleatorizado del momento de la marcha con soporte de peso completo después de la cirugía de hallux valgus de tejidos blandos

Investigue el momento óptimo para cargar peso después de la cirugía Hallux Valgus. Hipótesis: La carga temprana de peso no afecta el resultado después del Procedimiento Endoscópico de Tejido Blando Distal para la Corrección del Hallux Valgus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

  • Los planes de rehabilitación después de la cirugía de hallux valgus/juanete son variados
  • Desde la perspectiva del paciente, la carga completa de peso es primordial para la calidad de vida y el regreso al trabajo/estudio
  • No hay ningún estudio de alto nivel que muestre el momento óptimo para reanudar la carga completa de peso disponible

Hipótesis:

El soporte de peso temprano (a las 2 semanas después de la operación) no afecta el resultado después del procedimiento endoscópico de tejido blando distal para la corrección de Hallux Valgus

Diseño de prueba:

  • grupo paralelo
  • Asignación aleatoria
  • Cirujano Operador ciego a la aleatorización

Ambiente de estudio:

  • Hospital General Regional
  • Centro único

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a la EDSTP reclutados

Criterio de exclusión:

  • Casos que requieren procedimientos adicionales (por ejemplo, corrección del segundo dedo del pie)
  • incapacidad psíquica
  • Discapacidad física que dificulta la rehabilitación (por ejemplo, CVA, trastorno neurológico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Rehabilitación de control
Siga el protocolo de rehabilitación existente de caminar sin soporte de peso durante 6 semanas seguido de caminar con los talones durante 6 semanas; luego, la reanudación de la marcha normal con soporte de peso total con zapatos normales a las 12 semanas después de la operación
Experimental: Rehabilitación acelerada
Protocolo de rehabilitación acelerada de caminar sin carga de peso durante 2 semanas seguido de caminar con los talones durante 10 semanas; luego, la reanudación de la marcha normal con soporte de peso total con zapatos normales a las 12 semanas después de la operación
Otro: Plan de Rehabilitación Acelerada
carga de peso temprana después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de hallux valgus como medida de los cambios radiológicos
Periodo de tiempo: 0, 12, 26 semanas poscirugía

Radiografía de pies en carga para medir parámetros radiológicos de hallux valgus. Un ángulo más grande representa la condición más severa.

Este es el ángulo entre el primer metatarsiano y la falange proximal.
0, 12, 26 semanas poscirugía
Ángulo intermetatarsiano como medida de los cambios radiológicos
Periodo de tiempo: 0, 12, 26 semanas poscirugía

Radiografía de pies en carga para medir parámetros radiológicos de hallux valgus. Un ángulo más grande representa la condición más severa.

Esta se mide usando la línea de bisección entre el 1.er metatarsiano y el 2.º metatarsiano.
0, 12, 26 semanas poscirugía
Cambios radiológicos (posición del sesamoideo tibial)
Periodo de tiempo: 0, 12, 26 semanas poscirugía

Radiografía de pies en carga para medir parámetros radiológicos de hallux valgus. 4 representa la posición más neutral. mayor diferencia de 4 significa una condición más severa.

Esta es una puntuación de 0-7.
0, 12, 26 semanas poscirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del pie (síntomas de FAOS)
Periodo de tiempo: 0, 12, 26 semanas después de la cirugía
Cálculo de la función del pie utilizando la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) autoinformada: FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, Función en la vida diaria (AVD), Función en el deporte y la recreación (Deporte y recreación) y Calidad de vida (QOL) relacionada con el pie y el tobillo. La última semana se tiene en cuenta a la hora de contestar el cuestionario. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (casillas de % Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
0, 12, 26 semanas después de la cirugía
Función del pie (Dolor FAOS)
Periodo de tiempo: 0, 12, 26 semanas después de la cirugía
Cálculo de la función del pie utilizando la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) autoinformada: FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, Función en la vida diaria (AVD), Función en el deporte y la recreación (Deporte y recreación) y Calidad de vida (QOL) relacionada con el pie y el tobillo. La última semana se tiene en cuenta a la hora de contestar el cuestionario. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (casillas de % Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
0, 12, 26 semanas después de la cirugía
Función de pie (FAOS ADL)
Periodo de tiempo: 0, 12, 26 semanas después de la cirugía
Cálculo de la función del pie utilizando la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) autoinformada: FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, Función en la vida diaria (AVD), Función en el deporte y la recreación (Deporte y recreación) y Calidad de vida (QOL) relacionada con el pie y el tobillo. La última semana se tiene en cuenta a la hora de contestar el cuestionario. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (casillas de % Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
0, 12, 26 semanas después de la cirugía
Función de pie (FAOS Sport)
Periodo de tiempo: 0, 12, 26 semanas después de la cirugía
Cálculo de la función del pie utilizando la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) autoinformada: FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, Función en la vida diaria (AVD), Función en el deporte y la recreación (Deporte y recreación) y Calidad de vida (QOL) relacionada con el pie y el tobillo. La última semana se tiene en cuenta a la hora de contestar el cuestionario. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (casillas de % Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
0, 12, 26 semanas después de la cirugía
Función del pie (FAOS QoL)
Periodo de tiempo: 0, 12, 26 semanas después de la cirugía
Cálculo de la función del pie utilizando la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) autoinformada: FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, Función en la vida diaria (AVD), Función en el deporte y la recreación (Deporte y recreación) y Calidad de vida (QOL) relacionada con el pie y el tobillo. La última semana se tiene en cuenta a la hora de contestar el cuestionario. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (casillas de % Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
0, 12, 26 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North District Hospital

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVrehab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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