Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van gewichtsbelasting na hallux valgus-operatie

1 maart 2021 bijgewerkt door: Samuel KK Ling, North District Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de timing van lopen met volledige gewichten na een hallux-valgusoperatie van zacht weefsel

Onderzoek de optimale timing voor gewichtsbelasting na een hallux valgus-operatie. Hypothese: vroege gewichtsbelasting heeft geen invloed op het resultaat na de endoscopische distale wekedelenprocedure voor hallux-valguscorrectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

  • Revalidatieplannen na hallux valgus / bunion-operatie zijn gevarieerd
  • Vanuit het perspectief van de patiënt is volledige belasting van het grootste belang voor de kwaliteit van leven en de terugkeer naar werk/studie
  • Er is geen onderzoek op hoog niveau beschikbaar dat de optimale tijd aantoont om het volledige gewicht te hervatten

Hypothese:

Vroege gewichtsbelasting (2 weken na de operatie) heeft geen invloed op het resultaat na de endoscopische distale weke delen procedure voor hallux valgus-correctie

Proefontwerp:

  • Parallelle groep
  • Willekeurige toewijzing
  • Operatiechirurg blind voor randomisatie

Studie instelling:

  • Algemeen Regionaal Ziekenhuis
  • enkelvoudig centrum

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • North District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die de EDSTP ondergingen, werden gerekruteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen die aanvullende procedures vereisen (bijv. 2e teencorrectie)
  • Geestelijke onbekwaamheid
  • Lichamelijke handicap die revalidatie belemmert (bijv. CVA, neurologische aandoening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle revalidatie
Volg het bestaande revalidatieprotocol van 6 weken niet-dragend lopen, gevolgd door 6 weken lopen op de hielen; vervolgens de hervatting van normaal lopen met volledige belasting in normale schoenen 12 weken na de operatie
Experimenteel: Versnelde revalidatie
Versneld revalidatieprotocol van 2 weken niet-dragend lopen gevolgd door 10 weken lopen op de hielen; vervolgens de hervatting van normaal lopen met volledige belasting in normale schoenen 12 weken na de operatie
Ander: Versneld revalidatieplan
vroege belasting na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hallux Valgus-hoek als maat voor de radiologische veranderingen
Tijdsspanne: 0, 12, 26 weken na de operatie

Gewichtdragende voeten X-Ray om radiologische parameters van hallux valgus te meten. Een grotere hoek vertegenwoordigt de meer ernstige aandoening.

Dit is de hoek tussen het 1e middenvoetsbeentje en de proximale falanx.
0, 12, 26 weken na de operatie
Inter-metatarsale hoek als maat voor de radiologische veranderingen
Tijdsspanne: 0, 12, 26 weken na de operatie

Gewichtdragende voeten X-Ray om radiologische parameters van hallux valgus te meten. Een grotere hoek vertegenwoordigt de meer ernstige aandoening.

Dit wordt gemeten met behulp van de halveringslijn tussen het 1e middenvoetsbeentje en het 2e middenvoetsbeentje.
0, 12, 26 weken na de operatie
Radiologische veranderingen (tibiale sesamoïde positie)
Tijdsspanne: 0, 12, 26 weken na de operatie

Gewichtdragende voeten X-Ray om radiologische parameters van hallux valgus te meten. 4 staat voor de meest neutrale positie. groter verschil met 4 betekent ernstiger aandoening.

Dit is een score van 0-7.
0, 12, 26 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetfunctie (FAOS-symptomen)
Tijdsspanne: 0, 12, 26 weken na de operatie
Berekening van de voetfunctie met behulp van de zelfgerapporteerde Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport en recreatie) en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
0, 12, 26 weken na de operatie
Voetfunctie (FAOS-pijn)
Tijdsspanne: 0, 12, 26 weken na de operatie
Berekening van de voetfunctie met behulp van de zelfgerapporteerde Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport en recreatie) en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
0, 12, 26 weken na de operatie
Voetfunctie (FAOS ADL)
Tijdsspanne: 0, 12, 26 weken na de operatie
Berekening van de voetfunctie met behulp van de zelfgerapporteerde Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport en recreatie) en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
0, 12, 26 weken na de operatie
Voetfunctie (FAOS Sport)
Tijdsspanne: 0, 12, 26 weken na de operatie
Berekening van de voetfunctie met behulp van de zelfgerapporteerde Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport en recreatie) en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
0, 12, 26 weken na de operatie
Voetfunctie (FAOS QoL)
Tijdsspanne: 0, 12, 26 weken na de operatie
Berekening van de voetfunctie met behulp van de zelfgerapporteerde Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport en recreatie) en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
0, 12, 26 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North District Hospital

Medewerkers

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVrehab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus en bunion

Klinische onderzoeken op Versneld revalidatieplan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren