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Momento da sustentação de peso após a cirurgia de hálux valgo

1 de março de 2021 atualizado por: Samuel KK Ling, North District Hospital

Ensaio controlado randomizado do tempo de caminhada com carga total após cirurgia de hálux valgo de tecidos moles

Investigue o momento ideal para o suporte de peso após a cirurgia de Hallux Valgus. Hipótese: A descarga de peso precoce não afeta o resultado após o procedimento endoscópico de tecidos moles distais para correção de hálux valgo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

  • Planos de reabilitação após cirurgia de hálux valgo/joanete são variados
  • Do ponto de vista do paciente, o suporte total de peso é fundamental para a qualidade de vida e o retorno ao trabalho/estudo
  • Nenhum estudo de alto nível mostrando o momento ideal para retomar o suporte de peso total disponível

Hipótese:

O suporte de peso precoce (2 semanas após a operação) não afeta o resultado após o procedimento endoscópico de tecidos moles distais para correção de hálux valgo

Projeto de teste:

  • grupo paralelo
  • Alocação aleatória
  • Cirurgião operacional cego para randomização

Ambiente de estudo:

  • hospital regional geral
  • Único Centro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos ao EDSTP recrutados

Critério de exclusão:

  • Casos que requerem procedimentos adicionais (por exemplo, correção do 2º dedo do pé)
  • incapacidade mental
  • Incapacidade física que dificulta a reabilitação (por exemplo, AVC, distúrbio neurológico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Reabilitação de controle
Siga o protocolo de reabilitação existente de caminhada sem sustentação de peso por 6 semanas, seguida de caminhada no calcanhar por 6 semanas; em seguida, a retomada da caminhada normal com suporte de peso total em sapatos normais 12 semanas após a operação
Experimental: Reabilitação acelerada
Protocolo de reabilitação acelerada de caminhada sem carga por 2 semanas seguida de caminhada com calcanhar por 10 semanas; em seguida, a retomada da caminhada normal com suporte de peso total em sapatos normais 12 semanas após a operação
Outro: Plano de Reabilitação Acelerada
sustentação de peso precoce após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo do hálux valgo como medida das alterações radiológicas
Prazo: 0, 12, 26 semanas após a cirurgia

Radiografia dos pés com sustentação de peso para medir os parâmetros radiológicos do hálux valgo. Um ângulo maior representa a condição mais severa.

Este é o ângulo entre o 1º metatarso e a falange proximal.
0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Ângulo intermetatarsal como medida das alterações radiológicas
Prazo: 0, 12, 26 semanas após a cirurgia

Radiografia dos pés com sustentação de peso para medir os parâmetros radiológicos do hálux valgo. Um ângulo maior representa a condição mais severa.

Isso é medido usando a linha que divide o 1º metatarso e o 2º metatarso.
0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Alterações Radiológicas (Posição do Sesamóide Tibial)
Prazo: 0, 12, 26 semanas após a cirurgia

Radiografia dos pés com sustentação de peso para medir os parâmetros radiológicos do hálux valgo. 4 representa a posição mais neutra. maior diferença de 4 significa condição mais severa.

Esta é uma pontuação de 0-7.
0, 12, 26 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do pé (sintomas FAOS)
Prazo: 0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Cálculo da função do pé usando o Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) autorrelatado: FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte e recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao pé e tornozelo. A última semana é levada em consideração ao responder o questionário. Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Função do pé (dor FAOS)
Prazo: 0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Cálculo da função do pé usando o Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) autorrelatado: FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte e recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao pé e tornozelo. A última semana é levada em consideração ao responder o questionário. Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Função do pé (FAOS ADL)
Prazo: 0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Cálculo da função do pé usando o Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) autorrelatado: FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte e recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao pé e tornozelo. A última semana é levada em consideração ao responder o questionário. Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Função do pé (FAOS Sport)
Prazo: 0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Cálculo da função do pé usando o Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) autorrelatado: FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte e recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao pé e tornozelo. A última semana é levada em consideração ao responder o questionário. Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Função do pé (FAOS QoL)
Prazo: 0, 12, 26 semanas após a cirurgia
Cálculo da função do pé usando o Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) autorrelatado: FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte e recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao pé e tornozelo. A última semana é levada em consideração ao responder o questionário. Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
0, 12, 26 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North District Hospital

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVrehab

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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