- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340415
Tempistica del carico dopo la chirurgia dell'alluce valgo
Prova controllata randomizzata dei tempi di deambulazione con carico completo dopo chirurgia dell'alluce valgo dei tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
- I piani di riabilitazione dopo la chirurgia dell'alluce valgo/alluce valgo sono vari
- Dal punto di vista del paziente, il pieno carico è fondamentale per la qualità della vita e per il ritorno al lavoro/studio
- Non è disponibile alcuno studio di alto livello che mostri il momento ottimale per riprendere il pieno carico
Ipotesi:
Il carico precoce (a 2 settimane dall'intervento) non influisce sull'esito dopo la procedura endoscopica dei tessuti molli distali per la correzione dell'alluce valgo
Progetto di prova:
- Gruppo parallelo
- Assegnazione casuale
- Chirurgo operativo cieco alla randomizzazione
Ambiente di studio:
- Ospedale Generale Regionale
- Centro unico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a EDSTP reclutati
Criteri di esclusione:
- Casi che richiedono procedure aggiuntive (ad es. correzione del secondo dito del piede)
- Incapacità mentale
- Disabilità fisica che ostacola la riabilitazione (ad es. CVA, disturbo neurologico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlla la riabilitazione
Seguire il protocollo di riabilitazione esistente di camminata senza carico per 6 settimane seguita da camminata sul tallone per 6 settimane; quindi la ripresa della normale deambulazione a pieno carico con scarpe normali a 12 settimane dall'intervento
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Sperimentale: Riabilitazione accelerata
Protocollo riabilitativo accelerato di camminata senza carico per 2 settimane seguita da camminata sul tallone per 10 settimane; quindi la ripresa della normale deambulazione a pieno carico con scarpe normali a 12 settimane dall'intervento
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carico precoce dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo dell'alluce valgo come misura dei cambiamenti radiologici
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Radiografia dei piedi sotto carico per misurare i parametri radiologici dell'alluce valgo. Un angolo maggiore rappresenta la condizione più grave. Questo è l'angolo tra il primo metatarso e la falange prossimale. |
0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
|
Angolo inter-metatarsale come misura dei cambiamenti radiologici
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
|
Radiografia dei piedi sotto carico per misurare i parametri radiologici dell'alluce valgo. Un angolo maggiore rappresenta la condizione più grave. Questa è la misura utilizzando la linea di bisettrice tra il 1° metatarso e il 2° metatarso. |
0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
|
Cambiamenti radiologici (posizione sesamoide tibiale)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
|
Radiografia dei piedi sotto carico per misurare i parametri radiologici dell'alluce valgo. 4 rappresenta la posizione più neutra. differenza maggiore da 4 significa condizione più grave. Questo è un punteggio da 0 a 7. |
0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione del piede (sintomi FAOS)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia.
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Funzione del piede (dolore FAOS)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia.
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Funzione del piede (FAOS ADL)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
|
Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia.
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Funzione del piede (FAOS Sport)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia.
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Funzione del piede (FAOS QoL)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia.
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lui TH, Ling SK, Yuen SC. Endoscopic-assisted Correction of Hallux Valgus Deformity. Sports Med Arthrosc Rev. 2016 Mar;24(1):e8-13. doi: 10.1097/JSA.0000000000000078.
- Lui TH. Correction of Recurred Hallux Valgus Deformity by Endoscopic Distal Soft Tissue Procedure. Arthrosc Tech. 2017 Apr 10;6(2):e435-e440. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.022. eCollection 2017 Apr.
- Lui TH, Ng S, Chan KB. Endoscopic distal soft tissue procedure in hallux valgus surgery. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1403. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.015.
- Lui TH, Chan KB, Chan LK. Endoscopic distal soft-tissue release in the treatment of hallux valgus: a cadaveric study. Arthroscopy. 2010 Aug;26(8):1111-6. doi: 10.1016/j.arthro.2009.12.027.
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Completamento primario (Effettivo)
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