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Tempistica del carico dopo la chirurgia dell'alluce valgo

1 marzo 2021 aggiornato da: Samuel KK Ling, North District Hospital

Prova controllata randomizzata dei tempi di deambulazione con carico completo dopo chirurgia dell'alluce valgo dei tessuti molli

Indagare sulla tempistica ottimale per il carico dopo la chirurgia dell'alluce valgo. Ipotesi: il carico precoce non influisce sul risultato dopo la procedura endoscopica del tessuto molle distale per la correzione dell'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Introduzione:

  • I piani di riabilitazione dopo la chirurgia dell'alluce valgo/alluce valgo sono vari
  • Dal punto di vista del paziente, il pieno carico è fondamentale per la qualità della vita e per il ritorno al lavoro/studio
  • Non è disponibile alcuno studio di alto livello che mostri il momento ottimale per riprendere il pieno carico

Ipotesi:

Il carico precoce (a 2 settimane dall'intervento) non influisce sull'esito dopo la procedura endoscopica dei tessuti molli distali per la correzione dell'alluce valgo

Progetto di prova:

  • Gruppo parallelo
  • Assegnazione casuale
  • Chirurgo operativo cieco alla randomizzazione

Ambiente di studio:

  • Ospedale Generale Regionale
  • Centro unico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a EDSTP reclutati

Criteri di esclusione:

  • Casi che richiedono procedure aggiuntive (ad es. correzione del secondo dito del piede)
  • Incapacità mentale
  • Disabilità fisica che ostacola la riabilitazione (ad es. CVA, disturbo neurologico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlla la riabilitazione
Seguire il protocollo di riabilitazione esistente di camminata senza carico per 6 settimane seguita da camminata sul tallone per 6 settimane; quindi la ripresa della normale deambulazione a pieno carico con scarpe normali a 12 settimane dall'intervento
Sperimentale: Riabilitazione accelerata
Protocollo riabilitativo accelerato di camminata senza carico per 2 settimane seguita da camminata sul tallone per 10 settimane; quindi la ripresa della normale deambulazione a pieno carico con scarpe normali a 12 settimane dall'intervento
carico precoce dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo dell'alluce valgo come misura dei cambiamenti radiologici
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento

Radiografia dei piedi sotto carico per misurare i parametri radiologici dell'alluce valgo. Un angolo maggiore rappresenta la condizione più grave.

Questo è l'angolo tra il primo metatarso e la falange prossimale.

0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Angolo inter-metatarsale come misura dei cambiamenti radiologici
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento

Radiografia dei piedi sotto carico per misurare i parametri radiologici dell'alluce valgo. Un angolo maggiore rappresenta la condizione più grave.

Questa è la misura utilizzando la linea di bisettrice tra il 1° metatarso e il 2° metatarso.

0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti radiologici (posizione sesamoide tibiale)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento

Radiografia dei piedi sotto carico per misurare i parametri radiologici dell'alluce valgo. 4 rappresenta la posizione più neutra. differenza maggiore da 4 significa condizione più grave.

Questo è un punteggio da 0 a 7.

0, 12, 26 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del piede (sintomi FAOS)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Funzione del piede (dolore FAOS)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Funzione del piede (FAOS ADL)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Funzione del piede (FAOS Sport)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Funzione del piede (FAOS QoL)
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Calcolo della funzione del piede utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia (FAOS) auto-riferito: FAOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport e attività ricreative) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
0, 12, 26 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piano riabilitativo accelerato

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