Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af vægtbæring efter Hallux Valgus-kirurgi

1. marts 2021 opdateret af: Samuel KK Ling, North District Hospital

Randomiseret kontrolleret afprøvning af timingen af ​​fuldvægtsbærende gang efter blødt væv Hallux Valgus-kirurgi

Undersøg den optimale timing for vægtbæring efter Hallux Valgus-operation. Hypotese: Tidlig vægtbæring påvirker ikke resultatet efter den endoskopiske distale blødtvævsprocedure for hallux valgus-korrektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

  • Rehabiliteringsplaner efter hallux valgus/knystoperation er varierede
  • Fra et patients perspektiv er fuld vægtbæring altafgørende for livskvalitet og tilbagevenden til arbejde/studie
  • Ingen undersøgelse på højt niveau, der viser den optimale tid til at genoptage fuld vægtleje, er tilgængelig

Hypotese:

Tidlig vægtbæring (2 uger efter operation) påvirker ikke resultatet efter den endoskopiske distale bløddelsprocedure for hallux valgus-korrektion

Prøvedesign:

  • Parallel gruppe
  • Tilfældig tildeling
  • Operationskirurg blind for randomisering

Studiemiljø:

  • Alment Regionshospital
  • Single Center

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår EDSTP, blev rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde, der kræver yderligere procedurer (f.eks. 2. tåkorrektion)
  • Psykisk uarbejdsdygtighed
  • Fysisk handicap, der hindrer rehabilitering (f.eks. CVA, neurologisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol Rehab
Følg eksisterende rehabiliteringsprotokol for ikke-vægtbærende gang i 6 uger efterfulgt af hælgang i 6 uger; derefter genoptagelse af normal fuld vægtbærende gang i normale sko 12 uger efter operationen
Eksperimentel: Accelereret genoptræning
Accelereret rehabiliteringsprotokol for ikke-vægtbærende gang i 2 uger efterfulgt af hælgang i 10 uger; derefter genoptagelse af normal fuld vægtbærende gang i normale sko 12 uger efter operationen
Andet: Accelereret genoptræningsplan
tidlig vægtbæring efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hallux Valgus vinkel som et mål for de radiologiske ændringer
Tidsramme: 0, 12, 26 uger efter operationen

Vægtbærende fødder X-Ray til måling af radiologiske parametre for hallux valgus. En større vinkel repræsenterer den mere alvorlige tilstand.

Dette er vinklen mellem 1. metatarsal og den proksimale phalanx.
0, 12, 26 uger efter operationen
Inter-metatarsal vinkel som et mål for de radiologiske ændringer
Tidsramme: 0, 12, 26 uger efter operationen

Vægtbærende fødder X-Ray til måling af radiologiske parametre for hallux valgus. En større vinkel repræsenterer den mere alvorlige tilstand.

Dette er mål ved hjælp af halveringslinjen mellem 1. mellemfod og 2. mellemfod.
0, 12, 26 uger efter operationen
Radiologiske ændringer (tibial sesamoid position)
Tidsramme: 0, 12, 26 uger efter operationen

Vægtbærende fødder X-Ray til måling af radiologiske parametre for hallux valgus. 4 repræsenterer den mest neutrale position. større forskel fra 4 betyder mere alvorlig tilstand.

Det er en scoring fra 0-7.
0, 12, 26 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktion (FAOS-symptomer)
Tidsramme: 0, 12, 26 uger efter operationen
Beregning af fodfunktion ved hjælp af den selvrapporterede Foot and Ankel Outcome Score (FAOS): FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport og fritid), og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgeskemaet. Standardiserede svarmuligheder gives (% Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uger efter operationen
Fodfunktion (FAOS smerte)
Tidsramme: 0, 12, 26 uger efter operationen
Beregning af fodfunktion ved hjælp af den selvrapporterede Foot and Ankel Outcome Score (FAOS): FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport og fritid), og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgeskemaet. Standardiserede svarmuligheder gives (% Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uger efter operationen
Fodfunktion (FAOS ADL)
Tidsramme: 0, 12, 26 uger efter operationen
Beregning af fodfunktion ved hjælp af den selvrapporterede Foot and Ankel Outcome Score (FAOS): FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport og fritid), og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgeskemaet. Standardiserede svarmuligheder gives (% Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uger efter operationen
Fodfunktion (FAOS Sport)
Tidsramme: 0, 12, 26 uger efter operationen
Beregning af fodfunktion ved hjælp af den selvrapporterede Foot and Ankel Outcome Score (FAOS): FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport og fritid), og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgeskemaet. Standardiserede svarmuligheder gives (% Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uger efter operationen
Fodfunktion (FAOS QoL)
Tidsramme: 0, 12, 26 uger efter operationen
Beregning af fodfunktion ved hjælp af den selvrapporterede Foot and Ankel Outcome Score (FAOS): FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport og fritid), og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgeskemaet. Standardiserede svarmuligheder gives (% Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North District Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVrehab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus og knyst

Kliniske forsøg med Accelereret genoptræningsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner