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外反母趾手術後の体重負荷のタイミング

2021年3月1日 更新者：Samuel KK Ling、North District Hospital

軟部外反母趾手術後の全荷重歩行のタイミングのランダム化比較試験

外反母趾手術後の体重負荷の最適なタイミングを調査します。 仮説: 初期の体重負荷は、外反母趾矯正のための内視鏡的遠位軟部組織手術後の結果に影響しません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

序章：

  • 外反母趾・外反母趾手術後のリハビリプランは様々
  • 患者の観点からすると、生活の質と仕事/勉強への復帰のためには、完全な体重負荷が最も重要です
  • 全重量負荷を再開する最適な時期を示す高レベルの研究は入手できません

仮説：

初期の体重負荷 (術後 2 週間) は、外反母趾矯正のための内視鏡的遠位軟部組織手術後の結果に影響しません

試験デザイン:

  • 並列グループ
  • ランダム割り当て
  • 無作為化を知らない手術外科医

研究の設定:

  • 総合地域病院
  • シングルセンター

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • North District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リクルートされたEDSTPを受けているすべての患者

除外基準:

  • 追加の処置が必要な場合（例：第2趾矯正）
  • 精神的無力
  • リハビリテーションを妨げる身体障害（CVA、神経障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールリハビリ
体重を支えない歩行を 6 週間行った後、かかとの歩行を 6 週間行うという既存のリハビリテーション プロトコルに従います。その後、手術後 12 週間で、通常の靴を履いて通常の完全体重歩行を再開します。
実験的：加速リハビリ
体重を支えない歩行を 2 週間行った後、踵歩行を 10 週間行う加速リハビリテーション プロトコル。その後、手術後 12 週間で、通常の靴を履いて通常の完全体重歩行を再開します。
他の：加速リハビリテーション計画
手術後の早期体重負荷

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的変化の尺度としての外反母趾角度
時間枠：術後0、12、26週

外反母趾の放射線学的パラメーターを測定するための体重支持足 X 線。 角度が大きいほど、より深刻な状態を表します。

これは、第 1 中足骨と基節骨の間の角度です。
術後0、12、26週
放射線学的変化の尺度としての中足骨間角度
時間枠：術後0、12、26週

外反母趾の放射線学的パラメーターを測定するための体重支持足 X 線。 角度が大きいほど、より深刻な状態を表します。

これは、第 1 中足骨と第 2 中足骨の間の二等分線を使用して測定されます。
術後0、12、26週
放射線学的変化（脛骨種子骨の位置）
時間枠：術後0、12、26週

外反母趾の放射線学的パラメーターを測定するための体重支持足 X 線。 4 は最もニュートラルな位置を表します。 4以上の差が大きいほど、より深刻な状態であることを意味します。

これは 0 ～ 7 のスコアです。
術後0、12、26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の機能（FAOSの症状）
時間枠：術後0、12、26週
自己報告された足と足首の結果スコア (FAOS) を使用した足機能の計算: FAOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（スポーツおよびレクリエーション）、足および足首関連の生活の質（QOL）。 アンケートに回答する際には、最後の週が考慮されます。 標準化された回答オプションが与えられ (% リッカート ボックス)、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
術後0、12、26週
足の機能 (FAOS の痛み)
時間枠：術後0、12、26週
自己報告された足と足首の結果スコア (FAOS) を使用した足機能の計算: FAOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（スポーツおよびレクリエーション）、足および足首関連の生活の質（QOL）。 アンケートに回答する際には、最後の週が考慮されます。 標準化された回答オプションが与えられ (% リッカート ボックス)、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
術後0、12、26週
足の機能 (FAOS ADL)
時間枠：術後0、12、26週
自己報告された足と足首の結果スコア (FAOS) を使用した足機能の計算: FAOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（スポーツおよびレクリエーション）、足および足首関連の生活の質（QOL）。 アンケートに回答する際には、最後の週が考慮されます。 標準化された回答オプションが与えられ (% リッカート ボックス)、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
術後0、12、26週
フット機能（FAOS Sport）
時間枠：術後0、12、26週
自己報告された足と足首の結果スコア (FAOS) を使用した足機能の計算: FAOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（スポーツおよびレクリエーション）、足および足首関連の生活の質（QOL）。 アンケートに回答する際には、最後の週が考慮されます。 標準化された回答オプションが与えられ (% リッカート ボックス)、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
術後0、12、26週
足の機能（FAOS QoL）
時間枠：術後0、12、26週
自己報告された足と足首の結果スコア (FAOS) を使用した足機能の計算: FAOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（スポーツおよびレクリエーション）、足および足首関連の生活の質（QOL）。 アンケートに回答する際には、最後の週が考慮されます。 標準化された回答オプションが与えられ (% リッカート ボックス)、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
術後0、12、26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

North District Hospital

協力者

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Samuel KK Ling, MBChB、Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVrehab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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