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Zeitpunkt der Gewichtsbelastung nach einer Hallux-Valgus-Operation

1. März 2021 aktualisiert von: Samuel KK Ling, North District Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Zeitpunkt des Gehens mit voller Belastung nach einer Hallux-Valgus-Weichteiloperation

Untersuchen Sie den optimalen Zeitpunkt für die Gewichtsbelastung nach einer Hallux-Valgus-Operation. Hypothese: Eine frühe Gewichtsbelastung hat keinen Einfluss auf das Ergebnis nach dem endoskopischen distalen Weichteilverfahren zur Hallux-Valgus-Korrektur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

  • Die Rehabilitationspläne nach einer Hallux valgus/Ballenoperation sind vielfältig
  • Aus Sicht des Patienten ist die Vollbelastung für die Lebensqualität und die Rückkehr zum Beruf/Studium von größter Bedeutung
  • Keine hochrangige Studie, die den optimalen Zeitpunkt für die Wiederaufnahme der Vollbelastung zeigt, verfügbar

Hypothese:

Eine frühe Gewichtsbelastung (2 Wochen nach der Operation) hat keinen Einfluss auf das Ergebnis nach dem endoskopischen distalen Weichteilverfahren zur Hallux Valgus-Korrektur

Versuchsdesign:

  • Parallelgruppe
  • Zufällige Zuordnung
  • Operierender Chirurg blind gegenüber Randomisierung

Studieneinstellung:

  • Allgemeines Landeskrankenhaus
  • Einziges Zentrum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • North District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich dem EDSTP unterziehen, wurden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, in denen zusätzliche Eingriffe erforderlich sind (z. B. Korrektur der 2. Zehe)
  • Geistige Behinderung
  • Körperliche Behinderung, die die Rehabilitation behindert (z. B. CVA, neurologische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Reha kontrollieren
Befolgen Sie das bestehende Rehabilitationsprotokoll von Gehen ohne Belastung für 6 Wochen, gefolgt von Gehen mit der Ferse für 6 Wochen; dann die Wiederaufnahme des normalen Gehens unter voller Belastung in normalen Schuhen 12 Wochen nach der Operation
Experimental: Beschleunigte Reha
Beschleunigtes Rehabilitationsprotokoll mit 2-wöchigem Gehen ohne Belastung, gefolgt von 10-wöchigem Gehen auf der Ferse; dann die Wiederaufnahme des normalen Gehens unter voller Belastung in normalen Schuhen 12 Wochen nach der Operation
Sonstiges: Beschleunigter Rehabilitationsplan
Frühe Gewichtsbelastung nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hallux-valgus-Winkel als Maß für die radiologischen Veränderungen
Zeitfenster: 0, 12, 26 Wochen nach der Operation

Tragendes Fußröntgen zur Messung der radiologischen Parameter des Hallux valgus. Ein größerer Winkel repräsentiert den schwereren Zustand.

Dies ist der Winkel zwischen dem 1. Mittelfußknochen und dem Grundglied.
0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Intermetatarsalwinkel als Maß für die radiologischen Veränderungen
Zeitfenster: 0, 12, 26 Wochen nach der Operation

Tragendes Fußröntgen zur Messung der radiologischen Parameter des Hallux valgus. Ein größerer Winkel repräsentiert den schwereren Zustand.

Dies wird anhand der Winkelhalbierenden zwischen dem 1. Mittelfußknochen und dem 2. Mittelfußknochen gemessen.
0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Radiologische Veränderungen (Position des Sesambeins der Tibia)
Zeitfenster: 0, 12, 26 Wochen nach der Operation

Tragendes Fußröntgen zur Messung der radiologischen Parameter des Hallux valgus. 4 stellt die neutralste Position dar. ein größerer Unterschied von 4 bedeutet einen schwereren Zustand.

Dies ist eine Punktzahl von 0-7.
0, 12, 26 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktion (FAOS-Symptome)
Zeitfenster: 0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Berechnung der Fußfunktion anhand des selbstberichteten Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport and Recreation) und fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (QOL). Bei der Beantwortung des Fragebogens wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Fußfunktion (FAOS-Schmerz)
Zeitfenster: 0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Berechnung der Fußfunktion anhand des selbstberichteten Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport and Recreation) und fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (QOL). Bei der Beantwortung des Fragebogens wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Fußfunktion (FAOS ADL)
Zeitfenster: 0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Berechnung der Fußfunktion anhand des selbstberichteten Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport and Recreation) und fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (QOL). Bei der Beantwortung des Fragebogens wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Fußfunktion (FAOS Sport)
Zeitfenster: 0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Berechnung der Fußfunktion anhand des selbstberichteten Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport and Recreation) und fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (QOL). Bei der Beantwortung des Fragebogens wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Fußfunktion (FAOS QoL)
Zeitfenster: 0, 12, 26 Wochen nach der Operation
Berechnung der Fußfunktion anhand des selbstberichteten Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport and Recreation) und fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (QOL). Bei der Beantwortung des Fragebogens wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
0, 12, 26 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North District Hospital

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVrehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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