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Moment de la mise en charge après la chirurgie de l'hallux valgus

1 mars 2021 mis à jour par: Samuel KK Ling, North District Hospital

Essai contrôlé randomisé sur le moment de la marche en appui complet après une chirurgie de l'hallux valgus des tissus mous

Étudiez le moment optimal pour la mise en charge après une chirurgie Hallux Valgus. Hypothèse : La mise en charge précoce n'affecte pas les résultats après la procédure endoscopique des tissus mous distaux pour la correction de l'hallux valgus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

  • Les plans de rééducation après la chirurgie de l'hallux valgus/oignon sont variés
  • Du point de vue du patient, la mise en charge complète est primordiale pour la qualité de vie et le retour au travail/aux études
  • Aucune étude de haut niveau montrant le moment optimal pour reprendre l'appui complet n'est disponible

Hypothèse:

La mise en charge précoce (à 2 semaines après l'opération) n'affecte pas les résultats après la procédure endoscopique des tissus mous distaux pour la correction de l'hallux valgus

Conception d'essai :

  • Groupe parallèle
  • Attribution aléatoire
  • Chirurgien opérateur aveugle à la randomisation

Cadre d'étude :

  • Hôpital régional général
  • Centre unique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant l'EDSTP recrutés

Critère d'exclusion:

  • Cas nécessitant des procédures supplémentaires (par exemple, correction du 2e orteil)
  • Incapacité mentale
  • Handicap physique entravant la rééducation (ex. AVC, trouble neurologique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Réhabilitation de contrôle
Suivre le protocole de rééducation existant de la marche sans mise en charge pendant 6 semaines suivie de la marche sur les talons pendant 6 semaines ; puis la reprise de la marche normale en appui complet dans des chaussures normales à 12 semaines post-opératoires
Expérimental: Réadaptation accélérée
Protocole de rééducation accélérée de marche sans appui pendant 2 semaines suivie d'une marche sur les talons pendant 10 semaines ; puis la reprise de la marche normale en appui complet dans des chaussures normales à 12 semaines post-opératoires
Autre: Plan de réhabilitation accélérée
mise en charge précoce après chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de l'hallux valgus comme mesure des modifications radiologiques
Délai: 0, 12, 26 semaines après la chirurgie

Radiographie des pieds en appui pour mesurer les paramètres radiologiques de l'hallux valgus. Un angle plus grand représente la condition la plus grave.

C'est l'angle entre le 1er métatarsien et la phalange proximale.
0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Angle intermétatarsien comme mesure des modifications radiologiques
Délai: 0, 12, 26 semaines après la chirurgie

Radiographie des pieds en appui pour mesurer les paramètres radiologiques de l'hallux valgus. Un angle plus grand représente la condition la plus grave.

Ceci est mesuré en utilisant la ligne bissectrice entre le 1er métatarsien et le 2ème métatarsien.
0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Modifications radiologiques (position sésamoïde tibiale)
Délai: 0, 12, 26 semaines après la chirurgie

Radiographie des pieds en appui pour mesurer les paramètres radiologiques de l'hallux valgus. 4 représente la position la plus neutre. une plus grande différence par rapport à 4 signifie un état plus grave.

C'est un score de 0 à 7.
0, 12, 26 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du pied (symptômes FAOS)
Délai: 0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Calcul de la fonction du pied à l'aide du score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) autodéclaré : le FAOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport et loisirs) et qualité de vie (QOL) liée au pied et à la cheville. La dernière semaine est prise en compte pour répondre au questionnaire. Des options de réponse standardisées sont données (% boîtes de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Fonction du pied (douleur FAOS)
Délai: 0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Calcul de la fonction du pied à l'aide du score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) autodéclaré : le FAOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport et loisirs) et qualité de vie (QOL) liée au pied et à la cheville. La dernière semaine est prise en compte pour répondre au questionnaire. Des options de réponse standardisées sont données (% boîtes de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Fonction du pied (FAOS ADL)
Délai: 0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Calcul de la fonction du pied à l'aide du score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) autodéclaré : le FAOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport et loisirs) et qualité de vie (QOL) liée au pied et à la cheville. La dernière semaine est prise en compte pour répondre au questionnaire. Des options de réponse standardisées sont données (% boîtes de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Fonction du pied (FAOS Sport)
Délai: 0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Calcul de la fonction du pied à l'aide du score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) autodéclaré : le FAOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport et loisirs) et qualité de vie (QOL) liée au pied et à la cheville. La dernière semaine est prise en compte pour répondre au questionnaire. Des options de réponse standardisées sont données (% boîtes de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Fonction du pied (FAOS QoL)
Délai: 0, 12, 26 semaines après la chirurgie
Calcul de la fonction du pied à l'aide du score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) autodéclaré : le FAOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport et loisirs) et qualité de vie (QOL) liée au pied et à la cheville. La dernière semaine est prise en compte pour répondre au questionnaire. Des options de réponse standardisées sont données (% boîtes de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
0, 12, 26 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North District Hospital

Collaborateurs

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVrehab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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