Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки нагрузки после операции Hallux Valgus

1 марта 2021 г. обновлено: Samuel KK Ling, North District Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование времени ходьбы с полной нагрузкой после операции вальгусной деформации мягких тканей

Изучите оптимальное время для нагрузки после операции Hallux Valgus. Гипотеза: Ранняя нагрузка не влияет на исход после эндоскопической процедуры коррекции дистальных мягких тканей для коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вступление:

  • Планы реабилитации после операции вальгусной деформации/косточки большого пальца стопы разнообразны.
  • С точки зрения пациента, полная нагрузка имеет первостепенное значение для качества жизни и возвращения к работе/учебе.
  • Нет доступных исследований высокого уровня, показывающих оптимальное время для возобновления полной нагрузки.

Гипотеза:

Ранняя нагрузка (через 2 недели после операции) не влияет на результат после эндоскопической процедуры дистальных мягких тканей для коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы

Пробный дизайн:

  • Параллельная группа
  • Случайное распределение
  • Оперирующий хирург слеп к рандомизации

Учебная обстановка:

  • Общая региональная больница
  • Единый центр

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие EDSTP, были набраны

Критерий исключения:

  • Случаи, требующие дополнительных процедур (например, коррекция 2-го пальца стопы)
  • Психическая недееспособность
  • Физическая инвалидность, препятствующая реабилитации (например, сердечно-сосудистые заболевания, неврологическое расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная реабилитация
Соблюдайте существующий реабилитационный протокол ходьбы без весовой нагрузки в течение 6 недель с последующей ходьбой на пятках в течение 6 недель; затем возобновление нормальной ходьбы с полной нагрузкой в ​​обычной обуви через 12 недель после операции.
Экспериментальный: Ускоренная реабилитация
Ускоренный реабилитационный протокол ходьбы без нагрузки в течение 2 недель с последующей ходьбой на пятках в течение 10 недель; затем возобновление нормальной ходьбы с полной нагрузкой в ​​обычной обуви через 12 недель после операции.
Другой: Ускоренный план реабилитации
ранняя нагрузка после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол Hallux Valgus как показатель радиологических изменений
Временное ограничение: 0, 12, 26 недель после операции

Рентгенологическое исследование опорных стоп для измерения радиологических параметров вальгусной деформации стопы. Больший угол соответствует более тяжелому состоянию.

Это угол между первой плюсневой костью и проксимальной фалангой.
0, 12, 26 недель после операции
Межплюсневый угол как показатель рентгенологических изменений
Временное ограничение: 0, 12, 26 недель после операции

Рентгенологическое исследование опорных стоп для измерения радиологических параметров вальгусной деформации стопы. Больший угол соответствует более тяжелому состоянию.

Это измерение с использованием биссектрисы между 1-й плюсневой костью и 2-й плюсневой костью.
0, 12, 26 недель после операции
Рентгенологические изменения (большеберцовая сесамовидная позиция)
Временное ограничение: 0, 12, 26 недель после операции

Рентгенологическое исследование опорных стоп для измерения радиологических параметров вальгусной деформации стопы. 4 представляет собой наиболее нейтральное положение. большее отличие от 4 означает более тяжелое состояние.

Это оценка от 0 до 7.
0, 12, 26 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция стопы (симптомы FAOS)
Временное ограничение: 0, 12, 26 неделя после операции
Расчет функции стопы с использованием самооценки состояния стопы и голеностопного сустава (FAOS): FAOS состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport and Recreation) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL). При заполнении анкеты учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
0, 12, 26 неделя после операции
Функция стопы (боль FAOS)
Временное ограничение: 0, 12, 26 неделя после операции
Расчет функции стопы с использованием самооценки состояния стопы и голеностопного сустава (FAOS): FAOS состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport and Recreation) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL). При заполнении анкеты учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
0, 12, 26 неделя после операции
Функция стопы (FAOS ADL)
Временное ограничение: 0, 12, 26 неделя после операции
Расчет функции стопы с использованием самооценки состояния стопы и голеностопного сустава (FAOS): FAOS состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport and Recreation) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL). При заполнении анкеты учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
0, 12, 26 неделя после операции
Функция стопы (FAOS Sport)
Временное ограничение: 0, 12, 26 неделя после операции
Расчет функции стопы с использованием самооценки состояния стопы и голеностопного сустава (FAOS): FAOS состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport and Recreation) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL). При заполнении анкеты учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
0, 12, 26 неделя после операции
Функция стопы (FAOS QoL)
Временное ограничение: 0, 12, 26 неделя после операции
Расчет функции стопы с использованием самооценки состояния стопы и голеностопного сустава (FAOS): FAOS состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport and Recreation) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL). При заполнении анкеты учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
0, 12, 26 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North District Hospital

Соавторы

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVrehab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопы

Клинические исследования Ускоренный план реабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться