Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for vektbæring etter Hallux Valgus-kirurgi

1. mars 2021 oppdatert av: Samuel KK Ling, North District Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av tidspunktet for full vektbærende gange etter bløtvev Hallux Valgus-kirurgi

Undersøk det optimale tidspunktet for vektbæring etter Hallux Valgus-operasjon. Hypotese: Tidlig vektbæring påvirker ikke resultatet etter den endoskopiske distale bløtvevsprosedyren for hallux valgus-korreksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

  • Rehabiliteringsplaner etter hallux valgus/klyvkirurgi er varierte
  • Fra et pasientperspektiv er full vektbæring avgjørende for livskvalitet og tilbake til arbeid/studie
  • Ingen høynivåstudier som viser den optimale tiden for å gjenoppta full vektbæring tilgjengelig

Hypotese:

Tidlig vektbæring (2 uker etter operasjon) påvirker ikke resultatet etter den endoskopiske distale bløtvevsprosedyren for hallux valgus-korreksjon

Prøvedesign:

  • Parallell gruppe
  • Tilfeldig tildeling
  • Opererende kirurg blind for randomisering

Studieinnstilling:

  • Generelt regionsykehus
  • Enkeltsenter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk EDSTP ble rekruttert

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller som krever ytterligere prosedyrer (f.eks. korrigering av andre tå)
  • Psykisk uførhet
  • Fysisk funksjonshemming som hindrer rehabilitering (f.eks. CVA, nevrologisk lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller Rehab
Følg eksisterende rehabiliteringsprotokoll for ikke-vektbærende gange i 6 uker etterfulgt av hælvandring i 6 uker; deretter gjenopptakelse av normal full vektbærende gange i normale sko 12 uker etter operasjonen
Eksperimentell: Akselerert rehabilitering
Akselerert rehabiliteringsprotokoll for ikke-vektbærende gange i 2 uker etterfulgt av hælvandring i 10 uker; deretter gjenopptakelse av normal full vektbærende gange i normale sko 12 uker etter operasjonen
Annen: Akselerert rehabiliteringsplan
tidlig vektbæring etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hallux Valgus-vinkel som et mål på radiologiske endringer
Tidsramme: 0, 12, 26 uker etter operasjonen

Vektbærende føtter røntgen for å måle radiologiske parametere for hallux valgus. En større vinkel representerer den mer alvorlige tilstanden.

Dette er vinkelen mellom 1. metatarsal og den proksimale falanx.
0, 12, 26 uker etter operasjonen
Inter-metatarsal vinkel som et mål på radiologiske endringer
Tidsramme: 0, 12, 26 uker etter operasjonen

Vektbærende føtter røntgen for å måle radiologiske parametere for hallux valgus. En større vinkel representerer den mer alvorlige tilstanden.

Dette er mål ved å bruke den halverende linjen mellom 1. metatarsal og 2. metatarsal.
0, 12, 26 uker etter operasjonen
Radiologiske endringer (tibial sesamoidposisjon)
Tidsramme: 0, 12, 26 uker etter operasjonen

Vektbærende føtter røntgen for å måle radiologiske parametere for hallux valgus. 4 representerer den mest nøytrale posisjonen. større forskjell fra 4 betyr mer alvorlig tilstand.

Dette en scoring fra 0-7.
0, 12, 26 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjon (FAOS-symptomer)
Tidsramme: 0, 12, 26 uker etter operasjonen
Beregning av fotfunksjon ved hjelp av selvrapportert fot- og ankelresultatscore (FAOS): FAOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport og rekreasjon), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning ved besvarelsen av spørreskjemaet. Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uker etter operasjonen
Fotfunksjon (FAOS smerte)
Tidsramme: 0, 12, 26 uker etter operasjonen
Beregning av fotfunksjon ved hjelp av selvrapportert fot- og ankelresultatscore (FAOS): FAOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport og rekreasjon), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning ved besvarelsen av spørreskjemaet. Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uker etter operasjonen
Fotfunksjon (FAOS ADL)
Tidsramme: 0, 12, 26 uker etter operasjonen
Beregning av fotfunksjon ved hjelp av selvrapportert fot- og ankelresultatscore (FAOS): FAOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport og rekreasjon), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning ved besvarelsen av spørreskjemaet. Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uker etter operasjonen
Fotfunksjon (FAOS Sport)
Tidsramme: 0, 12, 26 uker etter operasjonen
Beregning av fotfunksjon ved hjelp av selvrapportert fot- og ankelresultatscore (FAOS): FAOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport og rekreasjon), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning ved besvarelsen av spørreskjemaet. Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uker etter operasjonen
Fotfunksjon (FAOS QoL)
Tidsramme: 0, 12, 26 uker etter operasjonen
Beregning av fotfunksjon ved hjelp av selvrapportert fot- og ankelresultatscore (FAOS): FAOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport og rekreasjon), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning ved besvarelsen av spørreskjemaet. Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
0, 12, 26 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North District Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel KK Ling, MBChB, Dept of Orthopaedics & Traumatology, the Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVrehab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus og Bunion

Kliniske studier på Akselerert rehabiliteringsplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere