Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diamyd nyirokcsomókba adagolva D-vitaminnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben

2022. április 11. frissítette: Diamyd Medical AB

Fázis IIb, 2 karú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a nyirokcsomókba adott, orális D-vitaminnal kombinált diamyd terápia optimalizálására, az 1-es típusú cukorbetegség progressziójára gyakorolt ​​hatás vizsgálatára

A DIAGNODE-2 célja, hogy értékelje a Diamyd hatékonyságát a placebóval összehasonlítva, közvetlenül a nyirokcsomókba történő beadáskor orális D-vitamin/Placebo adagolással kombinálva, a C-peptid által mért endogén inzulinszekréció megőrzése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 2 karból álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat. A jogosult betegek három alkalommal kapnak Diamyd/placebo injekciót a lágyéki nyirokmirigybe, egy hónapos időközönként orális D-vitamin/placebo kezeléssel kombinálva (1 hónappal az injekció beadása előtt kezdődően) 4 hónapon keresztül. Minden beteg továbbra is intenzív inzulinkezelésben részesül személyes orvosától a vizsgálat teljes időtartama alatt. A betegeket vakon követik összesen 15 hónapig. Minden olyan beteget, aki a frissített protokoll bevezetésekor nem végezte el a 15 hónapos vizitet, felkérjük, hogy vegyen részt az Extension Study Periodban, amely magában foglal egy további látogatást a 24. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha, Csehország, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, Csehország, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanyolország, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, Svédország, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, Svédország, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, Svédország, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek és/vagy a beteg szülője(i) vagy törvényes elfogadható képviselője(i) (gyám(ok)) által adott tájékozott beleegyezés a nemzeti szabályozásoknak megfelelően
  2. 1-es típusú cukorbetegség (T1D) az Amercian Diabetes Association (ADA) besorolása szerint, a szűrés időpontjában ≤6 hónapos korban diagnosztizálták
  3. Életkor: ≥12 és <25 év
  4. Éhgyomri C-peptid ≥0,12 nmol/L (0,36 ng/ml) legalább egyszer (maximum 2 teszt különböző napokon 2 héten belül)
  5. Pozitív a 65-ös glutaminsav-dekarboxiláz izoformra (GAD65A), de <50 000 NE/ml
  6. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a terhességet, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük. A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a Diamyd utolsó beadása után egy (1) évig. A megfelelő fogamzásgátlás a következő:

Fogamzóképes korú nők számára:

  1. orális (kivéve az alacsony dózisú gesztagént (linesztrenol és noresztiszteron)), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók
  2. kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú)
  3. orális, intravaginális vagy transzdermális progeszteron hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban
  4. méhen belüli eszköz
  5. méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (például progesztin-felszabadító spirál)
  6. kétoldali petevezeték elzáródás
  7. vazektomizált férfi (a vazektómia utáni megfelelő dokumentálással, amely a spermium hiányát jelzi az ejakulátumban)
  8. férfi partner óvszert használ
  9. a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás

Fogamzóképes korú férfiak számára:

  1. óvszer (férfi)
  2. a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy jelenlegi immunszuppresszív kezelés (bár a helyi vagy inhalációs szteroidok elfogadottak)
  2. Folyamatos gyulladáscsökkentő kezelés (sporadikus kezelés pl. fejfájás miatt vagy lázzal kapcsolatban néhány napos kezelés elfogadható)
  3. Az inzulin kivételével bármilyen orális vagy injekciós cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés
  4. Az anamnézisben szereplő vérszegénység vagy jelentős kóros hematológiai eredmények a szűrés során
  5. Epilepszia, fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében, vagy a proximális izmokban a folyamatos motoros egység aktivitás klinikai jellemzői
  6. Klinikailag jelentős múltbeli akut reakció oltásokra vagy más gyógyszerekre a múltban
  7. Kezelés bármely vakcinával, beleértve az influenza elleni vakcinát is, a tervezett első vizsgálati gyógyszeradagot megelőző 4 hónapon belül, vagy bármely vakcinával tervezett kezelés a vizsgált gyógyszer utolsó injekcióját követő 4 hónapig.
  8. Részvétel más klinikai vizsgálatokban egy új vegyi egységgel az előző 3 hónapban
  9. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a jelen jegyzőkönyv rendelkezéseinek
  10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  11. A cukorbetegségen kívüli jelentős betegség az első adagolást megelőző 2 héten belül
  12. Ismert HIV vagy hepatitis
  13. Szoptató vagy terhes nőstények (a terhesség lehetőségét a Diamyd/placebo kezelést megelőző 24 órán belül helyszíni vizelet βHCG vizsgálattal kell kizárni)
  14. Kapcsolódó súlyos betegség vagy állapot jelenléte, beleértve az aktív bőrfertőzéseket, amelyek kizárják az intralimfás injekció beadását, ami a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem alkalmassá teszi a vizsgálatra
  15. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tudja követni az utasításokat és/vagy követni a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar
A betegeket a 30., 60. és 90. napon i) három (3) intralimfátikus injekcióban kell beadni Alhydrogelhez (Diamyd) adszorbeált rekombináns humán glutaminsav-dekarboxilázzal; ii) orális D-vitamin 2000 NE/nap 4 hónapon keresztül (1. naptól 120. napig)
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
D-vitamin olajos szuszpenzió
Biológiai: Diamyd
Alhydrogel®-kiszerelésű rekombináns humán glutaminsav-dekarboxiláz (rhGAD65)
Más nevek:
  • GAD-timsó
Placebo Comparator: Placebo kar
A betegeket a 30., 60. és 90. napon három (3) intralimfatikus placebo injekcióban kell beadni a Diamyd számára; ii) orális placebo D-vitaminhoz naponta egyszer 4 hónapon keresztül (az 1. naptól a 120. napig)
Étrend-kiegészítő: Placebo a D-vitaminért
Placebo olajszuszpenzió D-vitaminhoz
Biológiai: Placebo a Diamyd számára
Csak Alhydrogel®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimulált C-peptid változása MMTT során
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
A C-peptid változása az alapvonal és 15 hónap között. A C-peptidet a görbe alatti terület [AUC] segítségével mértük 0-120 percnél egy vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során, és elosztottuk 120 perccel. Az eredményeket az MMRM (Mixed Model Repeated Measures) modell által előre jelzett 15 hónap és a kiindulási érték közötti arány (a log-skálából visszatranszformálva) adjuk meg.
Alapállapot és 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az IDAA1c-ben
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
Az inzulindózishoz igazított HbA1c (IDAA1c) változása
Alapállapot és 15 hónap
A HbA1c változása
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
A HbA1c változása (mmol/mol)
Alapállapot és 15 hónap
Az inzulinfogyasztás változása
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
A napi exogén inzulinfogyasztás (NE) változása
Alapállapot és 15 hónap
Változás a glikémiás variabilitásban/fluktuációkban
Időkeret: Szűrés és 15 hónap
Változás a glikémiás variabilitásban/ingadozásokban (a FreeStyle LibrePro, FGM folyamatos glükózmonitorozás adataiból értékelve) 14 napos időszak alatt.
Szűrés és 15 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél IDAA1c ≤ 9
Időkeret: 15 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél IDAA1c ≤ 9
15 hónap
Stimulált maximális C-peptid 0,2 Nmol/L felett
Időkeret: 15 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a stimulált maximális C-peptid szint 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml) felett van
15 hónap
Stimulált C-peptid 0,2 Nmol/l felett 90 percnél
Időkeret: 15 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a stimulált 90 perces C-peptid szint 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml) felett van
15 hónap
Hipoglikémiák száma
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma, amelyekről saját maga jelentett (súlyos hipoglikémia, amelyet mások segítségére szorulnak és/vagy görcsrohamok és/vagy eszméletvesztés) (számlálás)
Alapállapot és 15 hónap
Azon betegek száma, akiknél legalább 1 súlyos hipoglikémiás esemény fordult elő
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
Azon betegek száma, akiknél legalább 1 súlyos hipoglikémiás esemény fordult elő (számok)
Alapállapot és 15 hónap
Változás a Maximum C-peptidben
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
A maximális C-peptid változása MMTT alatt (nmol/L)
Alapállapot és 15 hónap
Változás az éhgyomri C-peptidben
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
Az éhgyomri C-peptid változása (nmol/l)
Alapállapot és 15 hónap
C-peptid szintek MMTT során
Időkeret: 15 hónap
C-peptid 30, 60, 90 és 120 percben mérve MMTT alatt (nmol/L) 15 hónapos korban
15 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
Testtömeg változás (kg)
Alapállapot és 15 hónap
Reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: 15 hónap
Reakciók az injekció beadásának helyén
15 hónap
A laboratóriumi mérésekből (hematológia és klinikai kémia) és vizeletvizsgálatból származó klinikailag jelentős kóros eredmények száma.
Időkeret: 15 hónap
A laboratóriumi mérések (hematológia és klinikai kémia) és vizeletvizsgálat klinikailag jelentős kóros eredményeinek száma. (számít)
15 hónap
A fizikális és neurológiai vizsgálatok klinikailag jelentős kóros eredményeinek száma
Időkeret: 15 hónap

Fizikális vizsgálat (általános megjelenés, beleértve a bőrt, a szájat, a torkot, a szív- és érrendszert, a hasat, a nyirokmirigyeket és a neurológiai/izom-csontrendszeri [beleértve a reflexeket]).

Szabványos klinikai neurológiai vizsgálat, beleértve a végtagreflexeket, Romberg, Séta egy vonalon, 2 méter, Állás 1 lábon, bal és jobb, lábonként 15 másodperc, Ujj-orr, Mimika, Babinski reflex.

Az értékelések eredményét „normális” vagy „abnormális” minősítéssel jegyezték fel.
15 hónap
GAD65A titer
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
GAD65A titer (NE/ml)
Alapállapot és 15 hónap
Klinikailag jelentős kóros eredmények az életjelekben
Időkeret: 15 hónap
Életjelek (vérnyomás) (Hgmm)
15 hónap
Változás az életminőségben (QoL)
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
A QoL változása az EQ-5D-5L egészségügyi kérdőív standardizált mérőszámával mérve a kiindulási érték és a 15. hónap között. Az EQ-5D-5L 5 kérdésre épül, amelyek 5 szinten vannak besorolva, és a problémamentestől (1. szint) az extrém problémákig (5. szint) jelzik a mobilitás, az öngondoskodás, az aktivitás, a fájdalom és a szorongás aktuális állapotát illetően. Az eredmény súlyozott indexértékként jelenik meg, ahol 1 a lehető legjobb állapot, a 0 pedig azt, hogy halott.
Alapállapot és 15 hónap
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
BMI változás (kg/m2)
Alapállapot és 15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diamyd Medical AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel