Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diamyd podawany do węzłów chłonnych w połączeniu z witaminą D w cukrzycy typu 1

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Diamyd Medical AB

Dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu optymalizację terapii diamydem podawanej do węzłów chłonnych w połączeniu z doustną witaminą D w celu zbadania wpływu na postęp cukrzycy typu 1

Celem badania DIAGNODE-2 jest ocena skuteczności preparatu Diamyd w porównaniu z placebo, po podaniu bezpośrednio do węzła chłonnego w połączeniu z doustnym schematem witaminy D/placebo, pod względem zachowania endogennego wydzielania insuliny, mierzonego za pomocą peptydu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zastrzyki Diamyd/placebo do pachwinowego węzła chłonnego trzykrotnie, w odstępach jednego miesiąca, w połączeniu z doustnym schematem witaminy D/placebo (rozpoczynając 1 miesiąc przed wstrzyknięciami) przez 4 miesiące. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać intensywną insulinoterapię od swoich osobistych lekarzy przez cały okres badania. Pacjenci będą obserwowani w sposób zaślepiony przez łącznie 15 miesięcy. Wszyscy pacjenci, którzy nie odbyli 15-miesięcznej wizyty w momencie wdrożenia zaktualizowanego protokołu, zostaną poproszeni o udział w przedłużonym okresie badania, który obejmuje dodatkową wizytę w 24. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, Czechy, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, Szwecja, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, Szwecja, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda wyrażona przez pacjentów i/lub rodziców pacjenta lub dopuszczalnego przedstawiciela prawnego (opiekuna) zgodnie z przepisami krajowymi
  2. Cukrzyca typu 1 (T1D) zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) zdiagnozowana ≤6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  3. Wiek: ≥12 i <25 lat
  4. Peptyd C na czczo ≥0,12 nmol/l (0,36 ng/ml) przynajmniej raz (maksymalnie 2 testy w różnych dniach w okresie 2 tygodni)
  5. Pozytywny na izoformę 65 dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD65A), ale < 50 000 IU/ml
  6. Kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres jednego (1) roku od ostatniego podania produktu leczniczego Diamyd. Odpowiednia antykoncepcja to:

Dla kobiet w wieku rozrodczym:

  1. doustne (z wyjątkiem małych dawek gestagenu (lynestrenolu i norestisteronu)), hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów
  2. złożone (zawierające estrogen i progestagen)
  3. doustna, dopochwowa lub przezskórna hormonalna antykoncepcja progesteronowa związana z hamowaniem owulacji
  4. urządzenie wewnątrzmaciczne
  5. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (na przykład cewka uwalniająca progestagen)
  6. obustronna niedrożność jajowodów
  7. mężczyzna po wazektomii (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie)
  8. partner używający prezerwatywy
  9. abstynencja od stosunków heteroseksualnych

Dla mężczyzn w wieku rozrodczym:

  1. prezerwatywa (mężczyzna)
  2. abstynencja od stosunków heteroseksualnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (chociaż dopuszczalne są miejscowe lub wziewne steroidy)
  2. Ciągłe leczenie lekiem przeciwzapalnym (dopuszczalne jest leczenie sporadyczne np. z powodu bólu głowy lub kilkudniowej gorączki)
  3. Leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina
  4. Historia niedokrwistości lub znacznie nieprawidłowych wyników hematologicznych podczas badania przesiewowego
  5. Historia padaczki, urazu głowy lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub cechy kliniczne ciągłej aktywności jednostek motorycznych w proksymalnych mięśniach
  6. Klinicznie istotna historia ostrych reakcji na szczepionki lub inne leki w przeszłości
  7. Leczenie jakąkolwiek szczepionką, w tym szczepionką przeciw grypie, w ciągu 4 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub planowane leczenie dowolną szczepionką do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
  8. Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Niemożność lub niechęć do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
  10. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  11. Istotna choroba inna niż cukrzyca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  12. Znany HIV lub zapalenie wątroby
  13. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona przez wykonanie βHCG w moczu na miejscu w ciągu 24 godzin przed leczeniem Diamyd/placebo)
  14. Obecność towarzyszącej poważnej choroby lub stanu, w tym aktywnych infekcji skóry, które wykluczają wstrzyknięcie do limfy, co w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania
  15. Uznany przez badacza za niezdolnego do przestrzegania instrukcji i/lub postępowania zgodnie z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania i) trzech (3) wstrzyknięć do limfy z rekombinowaną ludzką dekarboksylazą kwasu glutaminowego zaadsorbowaną na Alhydrożelu (Diamyd) w dniach 30, 60 i 90 oraz; ii) doustna witamina D 2000 IU/dziennie przez 4 miesiące (od dnia 1 do dnia 120)
Suplement diety: Witamina D
Zawiesina olejowa witaminy D
Biologiczny: Diamyd
Formuła Alhydrogel® rekombinowanej ludzkiej dekarboksylazy kwasu glutaminowego (rhGAD65)
Inne nazwy:
  • GAD-ałun
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania i) trzech (3) wstrzyknięć do limfy Placebo for Diamyd w dniach 30, 60 i 90 oraz; ii) doustne placebo dla witaminy D raz dziennie przez 4 miesiące (od dnia 1 do dnia 120)
Suplement diety: Placebo dla witaminy D
Zawiesina olejowa placebo dla witaminy D
Biologiczny: Placebo dla Diamydu
Tylko Alhydrożel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stymulowanego peptydu C podczas MMTT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana stężenia peptydu C między wartością wyjściową a 15 miesiącami. Peptyd C mierzono za pomocą pola powierzchni pod krzywą [AUC] w 0-120 min podczas testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) i podzielono przez 120 min. Wyniki podano jako stosunek (przekształcony wstecz ze skali logarytmicznej) między 15 miesiącami a wartością wyjściową, zgodnie z przewidywaniami modelu MMRM (Mixed Model Repeated Measures).
Wartość bazowa i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IDAA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana wartości HbA1c dostosowanej do dawki insuliny (IDAA1c)
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana zużycia insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana dziennego spożycia egzogennej insuliny (j.m.)
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana zmienności/fluktuacji glikemii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 15 miesięcy
Zmiana zmienności/fluktuacji glikemii (oceniana na podstawie danych z ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle LibrePro, FGM) w okresie 14 dni.
Badanie przesiewowe i 15 miesięcy
Odsetek pacjentów z IDAA1c ≤ 9
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek pacjentów z IDAA1c ≤ 9
15 miesięcy
Maksymalny stymulowany peptyd C Powyżej 0,2 Nmol/l
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stymulowanym maksymalnym stężeniem peptydu C powyżej 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
15 miesięcy
Stymulowany peptyd C Powyżej 0,2 Nmol/l przy 90 min
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stymulowanym 90-minutowym poziomem peptydu C powyżej 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
15 miesięcy
Liczba hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Liczba zgłoszonych przez siebie epizodów ciężkiej hipoglikemii (ciężka hipoglikemia zdefiniowana jako wymagająca pomocy innych osób i/lub drgawki i/lub utrata przytomności) (liczba)
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 ciężki epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (liczba)
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana maksymalnego peptydu C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana maksymalnego stężenia peptydu C podczas MMTT (nmol/l)
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana stężenia peptydu C na czczo (nmol/l)
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Poziomy peptydu C podczas MMTT
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Peptyd C mierzony po 30, 60, 90 i 120 minutach podczas MMTT (nmol/l) po 15 miesiącach
15 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg)
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
15 miesięcy
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników pomiarów laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna) oraz analizy moczu.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników pomiarów laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna) oraz analizy moczu. (liczy się)
15 miesięcy
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Badanie fizykalne (ogólny wygląd, w tym skóry, jamy ustnej, gardła, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej, węzłów chłonnych i układu neurologicznego/mięśniowo-szkieletowego [w tym odruchów]).

Standaryzowane kliniczne badanie neurologiczne obejmujące odruchy kończyn, Romberga, Spacer po linie, 2 metry, Stanie na jednej nodze, lewa i prawa, 15 sekund na nogę, Palec-nos, Mimikę, Odruch Babińskiego.

Wynik oceny został zapisany jako „normalny” lub „nienormalny”
15 miesięcy
Miano GAD65A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Miano GAD65A (j.m./ml)
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi) (mmHg)
15 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana QoL mierzona standardową miarą kwestionariusza zdrowia EQ-5D-5L między punktem wyjściowym a miesiącem 15. EQ-5D-5L opiera się na 5 pytaniach ocenianych na 5 poziomach, wskazujących od braku problemu (poziom 1) do ekstremalnych problemów (poziom 5) dotyczących aktualnego stanu mobilności, samoopieki, aktywności, bólu i niepokoju. Wynik jest przedstawiony jako ważona wartość indeksu, gdzie 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza śmierć.
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Zmiana BMI (kg/m2)
Wartość bazowa i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj