Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диамид вводят в лимфатические узлы в сочетании с витамином D при диабете 1 типа

11 апреля 2022 г. обновлено: Diamyd Medical AB

Фаза IIb, двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оптимизации терапии диамидом, вводимой в лимфатические узлы в сочетании с пероральным приемом витамина D, для изучения влияния на прогрессирование диабета 1 типа.

Целью DIAGNODE-2 является оценка эффективности Диамида по сравнению с плацебо при введении непосредственно в лимфатический узел в сочетании с пероральным режимом приема витамина D/плацебо с точки зрения сохранения эндогенной секреции инсулина, измеряемой с помощью С-пептида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с двумя группами. Подходящие пациенты получат инъекции диамида/плацебо в паховый лимфатический узел трижды с интервалом в один месяц в сочетании с пероральным режимом приема витамина D/плацебо (начиная за 1 месяц до инъекции) в течение 4 месяцев. Все пациенты будут продолжать получать интенсивную терапию инсулином у своих личных врачей в течение всего периода исследования. За пациентами будут наблюдать вслепую в течение 15 месяцев. Всем пациентам, которые не прошли 15-месячный визит на момент внедрения обновленного протокола, будет предложено принять участие в продленном периоде исследования, который включает дополнительный визит на 24-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, Испания, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Испания, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Испания, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, Чехия, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, Швеция, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, Швеция, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, полученное от пациентов и/или их родителей или законных представителей (опекунов) в соответствии с национальным законодательством.
  2. Диабет 1 типа (СД1) по классификации Американской диабетической ассоциации (ADA), диагностированный ≤6 месяцев на момент скрининга
  3. Возраст: ≥12 и <25 лет
  4. C-пептид натощак ≥0,12 нмоль/л (0,36 нг/мл) как минимум один раз (максимум 2 теста в разные дни в течение 2 недель)
  5. Положительный результат на изоформу 65 декарбоксилазы глутаминовой кислоты (GAD65A), но < 50 000 МЕ/мл
  6. Женщины должны согласиться избегать беременности и иметь отрицательный тест мочи на беременность. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение одного (1) года после последнего введения Диамида. Адекватная контрацепция заключается в следующем:

Для женщин детородного возраста:

  1. пероральные (за исключением низких доз гестагена (линестренол и норестистерон)), инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы
  2. комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены)
  3. пероральные, интравагинальные или трансдермальные прогестероновые гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции
  4. внутриматочная спираль
  5. внутриматочная система высвобождения гормонов (например, спираль, высвобождающая прогестин)
  6. двусторонняя трубная окклюзия
  7. мужчина, подвергшийся вазэктомии (с соответствующей документацией после вазэктомии об отсутствии сперматозоидов в эякуляте)
  8. партнер-мужчина использует презерватив
  9. воздержание от гетеросексуальных контактов

Для мужчин детородного возраста:

  1. презерватив (мужской)
  2. воздержание от гетеросексуальных контактов

Критерий исключения:

  1. Предшествующее или текущее лечение иммунодепрессантами (хотя допустимы местные или ингаляционные стероиды)
  2. Непрерывное лечение противовоспалительными препаратами (приемлемо спорадическое лечение, например, из-за головной боли или в связи с лихорадкой в ​​течение нескольких дней)
  3. Лечение любыми пероральными или инъекционными противодиабетическими препаратами, кроме инсулина
  4. Наличие в анамнезе анемии или значительных аномальных гематологических результатов при скрининге
  5. Эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения или клинические признаки постоянной активности двигательных единиц в проксимальных мышцах
  6. Клинически значимая история острой реакции на вакцины или другие лекарства в прошлом
  7. Лечение любой вакциной, включая вакцину против гриппа, в течение 4 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого препарата или запланированное лечение любой вакциной в течение 4 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата.
  8. Участие в других клинических исследованиях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев
  9. Неспособность или нежелание соблюдать положения настоящего протокола
  10. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  11. Серьезное заболевание, отличное от диабета, в течение 2 недель до первого приема
  12. Известный ВИЧ или гепатит
  13. Женщины, которые кормят грудью или беременны (возможность беременности должна быть исключена путем определения βHCG в моче на месте в течение 24 часов до лечения Диамидом / плацебо)
  14. Наличие сопутствующего серьезного заболевания или состояния, включая активные кожные инфекции, препятствующие внутрилимфатической инъекции, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  15. Сочтено исследователем неспособным следовать инструкциям и/или следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Пациентам будет назначено i) три (3) внутрилимфатические инъекции рекомбинантной декарбоксилазы глутаминовой кислоты человека, адсорбированной на алгидрогеле (Diamyd) в дни 30, 60 и 90 и; ii) пероральный прием витамина D 2000 МЕ/день в течение 4 месяцев (с 1-го по 120-й день)
Диетическая добавка: Витамин Д
Масляная суспензия витамина D
Биологический: Диамид
Рекомбинантная декарбоксилаза глутаминовой кислоты человека в составе Alhydrogel® (rhGAD65)
Другие имена:
  • GAD-квасцы
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты будут назначены для получения i) трех (3) внутрилимфатических инъекций плацебо для Diamyd в дни 30, 60 и 90 и; ii) пероральное плацебо для витамина D один раз в день в течение 4 месяцев (с 1-го по 120-й день)
Диетическая добавка: Плацебо для витамина D
Масляная суспензия плацебо для витамина D
Биологический: Плацебо для Диамида
Только Альгидрогель®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стимулированного С-пептида во время ММТТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение С-пептида между исходным уровнем и 15 месяцами. С-пептид измеряли по площади под кривой [AUC] в течение 0-120 минут во время теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) и делили на 120 минут. Результаты представлены в виде отношения (обратно преобразованного из логарифмической шкалы) между 15 месяцами и исходным уровнем, как предсказано моделью MMRM (смешанная модель повторных измерений).
Исходный уровень и 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в IDAA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение HbA1c с поправкой на дозу инсулина (IDAA1c)
Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение HbA1c (ммоль/моль)
Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение потребления инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение суточного потребления экзогенного инсулина (МЕ)
Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение гликемической изменчивости/колебаний
Временное ограничение: Скрининг и 15 месяцев
Изменение гликемической вариабельности/колебаний (оценивается по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle LibrePro, FGM) за 14-дневный период.
Скрининг и 15 месяцев
Процент пациентов с IDAA1c ≤ 9
Временное ограничение: 15 месяцев
Процент пациентов с IDAA1c ≤ 9
15 месяцев
Стимулированный максимум С-пептида выше 0,2 нмоль/л
Временное ограничение: 15 месяцев
Процент пациентов со стимулированным максимальным уровнем С-пептида выше 0,2 нмоль/л (0,6 нг/мл)
15 месяцев
Стимулированный С-пептид выше 0,2 нмоль/л через 90 мин.
Временное ограничение: 15 месяцев
Процент пациентов со стимулированным 90-минутным уровнем С-пептида выше 0,2 нмоль/л (0,6 нг/мл)
15 месяцев
Количество гипогликемий
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Количество самоотчетных эпизодов тяжелой гипогликемии (тяжелая гипогликемия определяется как нуждающаяся в помощи других и/или судороги и/или потеря сознания) (количество)
Исходный уровень и 15 месяцев
Количество пациентов, перенесших по крайней мере 1 эпизод тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Количество пациентов, перенесших хотя бы 1 тяжелую гипогликемию (количество)
Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение максимального количества С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение максимума С-пептида во время ММТТ (нмоль/л)
Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение С-пептида натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение С-пептида натощак (нмоль/л)
Исходный уровень и 15 месяцев
Уровни С-пептида во время MMTT
Временное ограничение: 15 месяцев
С-пептид, измеренный через 30, 60, 90 и 120 минут во время ММТТ (нмоль/л) через 15 месяцев
15 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение массы тела (кг)
Исходный уровень и 15 месяцев
Реакции в месте инъекции
Временное ограничение: 15 месяцев
Реакции в месте инъекции
15 месяцев
Количество клинически значимых аномальных результатов лабораторных измерений (гематология и клиническая биохимия) и анализа мочи.
Временное ограничение: 15 месяцев
Количество клинически значимых аномальных результатов лабораторных измерений (гематология и клиническая биохимия) и анализа мочи. (считает)
15 месяцев
Количество клинически значимых аномальных результатов физических и неврологических обследований
Временное ограничение: 15 месяцев

Физикальное обследование (общий вид, включая кожу, ротовую полость, горло, сердечно-сосудистую систему, брюшную полость, лимфатические узлы и неврологический/скелетно-мышечный [включая рефлексы]).

Стандартизированное клинико-неврологическое обследование, включающее рефлексы конечностей, Ромберга, Ходьбы по прямой, 2 метра, Стоя на одной ноге, левой и правой, по 15 секунд на каждую ногу, Пальце-носовой, Мимический, Бабинского рефлекс.

Результат оценок был записан как «нормальный» или «ненормальный».
15 месяцев
GAD65A Титр
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Титр GAD65A (МЕ/мл)
Исходный уровень и 15 месяцев
Количество клинически значимых отклонений от нормы показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 15 месяцев
Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление) (мм рт. ст.)
15 месяцев
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью стандартизированного опросника здоровья EQ-5D-5L между исходным уровнем и 15-м месяцем. EQ-5D-5L основан на 5 вопросах, оцененных по 5 уровням, от отсутствия проблем (уровень 1) до крайних проблем (уровень 5) в отношении текущего состояния подвижности, самообслуживания, активности, боли и беспокойства. Результат представлен в виде значения взвешенного индекса, где 1 — наилучшее возможное здоровье, а 0 — смерть.
Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Изменение ИМТ (кг/м2)
Исходный уровень и 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diamyd Medical AB

Следователи

  • Главный следователь: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться