Diamyd administrado en los ganglios linfáticos en combinación con vitamina D en la diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado otorgado por los pacientes y/o los padres del paciente o los representantes legales aceptables (tutor(es)) de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
2. Diabetes tipo 1 (T1D) según la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) diagnosticada ≤6 meses en el momento de la selección
3. Edad: ≥12 y <25 años
4. Péptido C en ayunas ≥0,12 nmol/L (0,36 ng/ml) en al menos una ocasión (máximo 2 pruebas en días diferentes en un periodo de 2 semanas)
5. Positivo para la isoforma 65 de la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD65A) pero < 50 000 UI/ml
6. Las mujeres deben aceptar evitar el embarazo y tener una prueba de embarazo en orina negativa. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados hasta un (1) año después de la última administración de Diamyd. La anticoncepción adecuada es la siguiente:

Para mujeres en edad fértil:

1. anticonceptivos hormonales orales (excepto gestágenos en dosis bajas (lynestrenol y norestisteron)), inyectables o implantados
2. combinados (que contienen estrógeno y progestágeno)
3. anticoncepción hormonal de progesterona oral, intravaginal o transdérmica asociada con la inhibición de la ovulación
4. dispositivo intrauterino
5. sistema intrauterino liberador de hormonas (por ejemplo, bobina liberadora de progestina)
6. oclusión tubárica bilateral
7. hombre vasectomizado (con documentación posterior a la vasectomía adecuada de la ausencia de esperma en la eyaculación)
8. pareja masculina usando condón
9. abstinencia de relaciones heterosexuales

Para hombres en edad fértil:

1. condón (masculino)
2. abstinencia de relaciones heterosexuales

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo o actual con terapia inmunosupresora (aunque se aceptan esteroides tópicos o inhalados)
2. Tratamiento continuo con fármaco antiinflamatorio (se aceptará tratamiento esporádico, por ejemplo, debido a dolor de cabeza o en relación con fiebre durante unos días)
3. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral o inyectado que no sea insulina
4. Antecedentes de anemia o resultados hematológicos significativamente anormales en la selección
5. Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular, o características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales.
6. Antecedentes clínicamente significativos de reacción aguda a vacunas u otros fármacos en el pasado
7. Tratamiento con cualquier vacuna, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio o tratamiento planificado con cualquier vacuna hasta 4 meses después de la última inyección con el fármaco del estudio.
8. Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores
9. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las disposiciones de este protocolo
10. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
11. Una enfermedad importante distinta de la diabetes dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
12. VIH o hepatitis conocidos
13. Mujeres que están amamantando o embarazadas (la posibilidad de embarazo debe excluirse mediante βHCG en orina en el lugar dentro de las 24 horas previas al tratamiento con Diamyd/placebo)
14. Presencia de enfermedad o afección grave asociada, incluidas infecciones cutáneas activas que impiden la inyección intralinfática, que en opinión del investigador hace que el paciente no sea elegible para el estudio
15. Considerado por el investigador que no puede seguir las instrucciones y/o seguir el protocolo del estudio