Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diamyd podávaný do lymfatických uzlin v kombinaci s vitamínem D u diabetu 1.

11. dubna 2022 aktualizováno: Diamyd Medical AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb s 2 rameny k optimalizaci léčby diamydem podávaným do lymfatických uzlin v kombinaci s perorálním vitamínem D ke zkoumání dopadu na progresi diabetu 1.

Cílem DIAGNODE-2 je vyhodnotit účinnost Diamydu ve srovnání s placebem po podání přímo do lymfatických uzlin v kombinaci s režimem perorálního vitaminu D/Placebo, pokud jde o zachování endogenní sekrece inzulínu, jak je měřeno C-peptidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická studie. Způsobilí pacienti dostanou injekce Diamydu/placeba do tříselné lymfatické uzliny při třech příležitostech, s měsíčními intervaly v kombinaci s režimem perorálního podávání vitaminu D/placeba (začínající 1 měsíc před injekcemi) po dobu 4 měsíců. Všichni pacienti budou i nadále dostávat intenzivní inzulínovou léčbu od svých osobních lékařů po celou dobu studie. Pacienti budou slepě sledováni po dobu celkem 15 měsíců. Všichni pacienti, kteří neprovedli 15měsíční návštěvu, kdy je implementován aktualizovaný protokol, budou požádáni, aby se účastnili Období prodloužené studie, které zahrnuje další návštěvu ve 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • Česko
      • Praha, Česko, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, Česko, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas poskytnutý pacientem a/nebo rodičem (rodiči) pacienta nebo zákonným přijatelným zástupcem (zákonnými zástupci) (opatrovníkem) podle národních předpisů
  2. Diabetes typu 1 (T1D) podle klasifikace Americké diabetické asociace (ADA) diagnostikovaný ≤6 měsíců v době screeningu
  3. Věk: ≥12 a <25 let
  4. C-peptid nalačno ≥0,12 nmol/l (0,36 ng/ml) alespoň jednou (maximálně 2 testy v různé dny během období 2 týdnů)
  5. Pozitivní na izoformu 65 dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD65A), ale < 50 000 IU/ml
  6. Ženy musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a musí mít negativní těhotenský test z moči. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do jednoho (1) roku po posledním podání Diamydu. Adekvátní antikoncepce je následující:

Pro ženy ve fertilním věku:

  1. perorální (kromě nízkých dávek gestagenu (lynestrenol a norestisteron)), injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
  2. kombinované (obsahuje estrogen a gestagen)
  3. perorální, intravaginální nebo transdermální progesteronová hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace
  4. nitroděložní tělísko
  5. intrauterinní systém uvolňující hormony (například spirála uvolňující progestin)
  6. bilaterální tubární okluze
  7. muž po vasektomii (s příslušnou dokumentací po vasektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu)
  8. mužský partner pomocí kondomu
  9. abstinence od heterosexuálního styku

Pro muže ve fertilním věku:

  1. kondom (mužský)
  2. abstinence od heterosexuálního styku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná léčba imunosupresivy (ačkoli lokální nebo inhalační steroidy jsou akceptovány)
  2. Nepřetržitá léčba protizánětlivými léky (sporadická léčba např. kvůli bolestem hlavy nebo v souvislosti s horečkou po dobu několika dní bude přijata)
  3. Léčba jakýmikoli perorálními nebo injekčně podávanými antidiabetiky jinými než inzulín
  4. Anamnéza anémie nebo významně abnormální hematologické výsledky při screeningu
  5. Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy nebo cerebrovaskulární příhody nebo klinické příznaky kontinuální aktivity motorických jednotek v proximálních svalech
  6. Klinicky významná anamnéza akutní reakce na vakcíny nebo jiné léky v minulosti
  7. Léčba jakoukoli vakcínou, včetně vakcíny proti chřipce, během 4 měsíců před plánovanou první dávkou hodnoceného léku nebo plánovaná léčba jakoukoli vakcínou až do 4 měsíců po poslední injekci studovaného léku.
  8. Účast v jiných klinických studiích s novou chemickou entitou v průběhu předchozích 3 měsíců
  9. Neschopnost nebo neochota dodržovat ustanovení tohoto protokolu
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  11. Významné onemocnění jiné než diabetes během 2 týdnů před první dávkou
  12. Známý HIV nebo hepatitida
  13. Kojící nebo těhotné ženy (možnost těhotenství musí být vyloučena βHCG v moči na místě do 24 hodin před léčbou Diamydem/placebem)
  14. Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu, včetně aktivních kožních infekcí, které vylučují intralymfatickou injekci, což podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii
  15. Zkoušející se domníval, že není schopen dodržovat pokyny a/nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Pacienti budou přiděleni tak, aby dostali i) tři (3) intralymfatické injekce s rekombinantní lidskou dekarboxylázou kyseliny glutamové adsorbovanou na Alhydrogel (Diamyd) ve dnech 30, 60 a 90 a; ii) perorální vitamin D 2000 IU/den po dobu 4 měsíců (od 1. do 120. dne)
Doplněk stravy: Vitamín D
Olejová suspenze vitaminu D
Biologický: Diamyd
Rekombinantní lidská dekarboxyláza kyseliny glutamové (rhGAD65) připravená z Alhydrogelu®
Ostatní jména:
  • GAD-kamenec
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti budou přiřazeni k tomu, aby dostali i) tři (3) intralymfatické injekce placeba pro Diamyd ve dnech 30, 60 a 90 a; ii) perorální placebo pro vitamín D jednou denně po dobu 4 měsíců (od 1. do 120. dne)
Doplněk stravy: Placebo pro vitamín D
Placebo olejová suspenze pro vitamín D
Biologický: Placebo pro Diamyd
Pouze Alhydrogel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stimulovaného C-peptidu během MMTT
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna C-peptidu mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci. C-peptid byl měřen pomocí plochy pod křivkou [AUC] v čase 0-120 min během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) a děleno 120 min. Výsledky jsou uvedeny jako poměr (zpětně transformovaný z logaritmické stupnice) mezi 15 měsíci a základní linií, jak je předpovězeno modelem MMRM (Mixed Model Repeated Measures).
Výchozí stav a 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v IDAA1c
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna HbA1c s upravenou dávkou inzulínu (IDAA1c)
Výchozí stav a 15 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna HbA1c (mmol/mol)
Výchozí stav a 15 měsíců
Změna ve spotřebě inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna denní spotřeby exogenního inzulínu (IU)
Výchozí stav a 15 měsíců
Změna glykemické variability/kolísání
Časové okno: Screening a 15 měsíců
Změna glykemické variability/kolísání (vyhodnoceno z údajů z kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle LibrePro, FGM) během 14denního období.
Screening a 15 měsíců
Procento pacientů s IDAA1c ≤ 9
Časové okno: 15 měsíců
Procento pacientů s IDAA1c ≤ 9
15 měsíců
Stimulované maximum C-peptidu Nad 0,2 Nmol/L
Časové okno: 15 měsíců
Procento pacientů se stimulovanou maximální hladinou C-peptidu nad 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
15 měsíců
Stimulovaný C-peptid Nad 0,2 Nmol/l při 90 min
Časové okno: 15 měsíců
Procento pacientů se stimulovanou 90minutovou hladinou C-peptidu nad 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
15 měsíců
Počet hypoglykémií
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Počet samostatně nahlášených epizod těžké hypoglykémie (závažná hypoglykémie definovaná jako potřeba pomoci ostatních a/nebo záchvaty a/nebo bezvědomí) (počítá se)
Výchozí stav a 15 měsíců
Počet pacientů s alespoň 1 závažnou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Počet pacientů s alespoň 1 závažnou hypoglykemickou příhodou (počty)
Výchozí stav a 15 měsíců
Změna maximálního C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna maximálního C-peptidu během MMTT (nmol/l)
Výchozí stav a 15 měsíců
Změna C-peptidu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna C-peptidu nalačno (nmol/l)
Výchozí stav a 15 měsíců
Hladiny C-peptidu během MMTT
Časové okno: 15 měsíců
C-peptid měřený ve 30, 60, 90 a 120 minutách během MMTT (nmol/l) po 15 měsících
15 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Výchozí stav a 15 měsíců
Reakce v místě vpichu
Časové okno: 15 měsíců
Reakce v místě vpichu
15 měsíců
Počet klinicky významných abnormálních výsledků z laboratorních měření (hematologie a klinická chemie) a analýzy moči.
Časové okno: 15 měsíců
Počet klinicky významných abnormálních výsledků z laboratorních měření (hematologie a klinická chemie) a analýzy moči. (počítá se)
15 měsíců
Počet klinicky významných abnormálních výsledků z fyzikálních a neurologických vyšetření
Časové okno: 15 měsíců

Fyzikální vyšetření (celkový vzhled včetně kůže, úst, krku, kardiovaskulárního systému, břicha, lymfatických uzlin a neurologických/muskuloskeletálních [včetně reflexů]).

Standardizované klinické neurologické vyšetření včetně reflexů končetin, Romberg, Chůze po čáře, 2 metry, Stoj na 1 noze, levá a pravá, 15 sekund na nohu, prst-nos, mimika, Babinského reflex.

Výsledek hodnocení byl zaznamenán jako „normální“ nebo „abnormální“
15 měsíců
Titr GAD65A
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
GAD65A titr (IU/ml)
Výchozí stav a 15 měsíců
Počet klinicky významných abnormálních výsledků ve vitálních funkcích
Časové okno: 15 měsíců
Vitální funkce (krevní tlak) (mmHg)
15 měsíců
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna v QoL měřená standardizovaným měřením zdravotního dotazníku EQ-5D-5L mezi výchozí hodnotou a 15. měsícem. EQ-5D-5L je založen na 5 otázkách hodnocených na 5 úrovních, které ukazují od žádného problému (úroveň 1) po extrémní problémy (úroveň 5) týkající se aktuálního stavu mobility, sebeobsluhy, aktivity, bolesti a úzkosti. Výsledek je prezentován jako hodnota váženého indexu, kde 1 je nejlepší možné zdraví a 0 znamená smrt.
Výchozí stav a 15 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna BMI (kg/m2)
Výchozí stav a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diamyd Medical AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit