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Diamyd verabreicht in Lymphknoten in Kombination mit Vitamin D bei Typ-1-Diabetes

11. April 2022 aktualisiert von: Diamyd Medical AB

Eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Optimierung der in Lymphknoten verabreichten Diamyd-Therapie in Kombination mit oralem Vitamin D zur Untersuchung der Auswirkungen auf das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes

Das Ziel von DIAGNODE-2 ist die Bewertung der Wirksamkeit von Diamyd im Vergleich zu Placebo bei direkter Verabreichung in einen Lymphknoten in Kombination mit einem oralen Vitamin-D/Placebo-Schema im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der endogenen Insulinsekretion, gemessen anhand des C-Peptids.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie. Geeignete Patienten erhalten Injektionen von Diamyd/Placebo in eine Leistenlymphdrüse bei drei Gelegenheiten, in Abständen von einem Monat, in Kombination mit einer oralen Vitamin-D/Placebo-Behandlung (beginnend 1 Monat vor den Injektionen) während 4 Monaten. Alle Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums weiterhin von ihren Hausärzten intensiv mit Insulin behandelt. Die Patienten werden insgesamt 15 Monate verblindet nachbeobachtet. Alle Patienten, die den 15-monatigen Besuch nicht durchgeführt haben, wenn das aktualisierte Protokoll implementiert wird, werden gebeten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, die einen zusätzlichen Besuch im 24. Monat beinhaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, Tschechien, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern des Patienten oder der gesetzlich zulässigen Vertreter (Erziehungsberechtigten) gemäß den nationalen Vorschriften
  2. Typ-1-Diabetes (T1D) gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA), diagnostiziert ≤6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Alter: ≥12 und <25 Jahre alt
  4. C-Peptid nüchtern ≥ 0,12 nmol/L (0,36 ng/ml) mindestens einmal (maximal 2 Tests an verschiedenen Tagen innerhalb von 2 Wochen)
  5. Positiv für Glutaminsäure-Decarboxylase-Isoform 65 (GAD65A), aber < 50.000 IE/ml
  6. Frauen müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bis ein (1) Jahr nach der letzten Verabreichung von Diamyd einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Eine angemessene Verhütung ist wie folgt:

Für Frauen im gebärfähigen Alter:

  1. orale (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Gestagen (Lynestrenol und Norestisteron)), injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva
  2. kombiniert (östrogen- und gestagenhaltig)
  3. orale, intravaginale oder transdermale hormonelle Empfängnisverhütung mit Progesteron in Verbindung mit der Ovulationshemmung
  4. Intrauterinpessar
  5. intrauterines hormonfreisetzendes System (z. B. Gestagen freisetzende Spirale)
  6. bilateraler Tubenverschluss
  7. Vasektomierter Mann (mit entsprechender Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat)
  8. männlicher Partner mit Kondom
  9. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr

Für Männer im gebärfähigen Alter:

  1. Kondom (männlich)
  2. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiver Therapie (obwohl topische oder inhalative Steroide akzeptiert werden)
  2. Kontinuierliche Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten (sporadische Behandlung z.B. wegen Kopfschmerzen oder in Verbindung mit Fieber einige Tage werden akzeptiert)
  3. Behandlung mit anderen oralen oder injizierten Antidiabetika als Insulin
  4. Eine Anämie in der Anamnese oder signifikant abnormale hämatologische Ergebnisse beim Screening
  5. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinische Merkmale einer kontinuierlichen Aktivität der motorischen Einheit in den proximalen Muskeln
  6. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf Impfstoffe oder andere Medikamente in der Vergangenheit
  7. Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff, einschließlich Influenza-Impfstoff, innerhalb von 4 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff bis zu 4 Monate nach der letzten Injektion mit dem Studienmedikament.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
  10. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Eine andere signifikante Krankheit als Diabetes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  12. Bekanntes HIV oder Hepatitis
  13. Frauen, die stillen oder schwanger sind (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Diamyd/Placebo durch Urin-βHCG vor Ort ausgeschlossen werden)
  14. Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Erkrankung oder eines Zustands, einschließlich aktiver Hautinfektionen, die eine intralymphatische Injektion ausschließen, wodurch der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet ist
  15. Wird angenommen, dass der Prüfarzt nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen und/oder das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Die Patienten erhalten i) drei (3) intralymphatische Injektionen mit rekombinanter humaner Glutaminsäure-Decarboxylase, die an Alhydrogel (Diamyd) adsorbiert ist, an den Tagen 30, 60 und 90 und; ii) orales Vitamin D 2000 IE/Tag für 4 Monate (von Tag 1 bis Tag 120)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Ölsuspension von Vitamin D
Biologisch: Diamant
Alhydrogel®-formulierte rekombinante humane Glutaminsäure-Decarboxylase (rhGAD65)
Andere Namen:
  • GAD-alum
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten i) drei (3) intralymphatische Injektionen von Placebo für Diamyd an den Tagen 30, 60 und 90 und; ii) orales Placebo für Vitamin D einmal täglich für 4 Monate (von Tag 1 bis Tag 120)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo für Vitamin D
Placebo-Öl-Suspension für Vitamin D
Biologisch: Placebo für Diamyd
Nur Alhydrogel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des stimulierten C-Peptids während einer MMTT
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Veränderung des C-Peptids zwischen Baseline und 15 Monaten. C-Peptid wurde durch die Fläche unter der Kurve [AUC] bei 0-120 min während eines Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT) gemessen und durch 120 min dividiert. Die Ergebnisse werden als das Verhältnis (von der logarithmischen Skala zurücktransformiert) zwischen 15 Monaten und dem Ausgangswert angegeben, wie durch das MMRM-Modell (Mixed Model Repeated Measures) vorhergesagt.
Baseline und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in IDAA1c
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Veränderung des Insulindosis-adjustierten HbA1c (IDAA1c)
Baseline und 15 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Veränderung des HbA1c (mmol/mol)
Baseline und 15 Monate
Änderung des Insulinverbrauchs
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Veränderung des täglichen exogenen Insulinverbrauchs (IE)
Baseline und 15 Monate
Änderung der glykämischen Variabilität/Schwankungen
Zeitfenster: Screening und 15 Monate
Veränderung der glykämischen Variabilität/Schwankungen (ausgewertet aus Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung FreeStyle LibrePro, FGM) über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Screening und 15 Monate
Prozentsatz der Patienten mit IDAA1c ≤ 9
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Patienten mit IDAA1c ≤ 9
15 Monate
Stimuliertes Maximum C-Peptid über 0,2 Nmol/L
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem stimulierten maximalen C-Peptid-Spiegel über 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
15 Monate
Stimuliertes C-Peptid Über 0,2 Nmol/L bei 90 Min
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem stimulierten 90-Minuten-C-Peptid-Spiegel über 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
15 Monate
Anzahl der Hypoglykämien
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Anzahl der selbstberichteten Episoden schwerer Hypoglykämie (schwere Hypoglykämie, definiert als Hilfe durch andere und/oder Krampfanfälle und/oder Bewusstlosigkeit) (Anzahl)
Baseline und 15 Monate
Anzahl der Patienten mit mindestens einem schweren hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Anzahl der Patienten mit mindestens einem schweren hypoglykämischen Ereignis (Anzahl)
Baseline und 15 Monate
Änderung des maximalen C-Peptids
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Änderung des maximalen C-Peptids während MMTT (nmol/l)
Baseline und 15 Monate
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids (nmol/L)
Baseline und 15 Monate
C-Peptid-Spiegel während einer MMTT
Zeitfenster: 15 Monate
C-Peptid gemessen nach 30, 60, 90 und 120 Minuten während MMTT (nmol/l) nach 15 Monaten
15 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Baseline und 15 Monate
Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 15 Monate
Reaktionen an der Injektionsstelle
15 Monate
Anzahl klinisch signifikanter anormaler Ergebnisse aus Labormessungen (Hämatologie und klinische Chemie) und Urinanalyse.
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl klinisch signifikanter auffälliger Ergebnisse aus Labormessungen (Hämatologie und klinische Chemie) und Urinanalyse. (zählt)
15 Monate
Anzahl klinisch signifikanter anormaler Ergebnisse bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: 15 Monate

Körperliche Untersuchung (allgemeines Erscheinungsbild einschließlich Haut, Mund, Rachen, Herz-Kreislauf, Bauch, Lymphdrüsen und neurologische/muskuloskelettale [einschließlich Reflexe]).

Standardisierte klinisch-neurologische Untersuchung inkl. Extremitätenreflexe, Romberg, Gehen auf einer Leine, 2 Meter, Stehen auf 1 Bein, links und rechts, 15 Sekunden pro Bein, Finger-Nase, Mimik, Babinski-Reflex.

Das Ergebnis der Bewertungen wurde als „normal“ oder „anormal“ notiert.
15 Monate
GAD65A-Titer
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
GAD65A-Titer (IE/ml)
Baseline und 15 Monate
Anzahl klinisch signifikanter anormaler Ergebnisse bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: 15 Monate
Vitalzeichen (Blutdruck) (mmHg)
15 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der standardisierten Messung des Gesundheitsfragebogens EQ-5D-5L zwischen Baseline und Monat 15. Der EQ-5D-5L basiert auf 5 Fragen, die in 5 Stufen bewertet werden, die von kein Problem (Stufe 1) bis extreme Probleme (Stufe 5) in Bezug auf den aktuellen Zustand der Mobilität, Selbstversorgung, Aktivität, Schmerzen und Angst anzeigen. Das Ergebnis wird als gewichteter Indexwert dargestellt, wobei 1 die bestmögliche Gesundheit und 0 den Tod darstellt.
Baseline und 15 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate
Veränderung des BMI (kg/m2)
Baseline und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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