Diamyd administrert i lymfeknuter i kombinasjon med vitamin D ved type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke gitt av pasienter og/eller pasientens forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er) (verge(r)) i henhold til nasjonale forskrifter
2. Type 1 diabetes (T1D) i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering diagnostisert ≤6 måneder på tidspunktet for screening
3. Alder: ≥12 og <25 år
4. Fastende C-peptid ≥0,12 nmol/L (0,36 ng/ml) ved minst én anledning (maksimalt 2 tester på forskjellige dager innen en periode på 2 uker)
5. Positiv for glutaminsyre dekarboksylase isoform 65 (GAD65A), men < 50 000 IE/ml
6. Kvinner må godta å unngå graviditet og ha en negativ uringraviditetstest. Pasienter i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon inntil ett (1) år etter siste administrering av Diamyd. Adekvat prevensjon er som følger:

For kvinner i fertil alder:

1. orale (unntatt lavdose gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler
2. kombinert (inneholdende østrogen og gestagen)
3. oral, intravaginal eller transdermal progesteron hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning
4. intrauterin enhet
5. intrauterint hormonfrigjørende system (for eksempel progestinfrigjørende spiral)
6. bilateral tubal okklusjon
7. vasektomisert hann (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet)
8. mannlig partner som bruker kondom
9. avholdenhet fra heterofile samleie

For menn i fertil alder:

1. kondom (mann)
2. avholdenhet fra heterofile samleie

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende behandling med immunsuppressiv terapi (selv om aktuelle eller inhalerte steroider er akseptert)
2. Kontinuerlig behandling med betennelsesdempende legemidler (sporadisk behandling f.eks. på grunn av hodepine eller i forbindelse med feber noen dager vil bli akseptert)
3. Behandling med andre orale eller injiserte antidiabetiske medisiner enn insulin
4. En historie med anemi eller betydelig unormal hematologi resulterer ved screening
5. En historie med epilepsi, hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke, eller kliniske trekk ved kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proksimale muskler
6. Klinisk signifikant historie med akutt reaksjon på vaksiner eller andre legemidler i fortiden
7. Behandling med hvilken som helst vaksine, inkludert influensavaksine, innen 4 måneder før planlagt første studiemedikamentdose eller planlagt behandling med hvilken som helst vaksine inntil 4 måneder etter siste injeksjon med studiemedisin.
8. Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene
9. Manglende evne eller vilje til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
10. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
11. En annen betydelig sykdom enn diabetes innen 2 uker før første dosering
12. Kjent HIV eller hepatitt
13. Kvinner som ammer eller er gravide (muligheten for graviditet må utelukkes av urin-βHCG på stedet innen 24 timer før Diamyd/placebo-behandlingen)
14. Tilstedeværelse av assosiert alvorlig sykdom eller tilstand, inkludert aktive hudinfeksjoner som utelukker intralymfatisk injeksjon, som etter etterforskerens mening gjør pasienten ikke kvalifisert for studien
15. Anses av at etterforskeren ikke er i stand til å følge instruksjoner og/eller følge studieprotokollen