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제1형 당뇨병에서 비타민 D와 조합하여 림프절에 투여된 Diamyd

2022년 4월 11일 업데이트: Diamyd Medical AB

1형 당뇨병의 진행에 미치는 영향을 조사하기 위해 구강 비타민 D와 결합된 림프절에 투여되는 Diamyd 요법을 최적화하기 위한 IIb, 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

DIAGNODE-2의 목적은 경구용 비타민 D/위약 요법과 조합하여 림프절에 직접 투여했을 때 C-펩티드로 측정한 내인성 인슐린 분비 보존 측면에서 Diamyd의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. 자격이 있는 환자는 4개월 동안 구강 비타민 D/위약 요법(주사 1개월 전에 시작)과 함께 1개월 간격으로 세 차례에 걸쳐 사타구니 림프샘에 Diamyd/위약 주사를 받습니다. 모든 환자는 전체 연구 기간 동안 주치의로부터 집중적인 인슐린 치료를 계속 받게 됩니다. 환자들은 총 15개월 동안 눈가림 방식으로 추적될 것입니다. 업데이트된 프로토콜이 시행될 때 15개월 방문을 수행하지 않은 모든 환자는 24개월에 추가 방문을 포함하는 연장 연구 기간에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, 스웨덴, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, 스웨덴, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • 체코
      • Praha, 체코, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, 체코, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국가 규정에 따라 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(보호자)의 사전 동의
  2. ADA(Amercian Diabetes Association) 분류에 따른 1형 당뇨병(T1D)이 스크리닝 시점에 ≤6개월 진단됨
  3. 연령: ≥12세 및 <25세
  4. 단식 C-펩티드 ≥0.12nmol/L(0.36ng/ml) 적어도 한 번(2주 기간 내 서로 다른 날에 최대 2회 테스트)
  5. Glutamic Acid Decarboxylase isoform 65(GAD65A) 양성이지만 < 50,000 IU/ml
  6. 여성은 임신을 피하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 환자는 Diamyd의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 다음과 같습니다.

가임 여성의 경우:

  1. 경구(저용량 게스타겐(리네스트레놀 및 노르에스티스테론) 제외), 주사용 또는 이식형 호르몬 피임제
  2. 결합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유)
  3. 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 프로게스테론 호르몬 피임법
  4. 링
  5. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)
  6. 양측 난관 폐색
  7. 정관 수술을 받은 남성(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 수술 후 문서 포함)
  8. 콘돔을 사용하는 남성 파트너
  9. 이성간 성교 금지

가임기 남성의 경우:

  1. 콘돔(남성)
  2. 이성간 성교 금지

제외 기준:

  1. 면역억제 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료(국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됨)
  2. 소염진통제의 지속적인 치료(두통이나 발열 등으로 인한 산발적 치료는 수일간 인정)
  3. 인슐린 이외의 경구 또는 주사 항 당뇨병 약물 치료
  4. 빈혈 병력 또는 스크리닝 시 유의하게 비정상적인 혈액학적 결과
  5. 간질, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고의 병력 또는 근위 근육의 지속적인 운동 단위 활동의 ​​임상 특징
  6. 과거에 백신 또는 기타 약물에 대한 급성 반응의 임상적으로 중요한 병력
  7. 계획된 첫 연구 약물 투여 전 4개월 이내에 인플루엔자 백신을 포함한 모든 백신으로 치료하거나 연구 약물을 마지막으로 주사한 후 최대 4개월까지 백신으로 계획된 치료.
  8. 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여
  9. 이 프로토콜의 조항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
  10. 알코올 또는 약물 남용의 역사
  11. 첫 투여 전 2주 이내 당뇨병 이외의 중대한 질병
  12. 알려진 HIV 또는 간염
  13. 수유부 또는 임신 중인 여성(다이아미드/위약 치료 전 24시간 이내에 현장에서 소변 βHCG로 임신 가능성을 배제해야 함)
  14. 임상시험자의 의견에 따라 환자를 연구에 적합하지 않게 만드는 림프내 주입을 불가능하게 하는 활동성 피부 감염을 포함하여 관련된 심각한 질병 또는 상태의 존재
  15. 조사자가 지침을 따르지 못하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 간주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 암
환자는 i) 30일, 60일 및 90일에 Alhydrogel(Diamyd)에 흡착된 재조합 인간 글루타민산 데카르복실라아제로 3회 림프내 주사를 받고; ii) 4개월 동안 매일 경구용 비타민 D 2000 IU(1일부터 120일까지)
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 오일 현탁액
생물학적: 디아미드
Alhydrogel®-제형 재조합 인간 글루탐산 탈카르복실라제(rhGAD65)
다른 이름들:
  • GAD 명반
위약 비교기: 위약군
환자는 i) 30일, 60일 및 90일에 Diamyd에 대한 위약의 림프내 주사 3회 및; ii) 4개월 동안 하루에 한 번(1일부터 120일까지) 비타민 D용 경구 위약
건강 보조 식품: 비타민 D에 대한 위약
비타민 D에 대한 위약 오일 현탁액
생물학적: Diamyd에 대한 위약
알하이드로겔® 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMTT 동안 자극된 C-펩티드의 변화
기간: 기준선 및 15개월
기준선과 15개월 사이의 C-펩티드 변화. C-펩티드는 MMTT(Mixed Meal Tolerance Test) 동안 0-120분에 AUC(Area Under the Curve)로 측정하고 120분으로 나누었습니다. 결과는 MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델에 의해 예측된 대로 15개월과 기준선 사이의 비율(로그 스케일에서 역변환됨)으로 제공됩니다.
기준선 및 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDAA1c의 변화
기간: 기준선 및 15개월
인슐린 용량 조절 HbA1c(IDAA1c)의 변화
기준선 및 15개월
HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 15개월
HbA1c 변화(mmol/mol)
기준선 및 15개월
인슐린 소비의 변화
기간: 기준선 및 15개월
일일 외인성 인슐린 소비량(IU) 변화
기준선 및 15개월
혈당 변동성/변동의 변화
기간: 심사 및 15개월
14일 동안 혈당 변동성/변동의 변화(지속적인 포도당 모니터링 FreeStyle LibrePro, FGM의 데이터에서 평가됨).
심사 및 15개월
IDAA1c ≤ 9인 환자의 비율
기간: 15개월
IDAA1c ≤ 9인 환자의 백분율
15개월
자극된 최대 C-펩티드 0.2 Nmol/L 초과
기간: 15개월
자극된 최대 C-펩티드 수치가 0.2nmol/L(0.6ng/ml)를 초과하는 환자의 비율
15개월
90분에서 0.2 Nmol/L 이상의 자극된 C-펩티드
기간: 15개월
0.2nmol/L(0.6ng/ml) 이상의 자극된 90분 C-펩타이드 수준을 가진 환자의 백분율
15개월
저혈당증의 수
기간: 기준선 및 15개월
중증 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요한 상태 및/또는 발작 및/또는 무의식 상태로 정의되는 중증 저혈당증)의 자가 보고 에피소드 수(개수)
기준선 및 15개월
중증 저혈당 사례가 1회 이상 발생한 환자 수
기간: 기준선 및 15개월
중증 저혈당 사건이 1건 이상 발생한 환자 수(개수)
기준선 및 15개월
최대 C-펩타이드의 변화
기간: 기준선 및 15개월
MMTT 동안 최대 C-펩티드의 변화(nmol/L)
기준선 및 15개월
단식 C-펩타이드의 변화
기간: 기준선 및 15개월
단식 C-펩티드의 변화(nmol/L)
기준선 및 15개월
MMTT 동안의 C-펩티드 수치
기간: 15개월
15개월에 MMTT(nmol/L) 동안 30, 60, 90, 120분에 측정된 C-펩티드
15개월
체중의 변화
기간: 기준선 및 15개월
체중 변화(kg)
기준선 및 15개월
주사 부위 반응
기간: 15개월
주사 부위 반응
15개월
검사실 측정(혈액학 및 임상 화학) 및 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과의 수.
기간: 15개월
실험실 측정(혈액학 및 임상 화학) 및 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과의 수. (카운트)
15개월
신체 및 신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과의 수
기간: 15개월

신체 검사(피부, 입, 인후, 심혈관, 복부, 림프선 및 신경/근골격[반사 포함]을 포함한 일반적인 외관).

사지 반사, Romberg, 줄 위 걷기, 2미터, 한쪽 다리로 서기, 왼쪽 및 오른쪽, 다리당 15초, 손가락-코 반사, 모방, Babinski 반사를 포함한 표준화된 임상 신경학적 검사.

평가 결과는 "정상" 또는 "비정상"으로 기록되었습니다.
15개월
GAD65A 역가
기간: 기준선 및 15개월
GAD65A 역가(IU/ml)
기준선 및 15개월
활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상 결과의 수
기간: 15개월
활력 징후(혈압)(mmHg)
15개월
삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선 및 15개월
기준선과 15개월 사이에 건강 설문지 EQ-5D-5L의 표준화된 측정으로 측정한 QoL의 변화. EQ-5D-5L은 현재 이동성 상태, 자가 관리, 활동, 통증 및 불안과 관련하여 문제 없음(레벨 1)에서 극도의 문제(레벨 5)까지 표시하는 5개 수준으로 평가된 5개의 질문을 기반으로 합니다. 결과는 가중 지수 값으로 표시되며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태이고 0은 사망을 나타냅니다.
기준선 및 15개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 15개월
BMI 변화(kg/m2)
기준선 및 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diamyd Medical AB

수사관

  • 수석 연구원: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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