Diamyd administreret i lymfeknuder i kombination med vitamin D ved type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke givet af patienter og/eller patientens forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er) (værge(r)) i henhold til nationale regler
2. Type 1 diabetes (T1D) i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation diagnosticeret ≤6 måneder på screeningstidspunktet
3. Alder: ≥12 og <25 år
4. Fastende C-peptid ≥0,12 nmol/L (0,36 ng/ml) ved mindst én lejlighed (maks. 2 tests på forskellige dage inden for en periode på 2 uger)
5. Positiv for glutaminsyredecarboxylase isoform 65 (GAD65A), men < 50 000 IE/ml
6. Kvinder skal acceptere at undgå graviditet og have en negativ uringraviditetstest. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention indtil et (1) år efter sidste administration af Diamyd. Tilstrækkelig prævention er som følger:

For kvinder i den fødedygtige alder:

1. orale (undtagen lavdosis gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler
2. kombineret (indeholdende østrogen og gestagen)
3. oral, intravaginal eller transdermal progesteron hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning
4. intrauterin enhed
5. intrauterint hormonfrigørende system (for eksempel progestin-frigørende spiral)
6. bilateral tubal okklusion
7. vasektomiseret mand (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet)
8. mandlig partner, der bruger kondom
9. afholdenhed fra heteroseksuelt samleje

For mænd i den fødedygtige alder:

1. kondom (mandligt)
2. afholdenhed fra heteroseksuelt samleje

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende behandling med immunsuppressiv behandling (selvom topiske eller inhalerede steroider accepteres)
2. Kontinuerlig behandling med antiinflammatorisk lægemiddel (sporadisk behandling fx på grund af hovedpine eller i forbindelse med feber et par dage vil blive accepteret)
3. Behandling med andre orale eller injicerede antidiabetiske lægemidler end insulin
4. En historie med anæmi eller signifikant unormal hæmatologi resulterer ved screening
5. En historie med epilepsi, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke eller kliniske træk ved kontinuerlig motorisk enhedsaktivitet i proksimale muskler
6. Klinisk signifikant historie med akut reaktion på vacciner eller andre lægemidler i fortiden
7. Behandling med en hvilken som helst vaccine, inklusive influenzavaccine, inden for 4 måneder før planlagt første studielægemiddeldosis eller planlagt behandling med en hvilken som helst vaccine op til 4 måneder efter den sidste injektion med studielægemiddel.
8. Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
9. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
10. En historie med alkohol- eller stofmisbrug
11. En anden væsentlig sygdom end diabetes inden for 2 uger før første dosis
12. Kendt HIV eller hepatitis
13. Kvinder, der ammer eller er gravide (muligheden for graviditet skal udelukkes af urin-βHCG på stedet inden for 24 timer før Diamyd/placebo-behandlingen)
14. Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, herunder aktive hudinfektioner, der udelukker intralymfatisk injektion, hvilket efter investigators mening gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen
15. Anses af investigator ikke at være i stand til at følge instruktioner og/eller følge undersøgelsesprotokollen