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Diamyd somministrato nei linfonodi in combinazione con vitamina D nel diabete di tipo 1

11 aprile 2022 aggiornato da: Diamyd Medical AB

Uno studio di fase IIb, a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per ottimizzare la terapia Diamyd somministrata nei linfonodi in combinazione con la vitamina D orale per studiare l'impatto sulla progressione del diabete di tipo 1

L'obiettivo di DIAGNODE-2 è valutare l'efficacia di Diamyd rispetto al Placebo, dopo somministrazione direttamente in un linfonodo in combinazione con un regime orale di vitamina D/Placebo, in termini di conservazione della secrezione endogena di insulina misurata dal C-peptide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico. I pazienti idonei riceveranno iniezioni di Diamyd/placebo in una ghiandola linfatica inguinale in tre occasioni, con intervalli di un mese in combinazione con un regime orale di vitamina D/placebo (a partire da 1 mese prima delle iniezioni) per 4 mesi. Tutti i pazienti continueranno a ricevere un trattamento insulinico intensivo dai loro medici personali durante l'intero periodo di studio. I pazienti saranno seguiti in cieco per un totale di 15 mesi. A tutti i pazienti che non hanno eseguito la visita di 15 mesi quando viene implementato il protocollo aggiornato, verrà chiesto di partecipare al Periodo di studio di estensione che include una visita aggiuntiva al mese 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, Cechia, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, Svezia, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, Svezia, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato fornito dai pazienti e/o dai genitori del paziente o dal/i rappresentante/i legale/i riconosciuto/i (tutore/i) secondo le normative nazionali
  2. Diabete di tipo 1 (T1D) secondo la classificazione dell'Amercian Diabetes Association (ADA) diagnosticato ≤6 mesi al momento dello screening
  3. Età: ≥12 e <25 anni
  4. Peptide C a digiuno ≥0,12 nmol/L (0,36 ng/ml) in almeno un'occasione (massimo 2 test in giorni diversi entro un periodo di 2 settimane)
  5. Positivo per acido glutammico decarbossilasi isoforma 65 (GAD65A) ma < 50.000 UI/ml
  6. Le femmine devono accettare di evitare la gravidanza e avere un test di gravidanza sulle urine negativo. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, fino a un (1) anno dopo l'ultima somministrazione di Diamyd. Una contraccezione adeguata è la seguente:

Per le donne in età fertile:

  1. contraccettivi orali orali (eccetto gestagen a basso dosaggio (lynestrenol e norestisteron)), iniettabili o impiantabili
  2. combinati (contenenti estrogeni e progestinici)
  3. contraccezione ormonale con progesterone orale, intravaginale o transdermico associata all'inibizione dell'ovulazione
  4. dispositivo intrauterino
  5. sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (ad esempio bobina di rilascio del progestinico)
  6. occlusione tubarica bilaterale
  7. maschio vasectomizzato (con adeguata documentazione post vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato)
  8. partner maschile che usa il preservativo
  9. astinenza dai rapporti eterosessuali

Per i maschi in età fertile:

  1. preservativo (maschio)
  2. astinenza dai rapporti eterosessuali

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente o in corso con terapia immunosoppressiva (sebbene siano accettati steroidi topici o per via inalatoria)
  2. Trattamento continuo con farmaci antinfiammatori (saranno accettati trattamenti sporadici, ad esempio a causa di mal di testa o in connessione con la febbre, per alcuni giorni)
  3. Trattamento con farmaci antidiabetici orali o iniettati diversi dall'insulina
  4. Una storia di anemia o risultati ematologici significativamente anormali allo screening
  5. Una storia di epilessia, trauma cranico o incidente cerebrovascolare, o caratteristiche cliniche di attività motoria continua nei muscoli prossimali
  6. Storia clinicamente significativa di reazione acuta a vaccini o altri farmaci in passato
  7. Trattamento con qualsiasi vaccino, incluso il vaccino antinfluenzale, entro 4 mesi prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio o trattamento pianificato con qualsiasi vaccino fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici con una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti
  9. Incapacità o mancanza di volontà di rispettare le disposizioni del presente protocollo
  10. Una storia di abuso di alcol o droghe
  11. Una malattia significativa diversa dal diabete nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione
  12. HIV o epatite noti
  13. Donne in allattamento o in gravidanza (la possibilità di gravidanza deve essere esclusa mediante βHCG nelle urine in loco entro 24 ore prima del trattamento con Diamyd/placebo)
  14. Presenza di malattie o condizioni gravi associate, comprese infezioni cutanee attive che precludono l'iniezione intralinfatica, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il paziente non idoneo allo studio
  15. Ritenuto dallo sperimentatore non in grado di seguire le istruzioni e/o seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
I pazienti verranno assegnati a ricevere i) tre (3) iniezioni intralinfatiche con acido glutammico decarbossilasi umano ricombinante adsorbito su Alhydrogel (Diamyd) nei giorni 30, 60 e 90 e; ii) vitamina D orale 2000 UI/die per 4 mesi (dal giorno 1 al giorno 120)
Integratore alimentare: Vitamina D
Sospensione oleosa di vitamina D
Biologico: Diamid
Decarbossilasi dell'acido glutammico umano ricombinante formulato con Alhydrogel® (rhGAD65)
Altri nomi:
  • GAD-allume
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti verranno assegnati a ricevere i) tre (3) iniezioni intralinfatiche di Placebo per Diamyd nei giorni 30, 60 e 90 e; ii) Placebo orale per la vitamina D una volta al giorno per 4 mesi (dal giorno 1 al giorno 120)
Integratore alimentare: Placebo per la vitamina D
Sospensione di olio placebo per la vitamina D
Biologico: Placebo per Diamyd
Solo Alidrogel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peptide C stimolato durante un MMTT
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Variazione del peptide C tra il basale e 15 mesi. Il C-peptide è stato misurato mediante Area Under the Curve [AUC] a 0-120 min durante un Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) e diviso per 120 min. I risultati sono forniti come rapporto (trasformato all'indietro dalla scala logaritmica) tra 15 mesi e il basale come previsto dal modello MMRM (Mixed Model Repeated Measures).
Basale e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in IDAA1c
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Variazione dell'HbA1c aggiustata per la dose di insulina (IDAA1c)
Basale e 15 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Variazione di HbA1c (mmol/mol)
Basale e 15 mesi
Variazione del consumo di insulina
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Variazione del consumo giornaliero di insulina esogena (UI)
Basale e 15 mesi
Variazione della variabilità/fluttuazioni glicemiche
Lasso di tempo: Screening e 15 mesi
Variazione della variabilità/fluttuazioni glicemiche (valutata dai dati del monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle LibrePro, FGM) per un periodo di 14 giorni.
Screening e 15 mesi
Percentuale di pazienti con IDAA1c ≤ 9
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di pazienti con IDAA1c ≤ 9
15 mesi
Peptide C massimo stimolato superiore a 0,2 Nmol/L
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di pazienti con un livello massimo stimolato di peptide C superiore a 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
15 mesi
Peptide C stimolato Superiore a 0,2 Nmol/L a 90 min
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di pazienti con un livello di peptide C stimolato per 90 minuti superiore a 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
15 mesi
Numero di ipoglicemie
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Numero di episodi di ipoglicemia grave auto-riportati (ipoglicemia grave definita come necessità di aiuto da parte di altri e/o convulsioni e/o stato di incoscienza) (conteggi)
Basale e 15 mesi
Numero di pazienti con almeno 1 evento ipoglicemico grave
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Numero di pazienti con almeno 1 evento ipoglicemico grave (conteggi)
Basale e 15 mesi
Variazione del peptide C massimo
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Variazione del peptide C massimo durante MMTT (nmol/L)
Basale e 15 mesi
Cambiamento nel peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Variazione del peptide C a digiuno (nmol/L)
Basale e 15 mesi
Livelli di C-peptide durante un MMTT
Lasso di tempo: 15 mesi
Peptide C misurato a 30, 60, 90 e 120 minuti durante MMTT (nmol/L) a 15 mesi
15 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Variazione del peso corporeo (kg)
Basale e 15 mesi
Reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 15 mesi
Reazioni al sito di iniezione
15 mesi
Numero di risultati anormali clinicamente significativi da misurazioni di laboratorio (ematologia e chimica clinica) e analisi delle urine.
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di risultati anomali clinicamente significativi da misurazioni di laboratorio (ematologia e chimica clinica) e analisi delle urine. (conta)
15 mesi
Numero di risultati anomali clinicamente significativi da esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: 15 mesi

Esame fisico (aspetto generale inclusi pelle, bocca, gola, cardiovascolare, addome, ghiandole linfatiche e neurologico/muscoloscheletrico [compresi i riflessi]).

Esame neurologico clinico standardizzato inclusi i riflessi delle estremità, Romberg, Camminata su una linea, 2 metri, In piedi su una gamba, sinistra e destra, 15 secondi per gamba, Naso-dito, Mimica, Riflesso di Babinski.

L'esito delle valutazioni è stato registrato come "normale" o "anomalo"
15 mesi
Titolo GAD65A
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Titolo GAD65A (UI/ml)
Basale e 15 mesi
Numero di risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 15 mesi
Segni vitali (pressione sanguigna) (mmHg)
15 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Variazione della qualità di vita misurata dal questionario di misurazione standardizzata della salute EQ-5D-5L tra il basale e il mese 15. L'EQ-5D-5L si basa su 5 domande valutate a 5 livelli che indicano da nessun problema (livello 1) a problemi estremi (livello 5) riguardanti lo stato attuale di mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia. Il risultato è presentato come un valore indice ponderato, dove 1 è la migliore salute possibile e 0 rappresenta la morte.
Basale e 15 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Variazione del BMI (kg/m2)
Basale e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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