Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diamydiä annetaan imusolmukkeisiin yhdessä D-vitamiinin kanssa tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Diamyd Medical AB

Vaiheen IIb, 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla optimoidaan imusolmukkeisiin annettava diamyydihoito yhdessä suun kautta otettavan D-vitamiinin kanssa, jotta tutkitaan vaikutusta tyypin 1 diabeteksen etenemiseen

DIAGNODE-2:n tavoitteena on arvioida Diamydin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun se annetaan suoraan imusolmukkeeseen yhdessä oraalisen D-vitamiini/Placebo-hoidon kanssa endogeenisen insuliinin erityksen säilyttämisen kannalta C-peptidillä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus. Tukikelpoiset potilaat saavat Diamyd/plasebo-injektion nivusimusolmukkeeseen kolme kertaa kuukauden välein yhdessä suun kautta otettavan D-vitamiini/plasebo-hoidon kanssa (alkaen 1 kuukausi ennen injektioita) 4 kuukauden ajan. Kaikki potilaat saavat jatkossakin intensiivistä insuliinihoitoa omalta lääkäriltään koko tutkimusjakson ajan. Potilaita seurataan sokkoutettuna yhteensä 15 kuukauden ajan. Kaikki potilaat, jotka eivät ole tehneet 15 kuukauden käyntiä, kun päivitetty protokolla otetaan käyttöön, pyydetään osallistumaan jatkotutkimusjaksoon, joka sisältää lisäkäynnin 24. kuukaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, Tšekki, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ja/tai potilaan vanhemman tai laillisen hyväksytyn edustajan (huoltaja(t)) antama tietoinen suostumus kansallisten määräysten mukaisesti
  2. Tyypin 1 diabetes (T1D) Amercian Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan, diagnosoitu ≤6 kuukautta seulonnan aikaan
  3. Ikä: ≥12 ja <25 vuotta vanha
  4. Paasto-C-peptidi ≥0,12 nmol/L (0,36 ng/ml) vähintään kerran (enintään 2 testiä eri päivinä 2 viikon aikana)
  5. Positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasi isoformille 65 (GAD65A), mutta < 50 000 IU/ml
  6. Naisten on suostuttava välttämään raskautta ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä yhden (1) vuoden ajan viimeisen Diamyd-annoksen jälkeen. Riittävä ehkäisy on seuraava:

Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

  1. suun kautta otettavat (paitsi pieniannoksiset gestageenit (lynestrenoli ja norestisteroni)), injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
  2. yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä)
  3. ovulaation estoon liittyvä oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen progesteroni hormonaalinen ehkäisy
  4. kohdunsisäinen laite
  5. kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (esimerkiksi progestiinia vapauttava kierre)
  6. kahdenvälinen munanjohtimien tukos
  7. uros, jolle on tehty vasektomia (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä)
  8. mieskumppani käyttää kondomia
  9. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä

Hedelmällisessä iässä oleville miehille:

  1. kondomi (mies)
  2. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen hoito immunosuppressiivisella hoidolla (vaikka paikalliset tai inhaloitavat steroidit hyväksytään)
  2. Jatkuva tulehduskipulääkehoito (satunnainen hoito esim. päänsäryn vuoksi tai kuumeen yhteydessä muutaman päivän hoidot hyväksytään)
  3. Hoito millä tahansa suun kautta otetulla tai ruiskeena annetulla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla
  4. Anamneesi anemia tai merkittävästi epänormaali hematologinen tulos seulonnassa
  5. Epilepsia, päävamma tai aivoverenkiertohäiriö tai jatkuvan motorisen yksikön toiminnan kliiniset piirteet proksimaalisissa lihaksissa
  6. Kliinisesti merkittävä akuutti reaktio rokotteisiin tai muihin lääkkeisiin menneisyydessä
  7. Hoito millä tahansa rokotteella, mukaan lukien influenssarokote, 4 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunniteltua hoitoa millä tahansa rokotteella enintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella kemiallisella kokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana
  9. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tämän pöytäkirjan määräyksiä
  10. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  11. Merkittävä muu sairaus kuin diabetes 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  12. Tunnettu HIV tai hepatiitti
  13. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (raskauden mahdollisuus on suljettava pois virtsan βHCG:llä paikan päällä 24 tunnin sisällä ennen Diamyd/plasebo-hoitoa)
  14. Aiheeseen liittyvä vakava sairaus tai tila, mukaan lukien aktiiviset ihoinfektiot, jotka estävät lymfaattisen injektion, minkä vuoksi potilas ei tutkijan mielestä ole kelvollinen tutkimukseen
  15. Tutkija katsoo, ettei se pysty noudattamaan ohjeita ja/tai noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Potilaat määrätään saamaan i) kolme (3) intralymfaattista injektiota Alhydrogeliin (Diamyd) adsorboidulla ihmisen rekombinanttiglutamiinihappodekarboksylaasilla päivinä 30, 60 ja 90 ja; ii) D-vitamiini suun kautta 2000 IU/vrk 4 kuukauden ajan (päivästä 1 päivään 120)
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiinin öljysuspensio
Biologinen: Diamyd
Alhydrogel®-formuloitu rekombinantti ihmisen glutamiinihappodekarboksylaasi (rhGAD65)
Muut nimet:
  • GAD-aluna
Placebo Comparator: Placebo käsi
Potilaat määrätään saamaan i) kolme (3) intralymfaattista plasebo-injektiota Diamydille päivinä 30, 60 ja 90 ja; ii) D-vitamiinin plasebo suun kautta kerran päivässä 4 kuukauden ajan (päivästä 1 päivään 120)
Ravintolisä: Placebo D-vitamiinille
Placeboöljysuspensio D-vitamiinille
Biologinen: Placebo Diamydille
Vain Alhydrogel®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stimuloidussa C-peptidissä MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos C-peptidissä lähtötilanteen ja 15 kuukauden välillä. C-peptidi mitattiin käyrän alla olevalla pinta-alalla [AUC] 0-120 minuutissa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana ja jaettuna 120 minuutilla. Tulokset on annettu suhde (takaisinmuunnettu log-asteikosta) 15 kuukauden ja lähtötason välillä MMRM-mallin (Mixed Model Repeated Measures) ennustamana.
Perustaso ja 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IDAA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos insuliiniannoksella sovitetussa HbA1c:ssä (IDAA1c)
Perustaso ja 15 kuukautta
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
HbA1c:n muutos (mmol/mol)
Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos insuliinin kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos päivittäisessä eksogeenisen insuliinin kulutuksessa (IU)
Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos glykeemisessä vaihtelussa/vaihteluissa
Aikaikkuna: Seulonta ja 15 kuukautta
Muutos glykeemisessä vaihtelussa/vaihteluissa (arvioitu jatkuvan glukoosivalvonnan FreeStyle LibrePro, FGM tiedoista) 14 päivän aikana.
Seulonta ja 15 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on IDAA1c ≤ 9
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden IDAA1c ≤ 9
15 kuukautta
Stimuloitu maksimi C-peptidi Yli 0,2 Nmol/l
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden stimuloitu C-peptidin maksimitaso on yli 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
15 kuukautta
Stimuloitu C-peptidi Yli 0,2 Nmol/l 90 min kohdalla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden stimuloitu 90 minuutin C-peptiditaso on yli 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
15 kuukautta
Hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Itse ilmoittamien vaikean hypoglykemian jaksojen määrä (vakava hypoglykemia määritellään muiden avun tarpeeksi ja/tai kohtauksiksi ja/tai tajuttomaksi) (määrät)
Perustaso ja 15 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava hypoglykeeminen tapahtuma (määrät)
Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos maksimi C-peptidissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos maksimi-C-peptidissä MMTT:n aikana (nmol/l)
Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos paasto-C-peptidissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos paasto-C-peptidissä (nmol/l)
Perustaso ja 15 kuukautta
C-peptiditasot MMTT:n aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
C-peptidi mitattuna 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla MMTT:n aikana (nmol/l) 15 kuukauden kohdalla
15 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Perustaso ja 15 kuukautta
Injektiokohdan reaktiot
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Pistoskohdan reaktiot
15 kuukautta
Kliinisesti merkittävien poikkeavien tulosten määrä laboratoriomittauksista (hematologia ja kliininen kemia) ja virtsaanalyysistä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kliinisesti merkittävien poikkeavien tulosten lukumäärä laboratoriomittauksista (hematologia ja kliininen kemia) ja virtsaanalyysistä. (laskee)
15 kuukautta
Kliinisesti merkittävien poikkeavien tulosten määrä fyysisistä ja neurologisista tutkimuksista
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Fyysinen tutkimus (yleinen ulkonäkö, mukaan lukien iho, suu, kurkku, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, imusolmukkeet ja neurologiset/tuki- ja liikuntaelimet [mukaan lukien refleksit]).

Standardoitu kliininen neurologinen tutkimus, mukaan lukien raajojen refleksit, Romberg, Kävely linjalla, 2 metriä, Seiso 1 jalalla, vasen ja oikea, 15 sekuntia per jalka, Sormennenä, Mimic, Babinski-refleksi.

Arvioinnin tulos kirjattiin "normaaliksi" tai "epänormaaliksi"
15 kuukautta
GAD65A tiitteri
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
GAD65A-tiitteri (IU/ml)
Perustaso ja 15 kuukautta
Kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen tulosten määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Elintoiminnot (verenpaine) (mmHg)
15 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
QoL-muutos mitattuna standardoidulla terveyskyselylomakkeella EQ-5D-5L lähtötilanteen ja 15. kuukauden välillä. EQ-5D-5L perustuu viiteen kysymykseen, jotka on luokiteltu viidellä tasolla ja jotka osoittavat ongelmattomasta (taso 1) äärimmäisiin ongelmiin (taso 5) koskien liikkuvuutta, itsehoitoa, aktiivisuutta, kipua ja ahdistusta. Tulos esitetään painotettuna indeksiarvona, jossa 1 on paras mahdollinen terveys ja 0 on kuollut.
Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos BMI:ssä (kg/m2)
Perustaso ja 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diamyd Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa