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1型糖尿病のビタミンDと組み合わせてリンパ節に投与されたダイアミド

2022年4月11日 更新者：Diamyd Medical AB

1型糖尿病の進行に対する影響を調査するために経口ビタミンDと組み合わせてリンパ節に投与されるダイアミド療法を最適化する第IIb相、2群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

DIAGNODE-2 の目的は、C-ペプチドで測定される内因性インスリン分泌の維持という観点から、経口ビタミン D/プラセボレジメンと組み合わせてリンパ節に直接投与したときの、プラセボと比較した Diamyd の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2群の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験です。 適格な患者は、Diamyd /プラセボの鼠径リンパ腺への注射を3回、1か月間隔で経口ビタミンD /プラセボレジメン（注射の1か月前から開始）と組み合わせて4か月間受けます。 すべての患者は、全研究期間中、かかりつけの医師から集中的なインスリン治療を受け続けます。 患者は盲検下で合計 15 か月間追跡されます。 更新されたプロトコルが実装されたときに15か月の訪問を行っていないすべての患者は、24か月の追加の訪問を含む延長研究期間に参加するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla、スウェーデン、45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla、スウェーデン、45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid、スペイン、28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga、スペイン、29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga、スペイン、29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • チェコ
      • Praha、チェコ、14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha、チェコ、15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -国内規制に従って、患者および/または患者の親または法定代理人（保護者）によって与えられたインフォームドコンセント
  2. -アメリカ糖尿病協会（ADA）分類による1型糖尿病（T1D） スクリーニング時に≤6か月と診断された
  3. 年齢: 12歳以上25歳未満
  4. -少なくとも1回の空腹時C-ペプチド≥0.12 nmol / L（0.36 ng / ml）（2週間以内の異なる日に最大2回のテスト）
  5. グルタミン酸デカルボキシラーゼ アイソフォーム 65 (GAD65A) 陽性であるが、50,000 IU/ml 未満
  6. 女性は妊娠を避けることに同意し、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある患者は、Diamyd の最終投与から 1 年後まで、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊法は次のとおりです。

妊娠可能な女性の場合：

  1. 経口（低用量のゲスターゲン（リネストレノールおよびノルレスチロン）を除く）、注射、または埋め込み式のホルモン避妊薬
  2. 併用（エストロゲンとプロゲストゲン含有）
  3. 排卵の阻害に関連する経口、膣内または経皮プロゲステロンホルモン避妊
  4. 子宮内避妊器具
  5. 子宮内ホルモン放出システム（例えば、プロゲスチン放出コイル）
  6. 両側卵管閉塞
  7. 精管切除男性
  8. コンドームを使用している男性パートナー
  9. 異性間性交の禁止

妊娠可能な男性の場合：

  1. コンドーム（男性）
  2. 異性間性交の禁止

除外基準:

  1. -免疫抑制療法による以前または現在の治療（ただし、局所または吸入ステロイドは受け入れられます）
  2. 抗炎症薬による継続的な治療（数日間の頭痛や発熱に関連する散発的な治療は受け入れられます）
  3. -インスリン以外の経口または注射された抗糖尿病薬による治療
  4. -貧血の病歴またはスクリーニングでの著しく異常な血液学の結果
  5. てんかん、頭部外傷または脳血管障害の病歴、または近位筋における継続的な運動単位活動の臨床的特徴
  6. -過去のワクチンまたは他の薬物に対する急性反応の臨床的に重要な病歴
  7. -インフルエンザワクチンを含む任意のワクチンによる治療、計画された最初の治験薬投与前4か月以内、または治験薬の最後の注射後最大4か月までの任意のワクチンによる計画された治療。
  8. -過去3か月以内に新しい化学物質を使用した他の臨床試験に参加した
  9. この議定書の条項を遵守できない、または遵守したくない
  10. アルコールまたは薬物乱用の病歴
  11. -最初の投与前2週間以内の糖尿病以外の重大な病気
  12. 既知のHIVまたは肝炎
  13. -授乳中または妊娠中の女性（妊娠の可能性は、Diamyd /プラセボ治療の24時間前に現場で尿βHCGによって除外する必要があります）
  14. -リンパ内注射を排除する活動的な皮膚感染症を含む、関連する深刻な疾患または状態の存在。研究者の意見では、患者は研究に不適格になります。
  15. -研究者が指示に従うことができない、および/または研究プロトコルに従うことができないとみなした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブアーム
患者は、ｉ）３０日目、６０日目、および９０日目に、アルヒドロゲル（Ｄｉａｍｙｄ）に吸着された組換えヒトグルタミン酸デカルボキシラーゼを用いた３回のリンパ内注射を受けるように割り当てられる。 ii) 経口ビタミン D 2000 IU/日を 4 か月間 (1 日目から 120 日目まで)
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミンDのオイル懸濁液
生物学的：ディアミド
Alhydrogel® 処方の組み換え型ヒト グルタミン酸デカルボキシラーゼ (rhGAD65)
他の名前：
  • GADミョウバン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、i) 30、60、および 90 日目に Diamyd のプラセボの 3 回のリンパ内注射を受けるように割り当てられます。 ii) ビタミン D の経口プラセボを 1 日 1 回、4 か月間 (1 日目から 120 日目まで)
ダイエットサプリメント：ビタミンDのプラセボ
ビタミンDのプラセボ油懸濁液
生物学的：Diamydのプラセボ
Alhydrogel®のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMTT 中の刺激された C ペプチドの変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
ベースラインと 15 か月間の C ペプチドの変化。 C-ペプチドは、混合食事耐性試験 (MMTT) 中に 0 ～ 120 分で曲線下面積 [AUC] によって測定し、120 分で割りました。 結果は、MMRM (Mixed Model Repeated Measures) モデルによって予測される 15 か月とベースラインの間の比率 (対数スケールから逆変換) として与えられます。
ベースラインと 15 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDAA1cの変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
インスリン用量調整HbA1c（IDAA1c）の変化
ベースラインと 15 か月
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
HbA1cの変化（mmol/mol）
ベースラインと 15 か月
インスリン消費量の変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
毎日の外因性インスリン消費量 (IU) の変化
ベースラインと 15 か月
血糖変動/変動の変化
時間枠：スクリーニングと15か月
14日間にわたる血糖変動/変動の変化（FreeStyle LibrePro、FGMの連続グルコースモニタリングからのデータから評価）。
スクリーニングと15か月
IDAA1c ≤ 9 の患者の割合
時間枠：15ヶ月
IDAA1c ≤ 9 の患者の割合
15ヶ月
0.2 Nmol/L を超える最大 C ペプチドの刺激
時間枠：15ヶ月
刺激された最大 C-ペプチドレベルが 0.2 nmol/L (0.6 ng/ml) を超える患者の割合
15ヶ月
90 分で 0.2 Nmol/L を超える刺激 C ペプチド
時間枠：15ヶ月
刺激された 90 分の C ペプチド レベルが 0.2 nmol/L (0.6 ng/ml) を超える患者の割合
15ヶ月
低血糖の数
時間枠：ベースラインと 15 か月
重度の低血糖症の自己申告エピソードの数 (重度の低血糖症は、他人の助けが必要、および/または発作および/または意識不明と定義される) (カウント)
ベースラインと 15 か月
重度の低血糖イベントを少なくとも 1 回経験した患者の数
時間枠：ベースラインと 15 か月
少なくとも 1 つの重度の低血糖イベントを有する患者の数 (カウント)
ベースラインと 15 か月
最大 C ペプチドの変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
MMTT 中の最大 C ペプチドの変化 (nmol/L)
ベースラインと 15 か月
空腹時Cペプチドの変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
空腹時 C-ペプチドの変化 (nmol/L)
ベースラインと 15 か月
MMTT 中の C ペプチド レベル
時間枠：15ヶ月
15 か月の MMTT の 30、60、90、および 120 分で測定された C-ペプチド (nmol/L)
15ヶ月
体重の変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
体重変化（kg）
ベースラインと 15 か月
注射部位反応
時間枠：15ヶ月
注射部位反応
15ヶ月
実験室測定 (血液学および臨床化学) および尿検査からの臨床的に重大な異常結果の数。
時間枠：15ヶ月
検査室測定（血液学および臨床化学）および尿検査からの臨床的に重大な異常結果の数。 (カウント)
15ヶ月
身体検査および神経学的検査からの臨床的に重大な異常結果の数
時間枠：15ヶ月

身体検査（皮膚、口、のど、心血管、腹部、リンパ腺、および神経学的/筋骨格（反射を含む）を含む一般的な外観）。

四肢反射、Romberg、直線歩行、2 メートル、片足立ち、左右、片足 15 秒、指鼻、模倣、バビンスキー反射を含む標準化された臨床神経学的検査。

評価の結果は、「正常」または「異常」として記録されました
15ヶ月
GAD65Aの力価
時間枠：ベースラインと 15 か月
GAD65A力価 (IU/ml)
ベースラインと 15 か月
バイタルサインにおける臨床的に重大な異常結果の数
時間枠：15ヶ月
バイタルサイン（血圧）（mmHg）
15ヶ月
生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
ベースラインから 15 か月目までの健康アンケート EQ-5D-5L の標準化された尺度によって測定された QoL の変化。 EQ-5D-5L は、移動、セルフケア、活動、痛み、不安の現在の状態に関して、問題なし (レベル 1) から非常に問題 (レベル 5) までを示す 5 つのレベルで評価された 5 つの質問に基づいています。 結果は、重み付けされたインデックス値として表示されます。1 は可能な限り最高の健康状態であり、0 は死亡していることを表します。
ベースラインと 15 か月
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
BMIの変化（kg/m2）
ベースラインと 15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diamyd Medical AB

捜査官

  • 主任研究者：Johnny Ludvigsson, MD, Prof、Universitetssjukhuset i Linköping

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2020年7月13日

研究の完了 (実際)

2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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