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Diamyd administrado em gânglios linfáticos em combinação com vitamina D em diabetes tipo 1

11 de abril de 2022 atualizado por: Diamyd Medical AB

Um estudo multicêntrico de fase IIb, de 2 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para otimizar a terapia diamídica administrada em linfonodos combinada com vitamina D oral para investigar o impacto na progressão do diabetes tipo 1

O objetivo do DIAGNODE-2 é avaliar a eficácia do Diamyd em comparação com o Placebo, após administração direta em um linfonodo em combinação com um regime oral de vitamina D/Placebo, em termos de preservação da secreção de insulina endógena medida pelo peptídeo C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico de 2 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes elegíveis receberão injeções de Diamyd/placebo em uma glândula linfática inguinal em três ocasiões, com intervalos de um mês em combinação com um regime oral de vitamina D/placebo (começando 1 mês antes das injeções) durante 4 meses. Todos os pacientes continuarão a receber tratamento intensivo com insulina de seus médicos pessoais durante todo o período do estudo. Os pacientes serão acompanhados de forma cega por um total de 15 meses. Todos os pacientes que não realizaram a visita de 15 meses quando o protocolo atualizado for implementado serão convidados a participar do Período de Estudo de Extensão, que inclui uma visita adicional no mês 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Espanha, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, Suécia, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, Suécia, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, Suécia, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, Tcheca, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado dado pelos pacientes e/ou pais do paciente ou representante(s) legal(is) aceitável(is) (tutor(es)) de acordo com os regulamentos nacionais
  2. Diabetes tipo 1 (T1D) de acordo com a classificação da Amercian Diabetes Association (ADA) diagnosticada ≤6 meses no momento da triagem
  3. Idade: ≥12 e <25 anos
  4. Peptídeo C em jejum ≥0,12 nmol/L (0,36 ng/ml) em pelo menos uma ocasião (máximo de 2 testes em dias diferentes em um período de 2 semanas)
  5. Positivo para a isoforma 65 da descarboxilase de ácido glutâmico (GAD65A), mas < 50.000 UI/ml
  6. As mulheres devem concordar em evitar a gravidez e ter um teste de gravidez de urina negativo. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados, até um (1) ano após a última administração de Diamyd. A contracepção adequada é a seguinte:

Para mulheres com potencial para engravidar:

  1. anticoncepcionais orais (exceto gestagênicos de baixa dosagem (linestrenol e norestisteron)), injetáveis ​​ou implantados
  2. combinados (contendo estrogênio e progestagênio)
  3. contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica com progesterona associada à inibição da ovulação
  4. dispositivo intrauterino
  5. sistema de liberação de hormônio intrauterino (por exemplo, bobina de liberação de progestágeno)
  6. oclusão tubária bilateral
  7. homem vasectomizado (com documentação apropriada após a vasectomia da ausência de esperma no ejaculado)
  8. parceiro masculino usando preservativo
  9. abstinência de relações heterossexuais

Para homens com potencial para engravidar:

  1. preservativo (masculino)
  2. abstinência de relações heterossexuais

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior ou atual com terapia imunossupressora (embora esteroides tópicos ou inalatórios sejam aceitos)
  2. Tratamento contínuo com medicamento anti-inflamatório (tratamento esporádico, por exemplo, por causa de dor de cabeça ou em conexão com febre de alguns dias será aceito)
  3. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral ou injetável, exceto insulina
  4. Uma história de anemia ou hematologia significativamente anormal resulta na triagem
  5. Uma história de epilepsia, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral, ou características clínicas de atividade contínua da unidade motora nos músculos proximais
  6. História clinicamente significativa de reação aguda a vacinas ou outras drogas no passado
  7. Tratamento com qualquer vacina, incluindo vacina contra influenza, dentro de 4 meses antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo ou tratamento planejado com qualquer vacina até 4 meses após a última injeção com o medicamento do estudo.
  8. Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química nos últimos 3 meses
  9. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as disposições deste protocolo
  10. Uma história de abuso de álcool ou drogas
  11. Uma doença significativa que não seja diabetes dentro de 2 semanas antes da primeira dose
  12. HIV ou hepatite conhecidos
  13. Mulheres lactantes ou grávidas (a possibilidade de gravidez deve ser excluída pela urina βHCG no local dentro de 24 horas antes do tratamento com Diamyd/placebo)
  14. Presença de doença ou condição grave associada, incluindo infecções cutâneas ativas que impedem a injeção intralinfática, o que, na opinião do investigador, torna o paciente não elegível para o estudo
  15. Considerado pelo investigador incapaz de seguir as instruções e/ou seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço ativo
Os pacientes serão designados para receber i) três (3) injeções intralinfáticas com ácido glutâmico descarboxilase humana recombinante adsorvida a Alhydrogel (Diamyd) nos dias 30, 60 e 90 e; ii) vitamina D oral 2.000 UI/dia por 4 meses (do dia 1 ao dia 120)
Suplemento dietético: Vitamina D
Suspensão em óleo de vitamina D
Biológico: Diamante
Descarboxilase de ácido glutâmico humano recombinante formulada com Alhydrogel® (rhGAD65)
Outros nomes:
  • GAD-alum
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes serão designados para receber i) três (3) injeções intralinfáticas de placebo para Diamyd nos dias 30, 60 e 90 e; ii) placebo oral para vitamina D uma vez ao dia durante 4 meses (do dia 1 ao dia 120)
Suplemento dietético: Placebo para Vitamina D
Suspensão de óleo placebo para vitamina D
Biológico: Placebo para Diamyd
Alhydrogel® apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peptídeo C estimulado durante um MMTT
Prazo: Linha de base e 15 meses
Alteração no peptídeo C entre a linha de base e 15 meses. O peptídeo C foi medido pela área sob a curva [AUC] em 0-120 min durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) e dividido por 120 min. Os resultados são dados como a proporção (transformada de volta da escala logarítmica) entre 15 meses e a linha de base, conforme previsto pelo modelo MMRM (Mixed Model Repeated Measures).
Linha de base e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IDAA1c
Prazo: Linha de base e 15 meses
Alteração na HbA1c ajustada à dose de insulina (IDAA1c)
Linha de base e 15 meses
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base e 15 meses
Alteração na HbA1c (mmol/mol)
Linha de base e 15 meses
Alteração no consumo de insulina
Prazo: Linha de base e 15 meses
Alteração no consumo diário de insulina exógena (UI)
Linha de base e 15 meses
Alteração na variabilidade/flutuações glicêmicas
Prazo: Triagem e 15 meses
Alteração na variabilidade/flutuações glicêmicas (avaliadas a partir de dados do monitoramento contínuo de glicose FreeStyle LibrePro, FGM) durante um período de 14 dias.
Triagem e 15 meses
Porcentagem de pacientes com IDAA1c ≤ 9
Prazo: 15 meses
Porcentagem de pacientes com IDAA1c ≤ 9
15 meses
Máximo de peptídeo C estimulado acima de 0,2 Nmol/L
Prazo: 15 meses
Porcentagem de pacientes com nível máximo de peptídeo C estimulado acima de 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
15 meses
Peptídeo C estimulado acima de 0,2 Nmol/L a 90 min
Prazo: 15 meses
Porcentagem de pacientes com nível de peptídeo C estimulado em 90 minutos acima de 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
15 meses
Número de hipoglicemias
Prazo: Linha de base e 15 meses
Número de episódios autorrelatados de hipoglicemia grave (hipoglicemia grave definida como necessidade de ajuda de outras pessoas e/ou convulsões e/ou inconsciência) (contagens)
Linha de base e 15 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 evento hipoglicêmico grave
Prazo: Linha de base e 15 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 evento hipoglicêmico grave (contagens)
Linha de base e 15 meses
Mudança no peptídeo C máximo
Prazo: Linha de base e 15 meses
Alteração no peptídeo C máximo durante MMTT (nmol/L)
Linha de base e 15 meses
Alteração no peptídeo C em jejum
Prazo: Linha de base e 15 meses
Alteração no peptídeo C em jejum (nmol/L)
Linha de base e 15 meses
Níveis de peptídeo C durante um MMTT
Prazo: 15 meses
Peptídeo C medido em 30, 60, 90 e 120 minutos durante MMTT (nmol/L) em 15 meses
15 meses
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 15 meses
Mudança no peso corporal (kg)
Linha de base e 15 meses
Reações no local da injeção
Prazo: 15 meses
Reações no local da injeção
15 meses
Número de resultados anormais clinicamente significativos de medições laboratoriais (hematologia e química clínica) e urinálise.
Prazo: 15 meses
Número de resultados anormais clinicamente significativos de medições laboratoriais (hematologia e química clínica) e urinálise. (conta)
15 meses
Número de resultados anormais clinicamente significativos de exames físicos e neurológicos
Prazo: 15 meses

Exame físico (aspecto geral, incluindo pele, boca, garganta, cardiovascular, abdômen, glândulas linfáticas e neurológico/musculoesquelético [incluindo reflexos]).

Exame clínico neurológico padronizado incluindo reflexos de extremidade, Romberg, Andar sobre uma linha, 2 metros, Ficar em pé em uma perna, esquerda e direita, 15 segundos por perna, Dedo-nariz, Mímica, reflexo de Babinski.

O resultado das avaliações foi registrado como "normal" ou "anormal"
15 meses
Título GAD65A
Prazo: Linha de base e 15 meses
Título GAD65A (UI/ml)
Linha de base e 15 meses
Número de resultados anormais clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: 15 meses
Sinais vitais (pressão arterial) (mmHg)
15 meses
Mudança na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Linha de base e 15 meses
Mudança na qualidade de vida medida pela medida padronizada do questionário de saúde EQ-5D-5L entre a linha de base e o mês 15. O EQ-5D-5L é baseado em 5 questões classificadas em 5 níveis, indicando de nenhum problema (nível 1) a problemas extremos (nível 5) em relação ao estado atual de mobilidade, autocuidado, atividade, dor e ansiedade. O resultado é apresentado como um valor de índice ponderado, onde 1 é a melhor saúde possível e 0 representa estar morto.
Linha de base e 15 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 15 meses
Mudança no IMC (kg/m2)
Linha de base e 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diamyd Medical AB

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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