- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03345147
Az A-vitamin-készletek becslése gyermekekben és nőkben Guatemalában, valamint kapcsolat a lehetséges toxicitási markerekkel (GloVitAS-GU)
2017. november 13. frissítette: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
LOAEL/NOAEL és UL meghatározása Guatemalában – Az A-vitamin-készletek becslése gyermekeknél és nőknél, valamint összefüggés a lehetséges toxicitási markerekkel
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az A-vitamin-bevitelt a tolerálható felső beviteli szintet (UL=900 ug/nap) meghaladó 3-5 éves gyermekek teljes A-vitamin-készlete és a túlzott A-vitamin-státusz biomarkerei magasabbak-e. a normál A-vitamin-bevitelt (250-600 ug/nap) élő gyerekekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a tolerálható felső beviteli szint (UL) feletti VA-bevitel és a több programnak való kitettség összefüggésben áll-e 1) több VA beavatkozási program expozíciójával és 2) emelkedett máj-A-vitamin-koncentrációval és biomarkerekkel. Guatemalát azért választották tanulmányi helyszínnek, mert az országnak régóta létezik nemzeti dúsítási programja a cukorban található A-vitamin tekintetében (1975 óta törvény, újraindították és a 90-es évek óta tartják fenn).
Általában a háztartások több mint 90%-ában dúsított cukrot használnak átlagosan 9-10 µg/g cukor koncentrációban.
A VA-val dúsított élelmiszerek dúsított cukor formájában, a dúsított cukorral készült élelmiszerek és más dúsított élelmiszerek 2 éves kortól felnőttkorig érik el a gyermekeket.
Másrészt a helyi egészségügyi szolgálatok által biztosított nagy dózisú VA-kiegészítők 2013-ban csak a 6-59 hónapos gyermekek 10,5%-át érték el.
A 2-3 és 4-5 éves gyermekeket, akiknek VA-bevitele meghaladja vagy alatta az UL-t, az anyjukkal együtt toborozzák, hogy felmérjék az erődítés halmozott hatását a kisgyermekekre és az anyjukra.
A guatemalai Egészségügyi Minisztérium Élelmiszer- és Táplálkozásbiztonsági Programjának (PROSAN) 2013-as adatai azt mutatják, hogy az ország 30 egészségügyi területén a lefedettség 17,9%, a legalacsonyabb 4,4% (San Marcos), a legnagyobb pedig 33 % (Petén).
A 30 régióból négy megfelel a Guatemalai Minisztériumnak, amelybe beletartoznak Guatemala város városi és városkörnyéki területei is.
Guatemala középső és északnyugati részén a lefedettség 23, illetve 22%, mindkettő az országos átlag feletti lefedettség, és a 30 fő lefedettség közül 10-en belül van.
A Micronutrient Powders 2013-as PROSAN-adatai szerint mind a négy északkeleti, északnyugati, déli és közép-guatemalai régió szintén az országos lefedettség körül vagy felett van (14%), 21,8, 11,2, 17,3 és 13,8%-os lefedettséggel.
A Guatemala város körüli 4 egészségügyi területen való maradás másik előnye, hogy a négy együttes összeg 300 000 0-59 hónapos gyermekre vonatkozik, ami a bejelentett nemzeti gyermekpopuláció több mint 15%-a.
Még ha a lefedettség alacsony is, a népsűrűség megkönnyíti a gyermekek toborzását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
178
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek és nők Guatemala városkörnyéki területeiről vagy olyan területekről, ahol magas A-vitamin bevitelről számoltak be.
Kényelmes mintavétel a résztvevő rendelkezésre állása (a vizsgálatban való részvétel ideje) szerint, valamint a vérvétel és az étrendi értékelés elfogadása
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5 éves gyerekek és édesanyjuk
- A gyermek VA bevitelének 250 mikrogramm/nap felett kell lennie
- A gyerekeknek látszólag egészségesnek kell lenniük, a hemoglobin >9 g/dl a felvételi ponton, a C-reaktív fehérje <5 mg/l. Nőknek hemoglobin>10 g/dl, C-reaktív protein <5 mg/l
Kizárási kritériumok:
° Veleszületett vagy krónikus betegségben szenvedő gyermekek, akiket 1 héttel a vizsgálat előtt jelentettek. Nőknek: Terhesség vagy szoptatás, Korábban ismert krónikus betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál A-vitamin bevitel
A normál A-vitamin bevitelt egy kérdőívvel értékeljük, amely a magas VA tartalmú élelmiszerek fogyasztására irányul a kérdőívet megelőző 7 napon.
A napi fogyasztást átlagosan értékeljük.
Gyermeket rendelnek a Normal Vit.
A fogyasztás, ha napi Vit.
A napi 250 és 600 mikrogramm között van.
|
A teljes A-vitamin-készletet izotópos méréssel értékelik, 13C-retinolt adnak az alanynak, és a 4. napon vért vesznek a plazma izotóphígításának értékelésére.
Más biokémiai mutatókat is értékelnek, valamint az étrendi értékelést (étkezési gyakoriság, 24 órás visszahívások).
|
|
Magas A-vitamin bevitel
A magas A-vitamin bevitelt egy kérdőívvel értékeljük, amely a magas VA tartalmú élelmiszerek fogyasztására irányul a kérdőívet megelőző 7 napon.
A napi fogyasztást átlagosan értékeljük.
Egy gyermeket a High Vit-hez rendelnek.
A fogyasztás, ha napi Vit.
A napi 900 mikrogramm felett van.
|
A teljes A-vitamin-készletet izotópos méréssel értékelik, 13C-retinolt adnak az alanynak, és a 4. napon vért vesznek a plazma izotóphígításának értékelésére.
Más biokémiai mutatókat is értékelnek, valamint az étrendi értékelést (étkezési gyakoriság, 24 órás visszahívások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes A-vitamin raktárkészlet 3-5 éves gyermekeknél, mikromolokban
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Carbon 13 (13C) 13C-retinol hígítási módszerrel becsülve, a jelölt (stabil izotóp) és a nem jelölt A-vitamin aránya alapján a plazmában 4 nappal a jelölt VA adagolása után.
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
A teljes étrendi A-vitamin bevitel 3-5 éves gyermekek körében, mikrogrammban (ug)
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Becsült 24 órás étrendi visszahívások, megfigyelt mért élelmiszerek nyilvántartása, táplálék- és táplálékkiegészítők gyakorisági kérdőíve
|
28 napos tanulmányi időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma retinol 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) becslése
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
Plazma retinol kötő fehérje 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
ELISA becslése
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
Plazma Transthyretin 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Immunometrikus automatizált vizsgálattal becsülték
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
Csont egészségi markerek 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Különböző technikákkal becsülik
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
Májfunkció markerek 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Különböző technikákkal becsülik
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
Plazma retinol a nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
HPLC-vel becsült
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
A plazma retinolkötő fehérje nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
ELISA becslése
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
Plazma Transthyretin nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Immunometrikus automatizált vizsgálattal becsülték
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
Teljes A-vitamin bevitel a nők körében, mikrogrammban (ug)
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Becsült 24 órás étrendi visszahívások, megfigyelt mért élelmiszerek nyilvántartása, táplálék- és táplálékkiegészítők gyakorisági kérdőíve
|
28 napos tanulmányi időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció gyermekeknél
Időkeret: A toborzásnál
|
Quik Read Pro hordozható eszközzel mérve
|
A toborzásnál
|
|
Gyermekek súlya és hossza
Időkeret: A toborzásnál
|
Mérleggel és mérőrúddal mérve
|
A toborzásnál
|
|
Szisztémás gyulladás gyermekeknél
Időkeret: A toborzásnál
|
Quik Read Pro hordozható eszközzel mérve
|
A toborzásnál
|
|
A vas állapota gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Különböző technikákkal becsülik
|
28 napos tanulmányi időszak
|
|
A cink állapota gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
|
Atomemissziós spektrometriával becsült
|
28 napos tanulmányi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIE-REV 061/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes összegyűjtött egyéni résztvevői adatot (IPD) a Global Project kutatócsoportja (GLOVITAS, a Newcastle Egyetem vezette) megosztja.
Csak a kezdőbetűk azonosítják az egyes résztvevőket, a megosztott információk pedig a biokémiai markerekre, az étrendre és az általános társadalmi-gazdasági adatokra vonatkoznak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok akkor válnak elérhetővé, amikor a vizsgálati adatgyűjtés befejeződött, az adatokat megtisztítják és elemzik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden előre meghatározott kutató hozzáférhet az adatbázishoz.
Ide tartozik Georg Lietz, a fő koordinátor és a helyi vezető kutatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .