Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A-vitamin-készletek becslése gyermekekben és nőkben Guatemalában, valamint kapcsolat a lehetséges toxicitási markerekkel (GloVitAS-GU)

2017. november 13. frissítette: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

LOAEL/NOAEL és UL meghatározása Guatemalában – Az A-vitamin-készletek becslése gyermekeknél és nőknél, valamint összefüggés a lehetséges toxicitási markerekkel

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az A-vitamin-bevitelt a tolerálható felső beviteli szintet (UL=900 ug/nap) meghaladó 3-5 éves gyermekek teljes A-vitamin-készlete és a túlzott A-vitamin-státusz biomarkerei magasabbak-e. a normál A-vitamin-bevitelt (250-600 ug/nap) élő gyerekekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a tolerálható felső beviteli szint (UL) feletti VA-bevitel és a több programnak való kitettség összefüggésben áll-e 1) több VA beavatkozási program expozíciójával és 2) emelkedett máj-A-vitamin-koncentrációval és biomarkerekkel. Guatemalát azért választották tanulmányi helyszínnek, mert az országnak régóta létezik nemzeti dúsítási programja a cukorban található A-vitamin tekintetében (1975 óta törvény, újraindították és a 90-es évek óta tartják fenn). Általában a háztartások több mint 90%-ában dúsított cukrot használnak átlagosan 9-10 µg/g cukor koncentrációban. A VA-val dúsított élelmiszerek dúsított cukor formájában, a dúsított cukorral készült élelmiszerek és más dúsított élelmiszerek 2 éves kortól felnőttkorig érik el a gyermekeket. Másrészt a helyi egészségügyi szolgálatok által biztosított nagy dózisú VA-kiegészítők 2013-ban csak a 6-59 hónapos gyermekek 10,5%-át érték el. A 2-3 és 4-5 éves gyermekeket, akiknek VA-bevitele meghaladja vagy alatta az UL-t, az anyjukkal együtt toborozzák, hogy felmérjék az erődítés halmozott hatását a kisgyermekekre és az anyjukra. A guatemalai Egészségügyi Minisztérium Élelmiszer- és Táplálkozásbiztonsági Programjának (PROSAN) 2013-as adatai azt mutatják, hogy az ország 30 egészségügyi területén a lefedettség 17,9%, a legalacsonyabb 4,4% (San Marcos), a legnagyobb pedig 33 % (Petén). A 30 régióból négy megfelel a Guatemalai Minisztériumnak, amelybe beletartoznak Guatemala város városi és városkörnyéki területei is. Guatemala középső és északnyugati részén a lefedettség 23, illetve 22%, mindkettő az országos átlag feletti lefedettség, és a 30 fő lefedettség közül 10-en belül van. A Micronutrient Powders 2013-as PROSAN-adatai szerint mind a négy északkeleti, északnyugati, déli és közép-guatemalai régió szintén az országos lefedettség körül vagy felett van (14%), 21,8, 11,2, 17,3 és 13,8%-os lefedettséggel. A Guatemala város körüli 4 egészségügyi területen való maradás másik előnye, hogy a négy együttes összeg 300 000 0-59 hónapos gyermekre vonatkozik, ami a bejelentett nemzeti gyermekpopuláció több mint 15%-a. Még ha a lefedettség alacsony is, a népsűrűség megkönnyíti a gyermekek toborzását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek és nők Guatemala városkörnyéki területeiről vagy olyan területekről, ahol magas A-vitamin bevitelről számoltak be. Kényelmes mintavétel a résztvevő rendelkezésre állása (a vizsgálatban való részvétel ideje) szerint, valamint a vérvétel és az étrendi értékelés elfogadása

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-5 éves gyerekek és édesanyjuk
  • A gyermek VA bevitelének 250 mikrogramm/nap felett kell lennie
  • A gyerekeknek látszólag egészségesnek kell lenniük, a hemoglobin >9 g/dl a felvételi ponton, a C-reaktív fehérje <5 mg/l. Nőknek hemoglobin>10 g/dl, C-reaktív protein <5 mg/l

Kizárási kritériumok:

° Veleszületett vagy krónikus betegségben szenvedő gyermekek, akiket 1 héttel a vizsgálat előtt jelentettek. Nőknek: Terhesség vagy szoptatás, Korábban ismert krónikus betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál A-vitamin bevitel
A normál A-vitamin bevitelt egy kérdőívvel értékeljük, amely a magas VA tartalmú élelmiszerek fogyasztására irányul a kérdőívet megelőző 7 napon. A napi fogyasztást átlagosan értékeljük. Gyermeket rendelnek a Normal Vit. A fogyasztás, ha napi Vit. A napi 250 és 600 mikrogramm között van.
A teljes A-vitamin-készletet izotópos méréssel értékelik, 13C-retinolt adnak az alanynak, és a 4. napon vért vesznek a plazma izotóphígításának értékelésére. Más biokémiai mutatókat is értékelnek, valamint az étrendi értékelést (étkezési gyakoriság, 24 órás visszahívások).
Magas A-vitamin bevitel
A magas A-vitamin bevitelt egy kérdőívvel értékeljük, amely a magas VA tartalmú élelmiszerek fogyasztására irányul a kérdőívet megelőző 7 napon. A napi fogyasztást átlagosan értékeljük. Egy gyermeket a High Vit-hez rendelnek. A fogyasztás, ha napi Vit. A napi 900 mikrogramm felett van.
A teljes A-vitamin-készletet izotópos méréssel értékelik, 13C-retinolt adnak az alanynak, és a 4. napon vért vesznek a plazma izotóphígításának értékelésére. Más biokémiai mutatókat is értékelnek, valamint az étrendi értékelést (étkezési gyakoriság, 24 órás visszahívások).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes A-vitamin raktárkészlet 3-5 éves gyermekeknél, mikromolokban
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Carbon 13 (13C) 13C-retinol hígítási módszerrel becsülve, a jelölt (stabil izotóp) és a nem jelölt A-vitamin aránya alapján a plazmában 4 nappal a jelölt VA adagolása után.
28 napos tanulmányi időszak
A teljes étrendi A-vitamin bevitel 3-5 éves gyermekek körében, mikrogrammban (ug)
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Becsült 24 órás étrendi visszahívások, megfigyelt mért élelmiszerek nyilvántartása, táplálék- és táplálékkiegészítők gyakorisági kérdőíve
28 napos tanulmányi időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma retinol 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) becslése
28 napos tanulmányi időszak
Plazma retinol kötő fehérje 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
ELISA becslése
28 napos tanulmányi időszak
Plazma Transthyretin 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Immunometrikus automatizált vizsgálattal becsülték
28 napos tanulmányi időszak
Csont egészségi markerek 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Különböző technikákkal becsülik
28 napos tanulmányi időszak
Májfunkció markerek 3-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Különböző technikákkal becsülik
28 napos tanulmányi időszak
Plazma retinol a nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
HPLC-vel becsült
28 napos tanulmányi időszak
A plazma retinolkötő fehérje nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
ELISA becslése
28 napos tanulmányi időszak
Plazma Transthyretin nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Immunometrikus automatizált vizsgálattal becsülték
28 napos tanulmányi időszak
Teljes A-vitamin bevitel a nők körében, mikrogrammban (ug)
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Becsült 24 órás étrendi visszahívások, megfigyelt mért élelmiszerek nyilvántartása, táplálék- és táplálékkiegészítők gyakorisági kérdőíve
28 napos tanulmányi időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin koncentráció gyermekeknél
Időkeret: A toborzásnál
Quik Read Pro hordozható eszközzel mérve
A toborzásnál
Gyermekek súlya és hossza
Időkeret: A toborzásnál
Mérleggel és mérőrúddal mérve
A toborzásnál
Szisztémás gyulladás gyermekeknél
Időkeret: A toborzásnál
Quik Read Pro hordozható eszközzel mérve
A toborzásnál
A vas állapota gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Különböző technikákkal becsülik
28 napos tanulmányi időszak
A cink állapota gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Atomemissziós spektrometriával becsült
28 napos tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött egyéni résztvevői adatot (IPD) a Global Project kutatócsoportja (GLOVITAS, a Newcastle Egyetem vezette) megosztja. Csak a kezdőbetűk azonosítják az egyes résztvevőket, a megosztott információk pedig a biokémiai markerekre, az étrendre és az általános társadalmi-gazdasági adatokra vonatkoznak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor válnak elérhetővé, amikor a vizsgálati adatgyűjtés befejeződött, az adatokat megtisztítják és elemzik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden előre meghatározott kutató hozzáférhet az adatbázishoz. Ide tartozik Georg Lietz, a fő koordinátor és a helyi vezető kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel